Стимуляция козелка для предотвращения мерцательной аритмии после операции на сердце (TraP-AF)
11 июля 2022 г. обновлено: University of Chicago
Стимуляция козелка для предотвращения мерцательной аритмии после операции на сердце: исследование TraP-AF
Пациенты, перенесшие операцию на сердце, в частности аортокоронарное шунтирование и/или операцию по замене сердечного клапана, подвергаются более высокому риску фибрилляции предсердий (ФП) после процедуры.
ФП — это состояние, при котором верхние камеры сердца не сокращаются нормально, что приводит к нерегулярному сердцебиению.
Недавние исследования показали, что стимуляция козелка снижает вероятность ФП у животных и людей.
Также было показано, что он уменьшает воспаление, которое может быть связано с ФП после процедуры.
Стимуляция козелка включает в себя стимуляцию части наружного уха, называемой козелком, путем направления микротока через небольшой зажим типа «крокодил».
Считается, что стимуляция козелка может повлиять на нервную систему, что может привести к снижению частоты сердечных сокращений и предотвращению ФП.
Целью данного исследования является определение того, приведет ли стимуляция козелка у пациентов, перенесших операцию на сердце, к сокращению или даже предотвращению ФП.
Обзор исследования
Подробное описание
Это было простое слепое исследование, в котором пациенты были рандомизированы между стимуляцией козелка и ложной процедурой, и их назначение лечения оставалось слепым. В обоих вариантах лечения использовалось одинаковое оборудование, а именно использование зажимов типа «крокодил», которые пациенты размещали на козелке и мочке правого уха.
Перед операцией на сердце для всех участвующих пациентов определяли порог дискомфорта при стимуляции как левого, так и правого козелка. Прерывистые сигналы электродов или микротоки подавались с частотой 20 Гц с шириной импульса 100 мкс с переменным выходным током в микроамперах (мА). Порог дискомфорта определяли как интенсивность стимуляции в мА, при которой пациенты испытывают дискомфорт. Интенсивность стимуляции, используемая в исследовании, была установлена ниже порога ощущений и дискомфорта. Клипса была помещена на ухо пациента в конце операции. Затем стимуляция продолжалась, чередуя одно ухо с другим, каждые 4 часа, всего 48 часов. Если у пациента появлялись какие-либо признаки дискомфорта от стимуляции, интенсивность стимуляции снижалась до уровня, при котором признаки дискомфорта исчезали.
Последующее наблюдение проводилось с помощью 14-дневного монитора событий во время выписки, как это было клинически показано. Эхокардиографию оценивали до начала исследования и при наличии клинических показаний при последующем наблюдении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет, <90 лет
- Предполагаемая продолжительность жизни не менее 1 года на момент зачисления
- История синусового ритма или пароксизмальной фибрилляции предсердий
Критерий исключения:
- Пациенты ≥90 лет, <18 лет
- Пациенты с известной в анамнезе персистирующей или постоянной ФП
- Возникновение мерцательной аритмии в течение последних 24 часов после процедуры
- Срочные или экстренные случаи
- Беременные пациенты
- Пациенты, перенесшие следующие кардиохирургические вмешательства: трансплантацию сердца, легочную тромбоэндартерэктомию, операции на изолированной дуге аорты, врожденный порок сердца, установку вспомогательного желудочкового устройства, установку экстракорпоральной мембранной оксигенации и хирургическую аблацию ФП.
- Антиаритмические средства перед операцией (Класс I и Класс III)
- Атриовентрикулярная блокада высокой степени, требующая временной кардиостимуляции
- Предшествующая процедура лабиринта для лечения ФП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Шам Групп
В конце кардиохирургии на козелок испытуемого накладывали клипсу Parasym в виде аллигатора, но Parasym не включался, и испытуемый не получал никакой стимуляции.
Клипсу переключали на другое ухо каждые 4 часа, всего 48 часов.
|
|
|
Экспериментальный: Группа стимуляции
В конце кардиохирургии на козелок субъекта помещали клипсу Parasym в виде аллигатора, и субъект получал непрерывную стимуляцию в течение 48 часов.
Клипсу меняли на другое ухо каждые 4 часа.
|
Стимуляцию козелка проводили с помощью аппарата Parasym.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого эпизода мерцательной аритмии (ФП)> 30 секунд
Временное ограничение: От окончания операции до окончания госпитализации до 1 месяца.
|
Время до первого эпизода фибрилляции предсердий (ФП), превышающее 30 секунд у пациентов с ФП.
Это было оценено по обзору карты пациента и стационарной телеметрии.
|
От окончания операции до окончания госпитализации до 1 месяца.
|
|
Количество участников, госпитализированных более чем на 5 дней
Временное ограничение: От окончания операции до окончания госпитализации до 1 месяца.
|
Количество участников с общей продолжительностью госпитализации более пяти дней.
|
От окончания операции до окончания госпитализации до 1 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее бремя мерцательной аритмии (ФП)
Временное ограничение: От окончания операции до окончания госпитализации до 1 месяца.
|
Общее количество часов бремени мерцательной аритмии (ФП) в стационаре.
|
От окончания операции до окончания госпитализации до 1 месяца.
|
|
Количество участников, принимавших препараты для контроля ЧСС, используемые при ФП
Временное ограничение: От окончания операции до окончания госпитализации до 1 месяца.
|
Количество участников, у которых для лечения послеоперационной фибрилляции предсердий (ФП) использовались препараты для контроля ЧСС, такие как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов или дигоксин.
|
От окончания операции до окончания госпитализации до 1 месяца.
|
|
Количество участников, принимавших антиаритмические препараты для лечения ФП
Временное ограничение: От окончания операции до окончания госпитализации до 1 месяца.
|
Количество участников, которые применяли антиаритмические препараты для лечения мерцательной аритмии (т. е. применяли амиодарон)
|
От окончания операции до окончания госпитализации до 1 месяца.
|
|
Количество участников, принимавших инотропы для поддержания артериального давления во время ФП
Временное ограничение: От окончания операции до окончания госпитализации до 1 месяца.
|
Количество участников, которым лечение послеоперационной фибрилляции предсердий (ФП) потребовало использования инотропных вазоактивных или вазоактивных препаратов для поддержания артериального давления (АД)
|
От окончания операции до окончания госпитализации до 1 месяца.
|
|
Количество участников с инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА)
Временное ограничение: От окончания операции до окончания госпитализации до 1 месяца.
|
Учитывалось количество участников, перенесших инсульт с нарушением мозгового кровообращения (ИКС) или транзиторной ишемической атакой (ТИА) по любой причине во время госпитализации.
|
От окончания операции до окончания госпитализации до 1 месяца.
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: От окончания операции до окончания госпитализации до 1 месяца.
|
Количество участников, которые пострадали от смертности по любой причине в течение стационарного периода
|
От окончания операции до окончания госпитализации до 1 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB17-1365
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .