심장 수술 후 심방 세동을 예방하기 위한 이주 자극 (TraP-AF)
2022년 7월 11일 업데이트: University of Chicago
심장 수술 후 심방 세동을 예방하기 위한 이주 자극: TraP-AF 연구
심장 수술, 특히 관상동맥 우회술 및/또는 심장 판막 교체 수술을 받는 환자는 시술 후 심방 세동(AF)의 위험이 더 높습니다.
AF는 심장의 상방이 정상적으로 수축하지 않아 심장박동이 불규칙해지는 상태입니다.
최근 연구에 따르면 이주 자극은 동물과 인간에서 심방세동의 가능성을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
또한 시술 후 AF와 관련될 수 있는 염증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이주 자극은 작은 악어 클립을 통해 미세전류를 보내 이주라고 하는 외이의 일부를 자극하는 것입니다.
이주 자극은 신경계에 영향을 미쳐 심박수를 감소시키고 AF 예방으로 이어질 수 있다고 여겨집니다.
이 연구의 목적은 심장 수술을 받는 피험자의 이주 자극이 심방세동 발생을 더 짧게 하거나 심지어 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 환자가 무작위로 이주 자극 대 가짜 시술을 받았고 치료 할당에 대해 맹검 상태로 유지된 단일 맹검 연구였습니다. 두 가지 치료 옵션 모두 유사한 장비, 즉 환자를 위해 오른쪽 귀의 이주와 귓불에 배치될 악어 클립을 사용했습니다.
심장 수술 전에 모든 참여 환자에 대해 왼쪽 및 오른쪽 이주 자극의 불편 역치를 결정했습니다. 간헐적인 전극 신호 또는 미세전류는 가변적인 마이크로암페어(mA) 출력으로 100µsec 펄스 폭으로 20Hz에서 전달되었습니다. 불쾌 역치는 환자가 불편함을 느끼는 시점의 자극 강도(mA)로 정의되었습니다. 연구에 사용된 자극 강도는 감각 및 불편함 역치 이하로 설정되었습니다. 클립은 수술 종료 시 환자의 귀에 장착되었습니다. 그런 다음 총 48시간 동안 4시간마다 한쪽 귀를 다른 쪽 귀와 번갈아 가며 자극을 계속했습니다. 환자가 자극으로 인한 불편함의 징후를 보이면 불편함의 징후가 사라지는 수준으로 자극의 강도를 감소시켰다.
후속 조치는 임상적으로 지시된 대로 퇴원 시 14일 이벤트 모니터로 수행되었습니다. 심초음파는 연구 시작 전과 후속 조치에서 임상적으로 이용 가능할 때 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 90세 미만 환자
- 등록 당시 최소 1년의 예상 수명
- 부비동 리듬 또는 발작성 심방 세동의 병력
제외 기준:
- 90세 이상, 18세 미만 환자
- 지속 또는 영구 심방세동의 이전 병력이 알려진 환자
- 시술 후 24시간 이내 심방세동 발생
- 긴급 또는 긴급 상황
- 임산부
- 다음과 같은 심장 시술을 받는 환자: 심장이식, 폐혈전동맥절제술, 고립 대동맥궁 시술, 선천성 청력병, 심실보조장치 삽입, 체외막산소삽입술, 수술적 AF 절제술
- 수술 전 항부정맥제(Class I 및 Class III)
- 일시적 페이싱을 필요로 하는 고도의 방실 차단
- AF 치료를 위한 사전 미로 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 샴 그룹
심장 수술 종료 시 피험자의 이주에 Parasym 악어 클립을 놓았으나 Parasym이 켜지지 않았고 피험자는 어떠한 자극도 받지 않았습니다.
총 48시간 동안 4시간마다 클립을 다른 쪽 귀로 교체했습니다.
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실험적: 자극 그룹
심장 수술 종료 시 Parasym 악어 클립을 피험자의 이주에 위치시키고 피험자는 48시간 동안 지속적인 자극을 받았습니다.
클립을 4시간마다 다른 쪽 귀로 교체했습니다.
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Tragus 자극은 Parasym 장치를 사용하여 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동(AF)의 첫 번째 에피소드까지의 시간 >30초
기간: 수술 종료부터 입원 종료까지 최대 1개월.
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심방 세동(AF)이 있는 환자에서 30초보다 긴 심방 세동(AF)의 첫 번째 에피소드까지의 시간.
이것은 환자 차트 및 입원 환자 원격 측정의 검토에서 평가되었습니다.
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수술 종료부터 입원 종료까지 최대 1개월.
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>5일 동안 입원한 참가자 수
기간: 수술 종료부터 입원 종료까지 최대 1개월.
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전체 입원 기간이 5일 이상인 참여자 수.
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수술 종료부터 입원 종료까지 최대 1개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 심방세동(AF) 부담
기간: 수술 종료부터 입원 종료까지 최대 1개월.
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입원 환자로서 심방 세동(AF) 부담의 총 시간.
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수술 종료부터 입원 종료까지 최대 1개월.
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심방세동에 사용되는 속도 조절 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 수술 종료부터 입원 종료까지 최대 1개월.
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수술 후 심방 세동(AF) 관리를 위해 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 디곡신 사용과 같은 속도 조절 약물을 사용한 참가자 수.
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수술 종료부터 입원 종료까지 최대 1개월.
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AF 치료에 항부정맥제를 사용하는 참가자 수
기간: 수술 종료부터 입원 종료까지 최대 1개월.
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심방 세동 치료를 위해 항부정맥제를 사용한 참가자 수(즉, 아미오다론 사용)
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수술 종료부터 입원 종료까지 최대 1개월.
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심방세동 동안 혈압 지원을 위해 사용되는 이노트로프를 가진 참가자 수
기간: 수술 종료부터 입원 종료까지 최대 1개월.
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수술 후 심방 세동(AF)을 관리하는 참가자의 수는 혈압(BP) 지원을 위해 수축 수축성 혈관 활성 또는 압박 약물을 사용해야 합니다.
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수술 종료부터 입원 종료까지 최대 1개월.
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뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 참가자 수
기간: 수술 종료부터 입원 종료까지 최대 1개월.
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입원 중 어떤 이유로든 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 앓은 참가자의 수를 기록했습니다.
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수술 종료부터 입원 종료까지 최대 1개월.
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 종료부터 입원 종료까지 최대 1개월.
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입원 기간 동안 어떠한 원인으로 인해 사망한 참가자 수
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수술 종료부터 입원 종료까지 최대 1개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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