Tragus-stimulaatio eteisvärinän ehkäisemiseksi sydänleikkauksen jälkeen (TraP-AF)
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Chicago
Tragus-stimulaatio eteisvärinän estämiseksi sydänleikkauksen jälkeen: TraP-AF-tutkimus
Potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, erityisesti sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai sydänläppäleikkaus, on suurempi riski saada toimenpiteen jälkeinen eteisvärinä (AF).
AF on tila, jossa sydämen yläkammiot eivät supistu normaalisti ja johtaa epäsäännölliseen sydämenlyöntiin.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tragus-stimulaatio vähentää AF:n todennäköisyyttä eläimillä ja ihmisillä.
Sen on myös osoitettu vähentävän tulehdusta, joka saattaa liittyä toimenpiteen jälkeiseen AF:hen.
Tragus-stimulaatiossa stimuloidaan ulkokorvan osaa, jota kutsutaan tragusiksi, lähettämällä mikrovirta pienen alligaattoriklipsien läpi.
Tragus-stimulaation uskotaan voivan vaikuttaa hermostoon, mikä voi hidastaa sykettä ja johtaa AF:n ehkäisyyn.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako sydänleikkauksen saaneiden henkilöiden tragus-stimulaatio lyhyempiin AF:n esiintymiseen tai jopa ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yksisokkotutkimus, jossa potilaat satunnaistettiin tragus-stimulaatioon verrattuna valemenettelyyn ja pysyivät sokeina hoitojakonsa suhteen. Molemmissa hoitovaihtoehdoissa käytettiin samanlaisia laitteita, nimittäin alligaattoriklipsiä, jotka asetetaan potilaiden oikean korvan tragus- ja korvalehteen.
Ennen sydänkirurgiaa kaikille osallistuville potilaille määritettiin sekä vasemman että oikean tragus-stimulaation epämukavuuskynnys. Jaksottaiset elektrodisignaalit tai mikrovirrat toimitettiin 20 Hz:llä 100 µs:n pulssinleveydellä muuttuvalla mikroampeerin (mA) lähdöllä. Epämukavuuden kynnys määriteltiin stimulaation intensiteetiksi mA:na, jolloin potilaat kokevat epämukavuutta. Tutkimuksessa käytetty stimulaation intensiteetti asetettiin tunne- ja epämukavuuskynnyksen alapuolelle. Klipsi asetettiin potilaan korvaan leikkauksen lopussa. Sen jälkeen stimulaatiota jatkettiin, toinen korva vuorotellen toisen kanssa, 4 tunnin välein yhteensä 48 tunnin ajan. Jos potilaalla oli merkkejä stimulaation aiheuttamasta epämukavuudesta, stimulaation intensiteettiä vähennettiin tasolle, jolla epämukavuuden merkit häviävät.
Seuranta suoritettiin 14 vuorokauden tapahtumien seurantalaitteella kotiutuksen yhteydessä, kuten kliinisesti osoitettu. Ekokardiografia arvioitiin ennen tutkimuksen aloittamista ja kun se oli kliinisesti saatavilla seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥18-vuotiaat, <90-vuotiaat
- Arvioitu elinajanodote vähintään 1 vuosi ilmoittautumishetkellä
- Aiempi sinusrytmi tai kohtauksellinen eteisvärinä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ≥90-vuotiaat, <18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut jatkuva tai pysyvä AF
- Eteisvärinän esiintyminen toimenpiteen viimeisten 24 tunnin aikana
- Kiireelliset tai hätätapaukset
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joille tehdään seuraavat sydäntoimenpiteet: sydämensiirto, keuhkotromboendarterektomia, eristetyt aorttakaaren toimenpiteet, synnynnäinen kuulosairaus, kammioapuvälineen asettaminen, kehonulkoinen kalvohapetus ja kirurginen AF-ablaatio
- Rytmihäiriölääkkeet ennen leikkausta (luokka I ja luokka III)
- Korkea-asteinen eteiskammiokatkos, joka vaatii tilapäistä tahdistusta
- Aikaisempi labyrinttimenettely AF:n hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Huijausryhmä
Sydänleikkauksen lopussa Parasym-alligaattoripidike asetettiin potilaan tragusin päälle, mutta Parasymia ei kytketty päälle eikä kohde saanut stimulaatiota.
Klipsi vaihdettiin toiseen korvaan 4 tunnin välein yhteensä 48 tunnin ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Stimulaatioryhmä
Sydänleikkauksen lopussa Parasym-alligaattoripidike asetettiin potilaan tragusin päälle ja kohde sai jatkuvaa stimulaatiota 48 tunnin ajan.
Klipsi vaihdettiin toiseen korvaan 4 tunnin välein.
|
Tragus-stimulaatio tehtiin Parasym-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen eteisvärinän (AF) episodiin > 30 sekuntia
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalahoidon loppuun, enintään 1 kuukausi.
|
Aika ensimmäiseen eteisvärinän (AF) episodiin, joka oli yli 30 sekuntia potilailla, joilla oli AF.
Tämä arvioitiin potilaskartan ja sairaalan telemetrian tarkastelun perusteella.
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalahoidon loppuun, enintään 1 kuukausi.
|
|
Yli 5 päivää sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalahoidon loppuun, enintään 1 kuukausi.
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sairaalahoidon kokonaiskesto on yli viisi päivää.
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalahoidon loppuun, enintään 1 kuukausi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän (AF) kokonaistaakka
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalahoidon loppuun, enintään 1 kuukausi.
|
Eteisvärinän (AF) taakan kokonaistuntien määrä laitoshoidossa.
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalahoidon loppuun, enintään 1 kuukausi.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on AF:n hoitoon käytettyjä nopeudensäätölääkkeitä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalahoidon loppuun, enintään 1 kuukausi.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät leikkauksen jälkeisen eteisvärinän (AF) hallinnassa nopeutta sääteleviä lääkkeitä, kuten beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia tai digoksiinin käyttöä.
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalahoidon loppuun, enintään 1 kuukausi.
|
|
AF:n hoitoon käytettyjen rytmihäiriölääkkeitä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalahoidon loppuun, enintään 1 kuukausi.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät rytmihäiriölääkkeitä eteisvärinän (eli amiodaronin) hoitoon
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalahoidon loppuun, enintään 1 kuukausi.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on verenpaineen tukemiseen käytettyjä inotroopeja AF:n aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalahoidon loppuun, enintään 1 kuukausi.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka leikkauksen jälkeisen eteisvärinän (AF) hoitoon vaativat inotrooppisia vasoaktiivisia tai paineita aiheuttavia lääkkeitä verenpaineen (BP) tukemiseen
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalahoidon loppuun, enintään 1 kuukausi.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalahoidon loppuun, enintään 1 kuukausi.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät aivoverisuonionnettomuudesta (CVA) tai ohimenevistä iskeemisistä kohtauksista (TIA) mistä tahansa syystä sairaalahoidon aikana.
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalahoidon loppuun, enintään 1 kuukausi.
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalahoidon loppuun, enintään 1 kuukausi.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät jostain syystä kuolleisuudesta potilasjakson aikana
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalahoidon loppuun, enintään 1 kuukausi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB17-1365
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .