Um estudo do avelumabe em pacientes com câncer de pênis inadequados ou que progrediram após quimioterapia à base de platina
2 de julho de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto
Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto de Avelumab (MSB0010718C) em pacientes com câncer de pênis localmente avançado ou metastático impróprios para quimioterapia à base de platina ou que progrediram durante ou após a quimioterapia à base de platina
Este é um estudo de fase 2 cujo objetivo é verificar a utilidade do medicamento experimental, avelumabe, em pacientes com câncer de pênis localmente avançado ou metastático que não são adequados ou progrediram em quimioterapia à base de platina.
A utilidade do avelumabe nesta população de estudo será determinada pela atividade antitumoral avaliada pela taxa de resposta objetiva.
O avelumabe é um anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína chamada ligante de morte programada 1 (PD-L1) e bloqueia sua comunicação com outra proteína chamada proteína de morte programada 1 (PD-1). Acredita-se que a comunicação dessas proteínas seja importante no crescimento de tumores. Bloquear a comunicação dessas proteínas pode interromper ou reduzir os tumores.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular do pênis confirmado histologicamente
- Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta Imunológica em Tumores Sólidos (iRECIST)
- Doença irressecável/metastática que não é adequada para quimioterapia à base de platina OU doença que progrediu durante ou após o tratamento com quimioterapia à base de platina
- ≥18 anos de idade
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Critério de exclusão:
- Imunoterapia prévia com IL-2, IFN-α ou um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou CTLA-4 (incluindo ipilimumabe), ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico
- Cirurgia de grande porte ≤4 semanas ou radioterapia de grande porte ≤2 semanas antes da inscrição
- Metástases sintomáticas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) que requerem esteróides
- Doença autoimune ativa que pode piorar ao receber um agente imunoestimulador
- Diagnóstico de imunodeficiência prévia ou transplante de órgão que requer terapia imunossupressora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avelumabe e os melhores cuidados de suporte
Avelumabe será administrado por via intravenosa (pela veia) na dose de 10 mg/kg, uma vez a cada 2 semanas Os melhores cuidados de suporte serão fornecidos conforme necessário. |
Avelumabe é um anticorpo monoclonal (mAb) totalmente humano do isotipo G1 da imunoglobulina (Ig).
O avelumabe se liga seletivamente ao ligante de morte programada 1 (PD-L1) e bloqueia competitivamente sua interação com a proteína de morte programada 1 (PD-1).
Como requerido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 4 semanas
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Demonstrar a atividade antitumoral do avelumabe pela taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Imunológica em Tumores Sólidos (iRECIST) em pacientes com carcinoma peniano localmente avançado ou metastático impróprio para quimioterapia à base de platina ou progredido durante ou após quimioterapia à base de platina.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sobrevivência sem Progressão
Prazo: 3 anos
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Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de avelumabe em pacientes com tumores positivos para PD-L1 (incluindo infiltração de células imunes) pelo teste Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx verificado por GMP com limiares de <1%, 1-49% , e ≥ 50% para definir a positividade de PD-L1 e em todos os pacientes inscritos
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3 anos
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Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: 3 anos
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Avaliar a sobrevida global (OS) de avelumabe em pacientes com tumores positivos para PD-L1 (incluindo infiltração de células imunes) pelo teste Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx verificado por GMP com limiares de <1%, 1-49%, e ≥ 50% para definir a positividade de PD-L1 e em todos os pacientes inscritos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srikala Sridhar, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Processos Neoplásicos
- Doenças penianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Penianas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Avelumab
Outros números de identificação do estudo
- ALPACA
- 17-6013 (Outro identificador: UHN)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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