Estimulação do trago para prevenir a fibrilação atrial após cirurgia cardíaca (TraP-AF)
11 de julho de 2022 atualizado por: University of Chicago
Estimulação do trago para prevenir a fibrilação atrial após cirurgia cardíaca: o estudo TraP-AF
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, especificamente uma cirurgia de revascularização do miocárdio e/ou cirurgia de substituição da válvula cardíaca, correm maior risco de fibrilação atrial (FA) pós-procedimento.
A FA é uma condição na qual as câmaras superiores do coração não se contraem normalmente e resulta em batimentos cardíacos irregulares.
Estudos recentes mostraram que a estimulação do tragus diminui a probabilidade de FA em animais e humanos.
Também demonstrou reduzir a inflamação que pode estar relacionada à FA pós-procedimento.
A estimulação do tragus envolve estimular uma parte do ouvido externo, chamada tragus, enviando uma microcorrente através de um pequeno clipe jacaré.
Acredita-se que a estimulação do tragus possa afetar o sistema nervoso, o que pode reduzir a frequência cardíaca e levar à prevenção da FA.
O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação do tragus em indivíduos submetidos à cirurgia cardíaca levará a ocorrências mais curtas, ou mesmo à prevenção, de FA.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este foi um estudo simples-cego em que os pacientes receberam estimulação tragus randomizada versus procedimento simulado e permaneceram cegos quanto à alocação do tratamento. Ambas as opções de tratamento utilizaram equipamentos semelhantes, ou seja, o uso de clipes jacaré que serão colocados no tragus e no lóbulo da orelha direita para os pacientes.
Antes da cirurgia cardíaca, o limiar de desconforto da estimulação do trago esquerdo e direito foi determinado para todos os pacientes participantes. Sinais intermitentes de eletrodos, ou microcorrentes, foram fornecidos a 20 Hz com largura de pulso de 100 µs com saída variável de microamperes (mA). O limiar de desconforto foi definido como a intensidade de estimulação em mA no ponto em que os pacientes sentem desconforto. A intensidade de estimulação utilizada no estudo foi definida abaixo do limiar de sensação e desconforto. O clipe foi colocado na orelha do paciente ao final da cirurgia. A estimulação então continuou, uma orelha alternando com a outra, a cada 4 horas por um total de 48 horas. Se o paciente apresentasse algum sinal de desconforto pela estimulação, a intensidade da estimulação era reduzida a um nível em que os sinais de desconforto desaparecessem.
O acompanhamento foi feito com um monitor de eventos de 14 dias no momento da alta, conforme indicação clínica. A ecocardiografia foi avaliada antes do início do estudo e quando clinicamente disponível no acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade, <90 anos de idade
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 1 ano no momento da inscrição
- História de ritmo sinusal ou fibrilação atrial paroxística
Critério de exclusão:
- Pacientes ≥90 anos de idade, <18 anos
- Pacientes com história prévia conhecida de FA persistente ou permanente
- Ocorrência de Fibrilação Atrial nas últimas 24 horas do procedimento
- Casos de Urgência ou Emergência
- pacientes grávidas
- Pacientes submetidos aos seguintes procedimentos cardíacos: transplante cardíaco, tromboendarterectomia pulmonar, procedimentos isolados do arco aórtico, cardiopatia congênita, inserção de dispositivo de assistência ventricular, inserção de oxigenação por membrana extracorpórea e ablação cirúrgica de FA
- Antiarrítmicos antes da cirurgia (Classe I e Classe III)
- Bloqueio atrioventricular de alto grau requerendo estimulação temporária
- Procedimento prévio de labirinto para o tratamento de FA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo falso
Ao final da cirurgia cardíaca, o clipe jacaré Parasym foi colocado no tragus do sujeito, mas o Parasym não foi ligado e o sujeito não recebeu nenhum estímulo.
O clipe foi trocado para a outra orelha a cada 4 horas por um total de 48 horas.
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Experimental: Grupo de Estimulação
No final da cirurgia cardíaca, o clipe jacaré Parasym foi colocado no tragus do sujeito, e o sujeito recebeu estimulação contínua por 48 horas.
O clipe foi trocado para a outra orelha a cada 4 horas.
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A estimulação do tragus foi feita com o aparelho Parasym.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro episódio de fibrilação atrial (FA) >30 segundos
Prazo: Do final da cirurgia ao final da internação, até 1 mês.
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Tempo até o primeiro episódio de fibrilação atrial (FA) superior a 30 segundos em pacientes com FA.
Isso foi avaliado na revisão do prontuário do paciente e na telemetria do paciente.
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Do final da cirurgia ao final da internação, até 1 mês.
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Número de participantes hospitalizados por > 5 dias
Prazo: Do final da cirurgia ao final da internação, até 1 mês.
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Número de participantes com tempo total de internação superior a cinco dias.
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Do final da cirurgia ao final da internação, até 1 mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga geral de fibrilação atrial (FA)
Prazo: Do final da cirurgia ao final da internação, até 1 mês.
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O número total de horas de carga de fibrilação atrial (FA) como paciente internado.
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Do final da cirurgia ao final da internação, até 1 mês.
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Número de participantes com medicamentos de controle de frequência usados para FA
Prazo: Do final da cirurgia ao final da internação, até 1 mês.
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Número de participantes cujo manejo de sua fibrilação atrial (FA) pós-operatória utilizou o uso de medicamentos de controle da frequência, como betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou o uso de digoxina.
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Do final da cirurgia ao final da internação, até 1 mês.
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Número de participantes com antiarrítmicos usados para tratar FA
Prazo: Do final da cirurgia ao final da internação, até 1 mês.
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Número de participantes que usaram antiarrítmicos para tratar a fibrilação atrial (ou seja, uso de amiodarona)
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Do final da cirurgia ao final da internação, até 1 mês.
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Número de participantes com inotrópicos usados para suporte da pressão arterial durante a FA
Prazo: Do final da cirurgia ao final da internação, até 1 mês.
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O número de participantes cujo manejo da fibrilação atrial (FA) pós-operatória exigiu o uso de medicamentos inotrópicos vasoativos ou pressores para suporte da pressão arterial (PA)
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Do final da cirurgia ao final da internação, até 1 mês.
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Número de participantes com AVC ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT)
Prazo: Do final da cirurgia ao final da internação, até 1 mês.
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Foi registrado o número de participantes que sofreram acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) por qualquer causa durante a internação.
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Do final da cirurgia ao final da internação, até 1 mês.
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Do final da cirurgia ao final da internação, até 1 mês.
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Número de participantes que sofreram mortalidade por qualquer causa durante o período de internação
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Do final da cirurgia ao final da internação, até 1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB17-1365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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