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Une étude sur l'avelumab dans le cancer du pénis inapte ou ayant progressé après une chimiothérapie à base de platine

2 juillet 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 sur Avelumab (MSB0010718C) chez des patients atteints d'un cancer du pénis localement avancé ou métastatique inaptes à la chimiothérapie à base de platine ou ayant progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine

Il s'agit d'une étude de phase 2 dont le but est de voir l'utilité du médicament expérimental, l'avélumab, chez les patients atteints d'un cancer du pénis localement avancé ou métastatique qui sont inaptes à la chimiothérapie à base de platine ou qui ont progressé.

L'utilité de l'avélumab dans cette population d'étude sera déterminée par l'activité anti-tumorale évaluée par le taux de réponse objectif.

L'avelumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine appelée ligand de mort programmée 1 (PD-L1) et bloque sa communication avec une autre protéine appelée protéine de mort programmée 1 (PD-1). On pense que la communication de ces protéines est importante dans la croissance des tumeurs. Empêcher ces protéines de communiquer peut arrêter ou réduire les tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde du pénis confirmé histologiquement
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse liée au système immunitaire dans les tumeurs solides (iRECIST)
  • Maladie non résécable/métastatique inapte à la chimiothérapie à base de platine OU maladie qui a progressé pendant ou après le traitement par chimiothérapie à base de platine
  • ≥18 ans
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2

Critère d'exclusion:

  • Immunothérapie antérieure avec IL-2, IFN-α, ou un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou CTLA-4 (y compris l'ipilimumab), ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire
  • Chirurgie majeure ≤ 4 semaines ou radiothérapie majeure ≤ 2 semaines avant l'inscription
  • Métastases symptomatiques connues du système nerveux central (SNC) nécessitant des stéroïdes
  • Maladie auto-immune active pouvant s'aggraver lors de la réception d'un agent immunostimulant
  • Diagnostic d'immunodéficience antérieure ou de greffe d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avélumab et meilleurs soins de support

Avélumab sera administré par voie intraveineuse (par voie veineuse) à une dose de 10 mg/kg, une fois toutes les 2 semaines

Les meilleurs soins de soutien seront fournis au besoin.
Médicament: Avélumab
L'avelumab est un anticorps monoclonal entièrement humain (mAb) de l'isotype d'immunoglobuline (Ig) G1. L'avelumab se lie sélectivement au ligand de mort programmée 1 (PD-L1) et bloque de manière compétitive son interaction avec la protéine de mort programmée 1 (PD-1).
Autre: Meilleurs soins de soutien
Comme demandé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 4 semaines
Démontrer l'activité antitumorale de l'avélumab par le taux de réponse objectif (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse liée à l'immunité dans les tumeurs solides (iRECIST) chez les patients atteints d'un carcinome du pénis localement avancé ou métastatique inapte à la chimiothérapie à base de platine ou ayant progressé pendant ou après chimiothérapie à base de platine.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression
Délai: 3 années
Évaluer la survie sans progression (SSP) de l'avélumab chez les patients présentant des tumeurs PD-L1 positives (y compris des cellules immunitaires infiltrantes) par le test Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx vérifié par les BPF avec des seuils <1 %, 1-49 % , et ≥ 50 % pour définir la positivité PD-L1, et chez tous les patients inclus
3 années
Taux de survie global
Délai: 3 années
Évaluer la survie globale (SG) de l'avélumab chez les patients dont on a déterminé qu'ils avaient des tumeurs PD-L1 positives (y compris des cellules immunitaires infiltrantes) par le test Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx vérifié par les BPF avec des seuils de <1 %, 1-49 %, et ≥ 50 % pour définir la positivité PD-L1, et chez tous les patients inclus
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Srikala Sridhar, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2017

Première publication (Réel)

5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALPACA
  • 17-6013 (Autre identifiant: UHN)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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