Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie awelumabu w raku prącia, który nie nadaje się do leczenia lub ma progresję po chemioterapii opartej na platynie

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania awelumabu (MSB0010718C) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem prącia, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii opartej na platynie lub z progresją w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie

Jest to badanie fazy 2, którego celem jest sprawdzenie, jak użyteczny jest badany lek, awelumab, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem prącia, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii opartej na platynie lub u których doszło do progresji.

Przydatność awelumabu w tej badanej populacji zostanie określona na podstawie aktywności przeciwnowotworowej ocenianej na podstawie odsetka obiektywnych odpowiedzi.

Awelumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z białkiem zwanym ligandem zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) i blokuje jego komunikację z innym białkiem zwanym białkiem programowanej śmierci 1 (PD-1). Uważa się, że komunikacja tych białek jest ważna we wzroście guzów. Blokowanie komunikacji tych białek może zatrzymać lub zmniejszyć guzy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy prącia
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST)
  • Choroba nieoperacyjna/z przerzutami, która nie nadaje się do chemioterapii opartej na związkach platyny LUB choroba, która uległa progresji w trakcie lub po leczeniu chemioterapią opartą na związkach platyny
  • ≥18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza immunoterapia IL-2, IFN-α lub przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub CTLA-4 (w tym ipilimumabem) lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego
  • Duża operacja ≤4 tygodnie lub duża radioterapia ≤2 tygodnie przed włączeniem
  • Znane objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagające sterydów
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego
  • Rozpoznanie wcześniejszego niedoboru odporności lub przeszczepu narządu wymagającego leczenia immunosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Awelumab i najlepsze leczenie podtrzymujące

Awelumab będzie podawany dożylnie (do żyły) w dawce 10 mg/kg raz na 2 tygodnie

W razie potrzeby zapewniona zostanie najlepsza opieka wspomagająca.
Lek: Awelumab
Awelumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) izotypu immunoglobuliny (Ig) G1. Awelumab wybiórczo wiąże się z ligandem programowanej śmierci 1 (PD-L1) i kompetycyjnie blokuje jego interakcję z białkiem programowanej śmierci 1 (PD-1).
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
Jako wymagane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wykazanie działania przeciwnowotworowego awelumabu na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem prącia niekwalifikujących się do chemioterapii opartej na platynie lub z progresją w trakcie lub po chemioterapia oparta na platynie.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) awelumabu u pacjentów z guzami PD-L1-dodatnimi (w tym naciekającymi komórkami odpornościowymi) za pomocą zweryfikowanego przez GMP testu Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx z progami <1%, 1-49% i ≥ 50% w celu określenia dodatniego wyniku PD-L1 oraz u wszystkich pacjentów włączonych do badania
3 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena przeżycia całkowitego (OS) awelumabu u pacjentów z guzami PD-L1-dodatnimi (w tym naciekającymi komórkami odpornościowymi) za pomocą zweryfikowanego przez GMP testu Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx z progami <1%, 1-49%, i ≥ 50% w celu określenia dodatniego wyniku PD-L1 oraz u wszystkich pacjentów włączonych do badania
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Srikala Sridhar, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALPACA
  • 17-6013 (Inny identyfikator: UHN)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj