Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tragusstimulation zur Vorbeugung von Vorhofflimmern nach Herzoperationen (TraP-AF)

11. Juli 2022 aktualisiert von: University of Chicago

Tragusstimulation zur Vorbeugung von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation: Die TraP-AF-Studie

Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, insbesondere einem Koronararterien-Bypass und/oder einer Herzklappenersatzoperation, haben ein höheres Risiko für Vorhofflimmern (AF) nach dem Eingriff. Vorhofflimmern ist ein Zustand, bei dem sich die oberen Herzkammern nicht normal zusammenziehen und zu einem unregelmäßigen Herzschlag führen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Tragusstimulation die Wahrscheinlichkeit von Vorhofflimmern bei Tieren und Menschen verringert. Es hat sich auch gezeigt, dass es Entzündungen reduziert, die mit Vorhofflimmern nach dem Eingriff zusammenhängen können. Bei der Tragusstimulation wird ein Teil des äußeren Ohrs, der Tragus genannt wird, stimuliert, indem ein Mikrostrom durch eine kleine Krokodilklemme geschickt wird. Es wird angenommen, dass die Tragusstimulation das Nervensystem beeinflussen kann, was die Herzfrequenz verringern und zur Vorbeugung von Vorhofflimmern führen kann. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Tragusstimulation bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu einem kürzeren Auftreten oder sogar zur Verhinderung von Vorhofflimmern führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine einfach verblindete Studie, in der die Patienten eine randomisierte Tragusstimulation versus ein Scheinverfahren erhielten und bezüglich ihrer Behandlungszuteilung verblindet blieben. Beide Behandlungsoptionen verwendeten ähnliche Geräte, nämlich die Verwendung von Krokodilklemmen, die für Patienten am Tragus und Ohrläppchen des rechten Ohrs platziert werden.

Vor der Herzoperation wurde bei allen teilnehmenden Patienten die Unbehaglichkeitsschwelle sowohl der linken als auch der rechten Tragusstimulation bestimmt. Intermittierende Elektrodensignale oder Mikroströme wurden bei 20 Hz mit einer Impulsbreite von 100 &mgr;s mit variabler Mikroampere (mA)-Ausgabe geliefert. Die Unbehagenschwelle wurde als die Stimulationsintensität in mA definiert, bei der Patienten Unbehagen verspüren. Die in der Studie verwendete Stimulationsintensität wurde unterhalb der Empfindungs- und Unbehagenschwelle eingestellt. Der Clip wurde am Ende der Operation am Ohr des Patienten angebracht. Die Stimulation wurde dann fortgesetzt, wobei sich ein Ohr mit dem anderen alle 4 Stunden für insgesamt 48 Stunden abwechselte. Wenn der Patient Anzeichen von Unbehagen durch die Stimulation zeigte, wurde die Intensität der Stimulation auf ein Niveau reduziert, bei dem die Anzeichen von Unbehagen verschwinden.

Die Nachsorge wurde mit einem 14-tägigen Ereignismonitor zum Zeitpunkt der Entlassung durchgeführt, wie klinisch indiziert. Die Echokardiographie wurde vor Beginn der Studie und, wenn klinisch verfügbar, im Follow-up bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre, < 90 Jahre
  2. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Vorgeschichte von Sinusrhythmus oder paroxysmalem Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ≥90 Jahre, <18 Jahre
  2. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern
  3. Auftreten von Vorhofflimmern innerhalb der letzten 24 Stunden nach dem Eingriff
  4. Dringende oder Notfälle
  5. Schwangere Patienten
  6. Patienten, die sich den folgenden Herzeingriffen unterziehen: Herztransplantation, pulmonale Thrombendarteriektomie, isolierte Aortenbogeneingriffe, angeborene Herzkrankheit, Einsetzen eines ventrikulären Unterstützungssystems, Einsetzen extrakorporaler Membranoxygenierung und chirurgische AF-Ablation
  7. Antiarrhythmika vor Operationen (Klasse I und Klasse III)
  8. Hochgradiger atrioventrikulärer Block, der eine vorübergehende Stimulation erfordert
  9. Vorheriges Labyrinthverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Sham-Gruppe
Am Ende der Herzoperation wurde die Parasym-Krokodilklemme am Tragus der Testperson angebracht, aber das Parasym wurde nicht eingeschaltet und die Testperson erhielt keine Stimulation. Der Clip wurde alle 4 Stunden für insgesamt 48 Stunden auf das andere Ohr geschaltet.
Experimental: Stimulationsgruppe
Am Ende der Herzoperation wurde die Parasym-Krokodilklemme auf dem Tragus des Subjekts platziert, und das Subjekt erhielt 48 Stunden lang eine kontinuierliche Stimulation. Der Clip wurde alle 4 Stunden auf das andere Ohr umgeschaltet.
Gerät: Parasym
Die Tragusstimulation wurde mit dem Parasym-Gerät durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Episode von Vorhofflimmern (AF) >30 Sekunden
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Monat.
Zeit bis zur ersten Episode von Vorhofflimmern (AF), die bei Patienten mit Vorhofflimmern länger als 30 Sekunden war. Dies wurde anhand der Überprüfung der Patientenakte und der stationären Telemetrie beurteilt.
Vom Ende der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Monat.
Anzahl der Teilnehmer, die >5 Tage im Krankenhaus waren
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Monat.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts von mehr als fünf Tagen.
Vom Ende der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbelastung durch Vorhofflimmern (AF).
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Monat.
Die Gesamtzahl der Stunden, die ein stationärer Patient durch Vorhofflimmern (AF) belastet.
Vom Ende der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Monat.
Anzahl der Teilnehmer mit Medikamenten zur Frequenzkontrolle, die für AF verwendet werden
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Monat.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zur Behandlung ihres postoperativen Vorhofflimmerns (AF) frequenzkontrollierende Medikamente wie Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Digoxin verwendet wurden.
Vom Ende der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Monat.
Anzahl der Teilnehmer mit Antiarrhythmika zur Behandlung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Monat.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Antiarrhythmika zur Behandlung von Vorhofflimmern verwendet wurden (d. h. Verwendung von Amiodaron)
Vom Ende der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Monat.
Anzahl der Teilnehmer mit Inotropika zur Blutdruckunterstützung während Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Monat.
Die Anzahl der Teilnehmer, die zur Behandlung ihres postoperativen Vorhofflimmerns (AF) die Verwendung von inotropen vasoaktiven oder blutdrucksenkenden Medikamenten zur Unterstützung des Blutdrucks (BP) benötigten
Vom Ende der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Monat.
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Monat.
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund einen zerebralen Gefäßunfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacken (TIA) erlitten, wurde erfasst.
Vom Ende der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Monat.
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Monat.
Anzahl der Teilnehmer, die während des stationären Zeitraums an Todesfällen jeglicher Ursache litten
Vom Ende der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Parasym Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17-1365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren