Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Avelumab nel cancro del pene che non è idoneo o è progredito dopo la chemioterapia a base di platino

11 dicembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto su Avelumab (MSB0010718C) in pazienti con carcinoma del pene localmente avanzato o metastatico non idonei alla chemioterapia a base di platino o in progressione durante o dopo la chemioterapia a base di platino

Questo è uno studio di fase 2 il cui scopo è vedere quanto sia utile il farmaco sperimentale, avelumab, nei pazienti con carcinoma del pene localmente avanzato o metastatico che non sono idonei o sono progrediti con la chemioterapia a base di platino.

L'utilità di avelumab in questa popolazione di studio sarà determinata dall'attività antitumorale valutata dal tasso di risposta obiettiva.

Avelumab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata ligando della morte programmata 1 (PD-L1) e ne blocca la comunicazione con un'altra proteina chiamata proteina della morte programmata 1 (PD-1). Si ritiene che la comunicazione di queste proteine ​​sia importante nella crescita dei tumori. Impedire a queste proteine ​​di comunicare può arrestare o ridurre i tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose del pene confermato istologicamente
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (iRECIST)
  • Malattia non resecabile/metastatica non idonea alla chemioterapia a base di platino OPPURE malattia che è progredita durante o dopo il trattamento con chemioterapia a base di platino
  • ≥18 anni di età
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

  • Immunoterapia precedente con IL-2, IFN-α o un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o CTLA-4 (incluso ipilimumab) o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario
  • Chirurgia maggiore ≤4 settimane o radioterapia maggiore ≤2 settimane prima dell'arruolamento
  • Metastasi sintomatiche note del sistema nervoso centrale (SNC) che richiedono steroidi
  • Malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare quando si riceve un agente immunostimolante
  • Diagnosi di precedente immunodeficienza o trapianto di organi che richiedono terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avelumab e la migliore terapia di supporto

Avelumab verrà somministrato per via endovenosa (per vena) alla dose di 10 mg/kg, una volta ogni 2 settimane

La migliore assistenza di supporto sarà fornita come richiesto.
Droga: Avelumab
Avelumab è un anticorpo monoclonale (mAb) completamente umano dell'isotipo G1 dell'immunoglobulina (Ig). Avelumab si lega selettivamente al ligando della morte programmata 1 (PD-L1) e ne blocca in modo competitivo l'interazione con la proteina della morte programmata 1 (PD-1).
Altro: Migliore cura di supporto
Come richiesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Dimostrare l'attività antitumorale di avelumab in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (iRECIST) in pazienti con carcinoma del pene localmente avanzato o metastatico non idonei alla chemioterapia a base di platino o in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di avelumab nei pazienti con tumori PD-L1-positivi (comprese le cellule immunitarie infiltranti) mediante il test Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx verificato da GMP con soglie <1%, 1-49% e ≥ 50% per definire la positività PD-L1 e in tutti i pazienti arruolati
3 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sopravvivenza globale (OS) di avelumab nei pazienti con tumori positivi per PD-L1 (comprese le cellule immunitarie infiltranti) mediante il test Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx verificato da GMP con soglie <1%, 1-49%, e ≥ 50% per definire la positività PD-L1 e in tutti i pazienti arruolati
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Srikala Sridhar, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALPACA
  • 17-6013 (Altro identificatore: UHN)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro metastatico

Prove cliniche su Avelumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi