Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie avelumabu u rakoviny penisu, kteří nejsou vhodní pro chemoterapii na bázi platiny nebo po ní pokročili

1. února 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie avelumabu (MSB0010718C) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem penisu, kteří nejsou způsobilí pro chemoterapii na bázi platiny nebo u nichž došlo k progresi nebo po chemoterapii na bázi platiny

Toto je studie fáze 2, jejímž účelem je zjistit, jak užitečný je zkoumaný lék, avelumab, u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem penisu, kteří nejsou vhodní pro chemoterapii na bázi platiny nebo u nich progredovali.

Užitečnost avelumabu v této studované populaci bude určena protinádorovou aktivitou hodnocenou podle míry objektivní odpovědi.

Avelumab je monoklonální protilátka, která se váže na protein nazývaný ligand programované smrti 1 (PD-L1) a blokuje jeho komunikaci s dalším proteinem nazývaným protein programované smrti 1 (PD-1). Komunikace těchto proteinů je považována za důležitou při růstu nádorů. Blokování těchto proteinů v komunikaci může zastavit nebo zmenšit nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srikala Sridhar, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom penisu
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST)
  • Neresekovatelné/metastatické onemocnění, které není vhodné pro chemoterapii na bázi platiny NEBO onemocnění, které progredovalo během léčby chemoterapií na bázi platiny nebo po ní
  • ≥18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí imunoterapie s IL-2, IFN-α nebo protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo CTLA-4 (včetně ipilimumabu) nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo léčivo specificky zaměřené na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body
  • Velká operace ≤ 4 týdny nebo velká radiační terapie ≤ 2 týdny před zařazením
  • Známé symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) vyžadující steroidy
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které se může zhoršit po podání imunostimulační látky
  • Diagnóza předchozí imunodeficience nebo transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avelumab a nejlepší podpůrná péče

Avelumab bude podáván intravenózně (žilou) v dávce 10 mg/kg jednou za 2 týdny

Podle potřeby bude poskytnuta nejlepší podpůrná péče.
Lék: Avelumab
Avelumab je plně lidská monoklonální protilátka (mAb) imunoglobulinového (Ig) izotypu G1. Avelumab se selektivně váže na ligand programované smrti 1 (PD-L1) a kompetitivně blokuje jeho interakci s proteinem programované smrti 1 (PD-1).
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 4 týdny
Prokázat protinádorovou aktivitu avelumabu pomocí míry objektivní odpovědi (ORR) podle Immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem penisu nevhodným pro chemoterapii na bázi platiny nebo progredující během nebo po chemoterapie na bázi platiny.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Posuďte přežití bez progrese (PFS) avelumabu u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají PD-L1-pozitivní nádory (včetně infiltrujících imunitních buněk) testem Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx ověřeným GMP s prahovými hodnotami <1 %, 1–49 % a ≥ 50 % pro definici pozitivity PD-L1 a u všech zařazených pacientů
3 roky
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
Posuďte celkové přežití (OS) avelumabu u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají PD-L1-pozitivní nádory (včetně infiltrujících imunitních buněk) testem Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx ověřeným GMP s prahovými hodnotami <1 %, 1–49 %, a ≥ 50 % pro definici pozitivity PD-L1 a u všech zařazených pacientů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Srikala Sridhar, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALPACA
  • 17-6013 (Jiný identifikátor: UHN)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit