Estimulación del trago para prevenir la fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca (TraP-AF)
11 de julio de 2022 actualizado por: University of Chicago
Estimulación del trago para prevenir la fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca: el estudio TraP-AF
Los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca, específicamente un injerto de derivación de la arteria coronaria y/o una cirugía de reemplazo de válvula cardíaca, tienen un mayor riesgo de fibrilación auricular (FA) posterior al procedimiento.
La fibrilación auricular es una afección en la que las cavidades superiores del corazón no se contraen normalmente y provoca latidos cardíacos irregulares.
Estudios recientes han demostrado que la estimulación del trago disminuye la probabilidad de FA en animales y humanos.
También se ha demostrado que reduce la inflamación que puede estar relacionada con la FA posterior al procedimiento.
La estimulación del trago consiste en estimular una parte del oído externo, llamada trago, mediante el envío de una microcorriente a través de una pequeña pinza de cocodrilo.
Se cree que la estimulación del trago puede afectar el sistema nervioso, lo que puede reducir la frecuencia cardíaca y conducir a la prevención de la fibrilación auricular.
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación del trago en sujetos sometidos a cirugía cardíaca conducirá a ocurrencias más cortas, o incluso a la prevención, de FA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio simple ciego en el que los pacientes fueron aleatorizados con estimulación del trago versus procedimiento simulado y permanecieron cegados a la asignación de su tratamiento. Ambas opciones de tratamiento utilizaron equipos similares, a saber, el uso de pinzas de cocodrilo que se colocarán en el trago y el lóbulo de la oreja derecha para los pacientes.
Antes de la cirugía cardíaca, se determinó el umbral de incomodidad de la estimulación del trago izquierdo y derecho para todos los pacientes participantes. Las señales de electrodos intermitentes, o microcorrientes, se suministraron a 20 Hz con un ancho de pulso de 100 µs con una salida de microamperios (mA) variable. El umbral de incomodidad se definió como la intensidad de estimulación en mA en el momento en que los pacientes experimentan incomodidad. La intensidad de estimulación utilizada en el estudio se fijó por debajo del umbral de sensación y malestar. El clip se colocó en la oreja del paciente al final de la cirugía. Luego continuó la estimulación, alternando un oído con el otro, cada 4 horas por un total de 48 horas. Si el paciente mostraba algún signo de incomodidad debido a la estimulación, la intensidad de la estimulación se reducía a un nivel en el que desaparecían los signos de incomodidad.
El seguimiento se realizó con un monitor de eventos de 14 días en el momento del alta, según indicación clínica. La ecocardiografía se evaluó antes del inicio del estudio y cuando estaba clínicamente disponible en el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años, <90 años
- Esperanza de vida estimada de al menos 1 año en el momento de la inscripción
- Antecedentes de ritmo sinusal o fibrilación auricular paroxística
Criterio de exclusión:
- Pacientes ≥90 años, <18 años
- Pacientes con antecedentes conocidos de FA persistente o permanente
- Ocurrencia de fibrilación auricular en las últimas 24 horas del procedimiento
- Casos Urgentes o de Emergencia
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que se someten a los siguientes procedimientos cardíacos: trasplante de corazón, tromboendarterectomía pulmonar, procedimientos de arco aórtico aislado, cardiopatía congénita, inserción de dispositivo de asistencia ventricular, inserción de oxigenación por membrana extracorpórea y ablación quirúrgica de FA
- Antiarrítmicos previos a la cirugía (Clase I y Clase III)
- Bloqueo auriculoventricular de alto grado que requiere estimulación temporal
- Procedimiento de laberinto previo para el tratamiento de la FA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo falso
Al final de la cirugía cardíaca, se colocó la pinza de cocodrilo Parasym en el trago del sujeto, pero el Parasym no se encendió y el sujeto no recibió ningún estímulo.
El clip se cambió al otro oído cada 4 horas durante un total de 48 horas.
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Experimental: Grupo de estimulación
Al final de la cirugía cardíaca, se colocó la pinza de cocodrilo Parasym en el trago del sujeto, y el sujeto recibió estimulación continua durante 48 horas.
El clip se cambió al otro oído cada 4 horas.
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La estimulación del trago se realizó con el dispositivo Parasym.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer episodio de fibrilación auricular (FA) >30 segundos
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el final de la hospitalización, hasta 1 mes.
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Tiempo hasta el primer episodio de fibrilación auricular (FA) superior a 30 segundos en pacientes que tenían FA.
Esto se evaluó en la revisión de la historia clínica del paciente y la telemetría del paciente hospitalizado.
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Desde el final de la cirugía hasta el final de la hospitalización, hasta 1 mes.
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Número de participantes hospitalizados durante >5 días
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el final de la hospitalización, hasta 1 mes.
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Número de participantes con una duración total de la hospitalización superior a cinco días.
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Desde el final de la cirugía hasta el final de la hospitalización, hasta 1 mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga general de fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el final de la hospitalización, hasta 1 mes.
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El número total de horas de carga de fibrilación auricular (FA) como paciente hospitalizado.
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Desde el final de la cirugía hasta el final de la hospitalización, hasta 1 mes.
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Número de participantes con medicamentos de control de frecuencia utilizados para la FA
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el final de la hospitalización, hasta 1 mes.
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Número de participantes que el tratamiento de su fibrilación auricular (FA) posoperatoria utilizó el uso de medicamentos para controlar la frecuencia, como los betabloqueantes, los bloqueadores de los canales de calcio o el uso de digoxina.
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Desde el final de la cirugía hasta el final de la hospitalización, hasta 1 mes.
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Número de participantes con antiarrítmicos utilizados para tratar la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el final de la hospitalización, hasta 1 mes.
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Número de participantes que usaron antiarrítmicos para tratar la fibrilación auricular (es decir, uso de amiodarona)
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Desde el final de la cirugía hasta el final de la hospitalización, hasta 1 mes.
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Número de participantes con inotrópicos utilizados para el soporte de la presión arterial durante la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el final de la hospitalización, hasta 1 mes.
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El número de participantes cuyo manejo de la fibrilación auricular (FA) postoperatoria requirió el uso de medicamentos inotrópicos vasoactivos o presores para el soporte de la presión arterial (PA)
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Desde el final de la cirugía hasta el final de la hospitalización, hasta 1 mes.
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Número de participantes con accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el final de la hospitalización, hasta 1 mes.
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Se registró el número de participantes que sufrieron un accidente vascular cerebral (ACV) o ataques isquémicos transitorios (AIT) por cualquier causa durante la hospitalización.
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Desde el final de la cirugía hasta el final de la hospitalización, hasta 1 mes.
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el final de la hospitalización, hasta 1 mes.
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Número de participantes que sufrieron mortalidad por cualquier causa durante el período de hospitalización
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Desde el final de la cirugía hasta el final de la hospitalización, hasta 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB17-1365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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