Eine Studie zu Avelumab bei Peniskrebs, die für eine platinbasierte Chemotherapie ungeeignet sind oder nach einer Progression fortschreiten
2. Juli 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zu Avelumab (MSB0010718C) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Peniskrebs, die für eine platinbasierte Chemotherapie nicht geeignet sind oder während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortschreiten
Dies ist eine Phase-2-Studie, deren Ziel es ist zu sehen, wie nützlich das Prüfpräparat Avelumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Peniskrebs ist, die für eine platinbasierte Chemotherapie ungeeignet sind oder eine Progression davon hatten.
Der Nutzen von Avelumab in dieser Studienpopulation wird durch die Antitumoraktivität bestimmt, die anhand der objektiven Ansprechrate beurteilt wird.
Avelumab ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein Protein namens „Programmed Death Ligand 1“ (PD-L1) bindet und dessen Kommunikation mit einem anderen Protein namens „Programmed Death Protein 1“ (PD-1) blockiert. Es wird angenommen, dass die Kommunikation dieser Proteine beim Wachstum von Tumoren wichtig ist. Das Blockieren der Kommunikation dieser Proteine kann Tumore stoppen oder schrumpfen lassen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Penis
- Messbare Krankheit nach Bewertungskriterien für das immunbezogene Ansprechen bei soliden Tumoren (iRECIST)
- Nicht resezierbare/metastatische Erkrankung, die für eine platinbasierte Chemotherapie nicht geeignet ist ODER eine Erkrankung, die während oder nach der Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist
- ≥18 Jahre alt
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Immuntherapie mit IL-2, IFN-α oder einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder CTLA-4-Antikörper (einschließlich Ipilimumab) oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Wege abzielt
- Größere Operation ≤ 4 Wochen oder größere Strahlentherapie ≤ 2 Wochen vor der Einschreibung
- Bekannte symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die Steroide erfordern
- Aktive Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern kann, wenn ein immunstimulierendes Mittel verabreicht wird
- Diagnose einer früheren Immunschwäche oder Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Avelumab und Best Supportive Care
Avelumab wird einmal alle 2 Wochen in einer Dosis von 10 mg/kg intravenös (venös) verabreicht Bei Bedarf wird eine bestmögliche Betreuung gewährleistet. |
Avelumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper (mAb) des Immunglobulin (Ig)-G1-Isotyps.
Avelumab bindet selektiv an den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) und blockiert kompetitiv dessen Wechselwirkung mit dem programmierten Todesprotein 1 (PD-1).
Wie erforderlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 4 Wochen
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Nachweis der Anti-Tumor-Aktivität von Avelumab anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß Immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Peniskarzinom, die für eine platinbasierte Chemotherapie ungeeignet sind oder bei oder nach der Behandlung eine Progression hatten platinbasierte Chemotherapie.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Avelumab bei Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren (einschließlich infiltrierender Immunzellen) durch den GMP-verifizierten Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-Test mit Schwellenwerten von <1 %, 1-49 % und ≥ 50 % zur Definition von PD-L1-Positivität und bei allen eingeschlossenen Patienten
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3 Jahre
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) von Avelumab bei Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren (einschließlich infiltrierender Immunzellen) durch den GMP-verifizierten Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-Test mit Schwellenwerten von <1 %, 1-49 %, und ≥ 50 % zur Definition von PD-L1-Positivität und bei allen eingeschlossenen Patienten
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Srikala Sridhar, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Peniserkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Neoplasma Metastasierung
- Penisneoplasmen
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Avelumab
Andere Studien-ID-Nummern
- ALPACA
- 17-6013 (Andere Kennung: UHN)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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