Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avelumab i peniskreft som er uegnet for eller har utviklet seg etter platinabasert kjemoterapi

2. juli 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En fase 2, multisenter, åpen studie av Avelumab (MSB0010718C) hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske peniskreftpasienter som ikke er egnet for platinabasert kjemoterapi eller progredierte på eller etter platinabasert kjemoterapi

Dette er en fase 2-studie som har som formål å se hvor nyttig undersøkelseslegemiddel, avelumab, er hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk peniskreft som er uegnet for eller progredierer med platinabasert kjemoterapi.

Nytten av avelumab i denne studiepopulasjonen vil bli bestemt av antitumoraktivitet vurdert ved objektiv responsrate.

Avelumab er et monoklonalt antistoff som binder seg til et protein kalt programmert dødsligand 1 (PD-L1) og blokkerer dets kommunikasjon med et annet protein kalt programmert dødsprotein 1 (PD-1). Kommunikasjonen av disse proteinene antas å være viktig i veksten av svulster. Å blokkere disse proteinene fra å kommunisere kan stoppe eller krympe svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i penis
  • Målbar sykdom per immunrelaterte responsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST)
  • Ikke-opererbar/metastatisk sykdom som er uegnet for platinabasert kjemoterapi ELLER sykdom som har utviklet seg på eller etter behandling med platinabasert kjemoterapi
  • ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere immunterapi med IL-2, IFN-α eller et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller CTLA-4 antistoff (inkludert ipilimumab), eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktveier
  • Større operasjon ≤4 uker eller større strålebehandling ≤2 uker før påmelding
  • Kjente symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som krever steroider
  • Aktiv autoimmun sykdom som kan forverres når du mottar et immunstimulerende middel
  • Diagnostisering av tidligere immunsvikt eller organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avelumab og Best Supportive Care

Avelumab vil bli gitt intravenøst ​​(via vene) i en dose på 10 mg/kg, en gang hver 2. uke

Best støttende omsorg vil bli gitt etter behov.
Legemiddel: Avelumab
Avelumab er et fullstendig humant monoklonalt antistoff (mAb) av immunoglobulin (Ig) G1 isotype. Avelumab binder seg selektivt til programmert dødsligand 1 (PD-L1) og blokkerer konkurrerende interaksjonen med programmert dødsprotein 1 (PD-1).
Annen: Beste støttende omsorg
Som kreves.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 4 uker
Å demonstrere antitumoraktiviteten til avelumab ved objektiv responsrate (ORR) i henhold til immunrelaterte responsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk peniskarsinom uegnet for platinabasert kjemoterapi eller progredierte på eller etter platinabasert kjemoterapi.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Vurder progresjonsfri overlevelse (PFS) av avelumab hos pasienter som er fastslått å ha PD-L1-positive svulster (inkludert infiltrerende immunceller) ved den GMP-verifiserte Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-testen med terskler på <1 %, 1-49 % , og ≥ 50 % for å definere PD-L1-positivitet, og hos alle registrerte pasienter
3 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Vurder den totale overlevelsen (OS) av avelumab hos pasienter som er fastslått å ha PD-L1-positive svulster (inkludert infiltrerende immunceller) ved den GMP-verifiserte Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-testen med terskler på <1 %, 1-49 %, og ≥ 50 % for å definere PD-L1-positivitet, og hos alle registrerte pasienter
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Srikala Sridhar, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALPACA
  • 17-6013 (Annen identifikator: UHN)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere