Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование авелумаба при раке полового члена, который не подходит или прогрессирует после химиотерапии на основе платины

2 июля 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование авелумаба (MSB0010718C) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком полового члена, не подходящих для химиотерапии на основе платины или прогрессирующих во время или после химиотерапии на основе платины

Это исследование фазы 2, целью которого является выяснить, насколько полезен исследуемый препарат авелумаб у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком полового члена, которые не подходят для химиотерапии на основе платины или прогрессируют на ней.

Полезность авелумаба в этой исследуемой популяции будет определяться противоопухолевой активностью, оцениваемой по объективной частоте ответов.

Авелумаб представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с белком, называемым лигандом запрограммированной смерти 1 (PD-L1), и блокирует его связь с другим белком, называемым белком запрограммированной смерти 1 (PD-1). Считается, что взаимодействие этих белков играет важную роль в росте опухолей. Блокирование взаимодействия этих белков может остановить или уменьшить опухоль.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак полового члена
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки иммунологического ответа при солидных опухолях (iRECIST)
  • Неоперабельное/метастатическое заболевание, не подходящее для химиотерапии на основе платины ИЛИ заболевание, которое прогрессировало во время или после лечения химиотерапией на основе платины
  • ≥18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2

Критерий исключения:

  • Предшествующая иммунотерапия IL-2, IFN-α или антителами к PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или CTLA-4 (включая ипилимумаб) или любым другим антителом или препарат, специально нацеленный на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек
  • Обширная хирургия ≤4 недель или серьезная лучевая терапия ≤2 недель до включения в исследование
  • Известные симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), требующие назначения стероидов
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое может ухудшиться при приеме иммуностимулирующего средства.
  • Диагноз предшествующего иммунодефицита или трансплантации органов, требующих иммуносупрессивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Авелумаб и лучшая поддерживающая терапия

Авелумаб будет вводиться внутривенно (в вену) в дозе 10 мг/кг один раз в 2 недели.

При необходимости будет оказана лучшая поддерживающая терапия.
Лекарство: Авелумаб
Авелумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (мАт) иммуноглобулина (Ig) изотипа G1. Авелумаб избирательно связывается с лигандом запрограммированной смерти 1 (PD-L1) и конкурентно блокирует его взаимодействие с белком запрограммированной смерти 1 (PD-1).
Другой: Лучшая поддерживающая терапия
Как требуется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 4 недели
Продемонстрировать противоопухолевую активность авелумаба по частоте объективного ответа (ЧОО) в соответствии с критериями оценки иммунного ответа при солидных опухолях (iRECIST) у пациентов с местно-распространенной или метастатической карциномой полового члена, не поддающейся химиотерапии на основе платины или прогрессирующей во время или после нее. химиотерапия на основе препаратов платины.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент выживаемости без прогресса
Временное ограничение: 3 года
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) при применении авелумаба у пациентов с выявленными PD-L1-позитивными опухолями (включая инфильтрирующие иммунные клетки) с помощью подтвержденного GMP теста Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx с пороговыми значениями <1%, 1-49% , и ≥ 50% для определения положительности PD-L1, и у всех включенных пациентов
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Оцените общую выживаемость (ОВ) при применении авелумаба у пациентов с PD-L1-позитивными опухолями (включая инфильтрирующие иммунные клетки) с помощью подтвержденного GMP теста Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx с пороговыми значениями <1%, 1–49%, и ≥ 50% для определения положительности PD-L1, и у всех включенных пациентов
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Srikala Sridhar, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALPACA
  • 17-6013 (Другой идентификатор: UHN)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться