Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tragus stimulace k prevenci fibrilace síní po kardiochirurgické operaci (TraP-AF)

11. července 2022 aktualizováno: University of Chicago

Tragus stimulace k prevenci fibrilace síní po kardiochirurgické operaci: Studie TraP-AF

Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon, konkrétně bypass koronární tepny a/nebo operaci náhrady srdeční chlopně, jsou vystaveni vyššímu riziku fibrilace síní (FS) po zákroku. AF je stav, kdy se horní komory srdce nestahují normálně a má za následek nepravidelný srdeční tep. Nedávné studie ukázaly, že stimulace tragus snižuje pravděpodobnost AF u zvířat a lidí. Bylo také prokázáno, že snižuje zánět, který může souviset s AF po proceduře. Stimulace tragus zahrnuje stimulaci části vnějšího ucha, nazývané tragus, zasláním mikroproudu přes malou aligátorovou svorku. Předpokládá se, že stimulace tragus může ovlivnit nervový systém, což může snížit srdeční frekvenci a vést k prevenci AF. Účelem této studie je určit, zda stimulace tragus u subjektů podstupujících srdeční operaci povede ke kratšímu výskytu nebo dokonce k prevenci FS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o jednoduše zaslepenou studii, kde byli pacienti randomizováni ke stimulaci tragus versus falešný postup a zůstali zaslepení, pokud jde o přidělení léčby. Obě možnosti léčby využívaly podobné vybavení, a to použití aligátorových svorek, které budou pacientům umístěny na tragus a ušní boltec pravého ucha.

Před kardiochirurgickým výkonem byl u všech zúčastněných pacientů stanoven práh diskomfortu levé i pravé stimulace tragusu. Přerušované elektrodové signály nebo mikroproudy byly dodávány při 20 Hz s šířkou pulzu 100 µs s proměnným mikroampérovým (mA) výstupem. Prahová hodnota nepohodlí byla definována jako intenzita stimulace v mA, kdy pacienti pociťují nepohodlí. Intenzita stimulace použitá ve studii byla nastavena pod prahem pocitu a nepohodlí. Klip byl umístěn na pacientovo ucho na konci operace. Stimulace pak pokračovala, jedno ucho se střídalo s druhým, každé 4 hodiny po dobu celkem 48 hodin. Pokud pacient vykazoval jakékoli známky nepohodlí ze stimulace, intenzita stimulace byla snížena na úroveň, při které známky nepohodlí mizí.

Sledování bylo prováděno 14denním monitorem událostí v době propuštění, jak je klinicky indikováno. Echokardiografie byla hodnocena před zahájením studie, a když byla klinicky dostupná při sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 let, <90 let
  2. Předpokládaná délka života minimálně 1 rok v době zápisu
  3. Anamnéza sinusového rytmu nebo paroxysmální fibrilace síní

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ≥90 let, <18 let
  2. Pacienti se známou předchozí anamnézou přetrvávající nebo trvalé FS
  3. Výskyt fibrilace síní během posledních 24 hodin po zákroku
  4. Naléhavé nebo nouzové případy
  5. Těhotné pacientky
  6. Pacienti podstupující následující srdeční výkony: transplantace srdce, plicní tromboendarterektomie, izolované výkony aortálního oblouku, vrozené onemocnění sluchu, zavedení komorového asistenčního zařízení, zavedení mimotělní membrány oxygenace a chirurgická ablace FS
  7. Antiarytmika před operací (třída I a třída III)
  8. Vysoký stupeň atrioventrikulární blokády vyžadující dočasnou stimulaci
  9. Předchozí procedura v bludišti pro léčbu AF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Falešná skupina
Na konci kardiochirurgické operace byla aligátorová svorka Parasym umístěna na tragus subjektu, ale Parasym nebyl zapnut a subjekt nedostal žádnou stimulaci. Klip byl přepnut na druhé ucho každé 4 hodiny po dobu celkem 48 hodin.
Experimentální: Stimulační skupina
Na konci srdečního chirurgického zákroku byla aligátorová svorka Parasym umístěna na tragus subjektu a subjekt byl nepřetržitě stimulován po dobu 48 hodin. Klip byl přepnut na druhé ucho každé 4 hodiny.
Přístroj: Parasym
Tragus stimulace byla provedena pomocí zařízení Parasym.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první epizody fibrilace síní (AF) >30 sekund
Časové okno: Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Doba do první epizody fibrilace síní (AF), která byla delší než 30 sekund u pacientů s FS. To bylo hodnoceno na základě přehledu pacientského diagramu a hospitalizované telemetrie.
Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Počet účastníků hospitalizovaných déle než 5 dní
Časové okno: Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Počet účastníků s celkovou délkou hospitalizace delší než pět dní.
Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková zátěž fibrilace síní (AF).
Časové okno: Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Celkový počet hodin zátěže fibrilací síní (FS) jako hospitalizovaného pacienta.
Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Počet účastníků s léky na kontrolu frekvence užívanými pro FS
Časové okno: Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Počet účastníků, že léčba jejich pooperační fibrilace síní (AF) využila užívání léků kontrolujících frekvenci, jako jsou beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů nebo použití digoxinu.
Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Počet účastníků s antiarytmikem použitým k léčbě FS
Časové okno: Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Počet účastníků, které antiarytmikum bylo použito k léčbě fibrilace síní (tj. použití amiodaronu)
Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Počet účastníků s inotropy použitými pro podporu krevního tlaku během AF
Časové okno: Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Počet účastníků, u kterých léčba jejich pooperační fibrilace síní (AF) vyžadovala použití inotropních vazoaktivních nebo presorických léků na podporu krevního tlaku (BP)
Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Počet účastníků s mrtvicí nebo přechodným ischemickým záchvatem (TIA)
Časové okno: Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Byl zaznamenán počet účastníků, kteří během hospitalizace prodělali mozkovou cévní příhodu (CMP) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) z jakékoli příčiny.
Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Počet účastníků, kteří trpěli úmrtností z jakékoli příčiny během hospitalizace
Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Parasym Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB17-1365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit