プラチナベースの化学療法に不適格または進行した陰茎がんにおけるアベルマブの研究
2024年2月1日 更新者：University Health Network, Toronto
プラチナベースの化学療法に不適格な、またはプラチナベースの化学療法中または後に進行した局所進行または転移性陰茎がん患者におけるアベルマブ（MSB0010718C）の第2相多施設非盲検試験
これは第 2 相試験であり、その目的は、治験薬アベルマブが、プラチナベースの化学療法に不適格または進行している局所進行性または転移性陰茎がんの患者にどのように役立つかを確認することです。
この研究集団におけるアベルマブの有用性は、客観的な反応率によって評価される抗腫瘍活性によって決定されます。
アベルマブは、プログラム死リガンド 1 (PD-L1) と呼ばれるタンパク質に結合し、プログラム死タンパク質 1 (PD-1) と呼ばれる別のタンパク質との伝達をブロックするモノクローナル抗体です。 これらのタンパク質のコミュニケーションは、腫瘍の成長において重要であると考えられています。 これらのタンパク質の伝達を遮断すると、腫瘍が停止または縮小する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Srikala Sridhar, M.D.
- 電話番号：2662 416-946-4501
- メール：srikala.sridhar@uhn.ca
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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コンタクト：
- Srikala Sridhar, M.D.
- 電話番号：2662 416-946-4501
- メール：srikala.sridhar@uhn.ca
-
主任研究者：
- Srikala Sridhar, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された陰茎の扁平上皮癌
- 固形腫瘍における免疫関連反応評価基準 (iRECIST) による測定可能な疾患
- -プラチナベースの化学療法に適さない切除不能/転移性疾患、またはプラチナベースの化学療法による治療中または治療後に進行した疾患
- 18歳以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
除外基準:
- -IL-2、IFN-α、または抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、またはCTLA-4抗体（イピリムマブを含む）、またはその他の抗体による以前の免疫療法またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤
- -大手術≤4週間または主要な放射線療法≤2週間 登録前
- -ステロイドを必要とする既知の中枢神経系（CNS）転移
- 免疫刺激剤の投与により悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患
- -免疫抑制療法を必要とする以前の免疫不全または臓器移植の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アベルマブとベスト サポーティブ ケア
アベルマブは、2 週間に 1 回、10 mg/kg の用量で静脈内投与されます。 必要に応じて、最善の支持療法が提供されます。 |
アベルマブは、免疫グロブリン (Ig) G1 アイソタイプの完全ヒトモノクローナル抗体 (mAb) です。
アベルマブは、プログラム死リガンド 1 (PD-L1) に選択的に結合し、プログラム死タンパク質 1 (PD-1) との相互作用を競合的にブロックします。
要求に応じ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：4週間
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プラチナベースの化学療法に適さない局所進行性または転移性陰茎がん患者における固形腫瘍の免疫関連反応評価基準（iRECIST）による客観的奏効率（ORR）により、アベルマブの抗腫瘍活性を実証するプラチナベースの化学療法。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存率
時間枠：3年
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GMP 検証済みの Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx テストにより、しきい値が 1% 未満、1 ～ 49% の PD-L1 陽性腫瘍 (浸潤性免疫細胞を含む) を有すると判定された患者におけるアベルマブの無増悪生存期間 (PFS) を評価します。 、およびPD-L1陽性を定義するために50％以上、および登録されたすべての患者において
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3年
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全生存率
時間枠：3年
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GMP 検証済みの Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx テストにより、しきい値が 1% 未満、1 ～ 49% の PD-L1 陽性腫瘍 (浸潤性免疫細胞を含む) を有すると判定された患者におけるアベルマブの全生存期間 (OS) を評価します。 PD-L1陽性を定義するために50％以上、および登録されたすべての患者において
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Srikala Sridhar, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月15日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月29日
最初の投稿 (実際)
2018年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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