Tragusstimulatie om boezemfibrilleren na hartchirurgie te voorkomen (TraP-AF)
11 juli 2022 bijgewerkt door: University of Chicago
Tragusstimulatie om boezemfibrilleren na hartchirurgie te voorkomen: de TraP-AF-studie
Patiënten die een hartoperatie ondergaan, met name een coronaire bypasstransplantaat en/of een hartklepvervangende operatie, lopen een hoger risico op atriumfibrilleren (AF) na de procedure.
AF is een aandoening waarbij de bovenste kamers van het hart niet normaal samentrekken en resulteert in een onregelmatige hartslag.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat tragusstimulatie de kans op AF bij dieren en mensen verkleint.
Er is ook aangetoond dat het ontstekingen vermindert die mogelijk verband houden met AF na de procedure.
Tragusstimulatie omvat het stimuleren van een deel van het uitwendige oor, de tragus genaamd, door een microstroom door een kleine krokodillenklem te sturen.
Aangenomen wordt dat tragusstimulatie het zenuwstelsel kan beïnvloeden, wat de hartslag kan verlagen en kan leiden tot preventie van AF.
Het doel van deze studie is om te bepalen of tragusstimulatie bij proefpersonen die een hartoperatie ondergaan, zal leiden tot kortere optredens of zelfs preventie van AF.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een enkelblinde studie waarbij patiënten gerandomiseerde tragusstimulatie versus schijnprocedure kregen en blind bleven voor hun behandelingstoewijzing. Beide behandelingsopties maakten gebruik van vergelijkbare apparatuur, namelijk het gebruik van krokodillenklemmen die voor patiënten op de tragus en oorlel van het rechteroor worden geplaatst.
Voorafgaand aan hartchirurgie werd de ongemakdrempel van zowel de linker als de rechter tragusstimulatie bepaald voor alle deelnemende patiënten. Intermitterende elektrodesignalen, of microstromen, werden afgeleverd bij 20 Hz met een pulsbreedte van 100 µsec met variabele microampère (mA) output. De ongemakdrempel werd gedefinieerd als de stimulatie-intensiteit in mA waarop patiënten ongemak ervaren. De stimulatie-intensiteit die in het onderzoek werd gebruikt, was lager dan de gevoels- en ongemakdrempel. De clip werd aan het einde van de operatie op het oor van de patiënt geplaatst. De stimulatie ging vervolgens door, het ene oor wisselde af met het andere, elke 4 uur gedurende in totaal 48 uur. Als de patiënt enig teken van ongemak door stimulatie vertoonde, werd de intensiteit van de stimulatie verlaagd tot een niveau waarop tekenen van ongemak verdwijnen.
Follow-up werd uitgevoerd met een 14-daagse event monitor op het moment van ontslag, zoals klinisch geïndiceerd. Echocardiografie werd beoordeeld voorafgaand aan de start van de studie en wanneer klinisch beschikbaar in de follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar, <90 jaar
- Geschatte levensverwachting van ten minste 1 jaar op het moment van inschrijving
- Geschiedenis van sinusritme of paroxismaal atriumfibrilleren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ≥90 jaar, <18 jaar
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van aanhoudend of permanent AF
- Voorkomen van atriumfibrilleren in de laatste 24 uur na de procedure
- Dringende of noodgevallen
- Zwangere patiënten
- Patiënten die de volgende cardiale procedures ondergaan: harttransplantatie, pulmonale trombo-endarteriëctomie, geïsoleerde aortaboogprocedures, congenitale gehoorziekte, inbrengen van ventriculair hulpmiddel, inbrengen van extracorporale membraanoxygenatie en chirurgische AF-ablatie
- Anti-aritmica voorafgaand aan een operatie (klasse I en klasse III)
- Hooggradig atrioventriculair blok dat tijdelijke stimulatie vereist
- Voorafgaande doolhofprocedure voor de behandeling van AF
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Sham-groep
Aan het einde van de hartoperatie werd de Parasym-krokodillenklem op de tragus van de proefpersoon geplaatst, maar de Parasym stond niet aan en de proefpersoon kreeg geen enkele stimulatie.
De clip werd in totaal 48 uur lang om de 4 uur naar het andere oor gewisseld.
|
|
|
Experimenteel: Stimulatie Groep
Aan het einde van de hartoperatie werd de Parasym-krokodillenklem op de tragus van de proefpersoon geplaatst en kreeg de proefpersoon gedurende 48 uur continue stimulatie.
De clip werd om de 4 uur naar het andere oor gewisseld.
|
Tragusstimulatie werd gedaan met behulp van het Parasym-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste episode van boezemfibrilleren (AF) >30 seconden
Tijdsspanne: Van einde operatie tot einde ziekenhuisopname, maximaal 1 maand.
|
Tijd tot de eerste episode van atriumfibrilleren (AF) die langer was dan 30 seconden bij patiënten met AF.
Dit werd beoordeeld op basis van de beoordeling van de patiëntenkaart en intramurale telemetrie.
|
Van einde operatie tot einde ziekenhuisopname, maximaal 1 maand.
|
|
Aantal deelnemers dat >5 dagen in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: Van einde operatie tot einde ziekenhuisopname, maximaal 1 maand.
|
Aantal deelnemers met een totale opnameduur van meer dan vijf dagen.
|
Van einde operatie tot einde ziekenhuisopname, maximaal 1 maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele boezemfibrillatie (AF) belasting
Tijdsspanne: Van einde operatie tot einde ziekenhuisopname, maximaal 1 maand.
|
Het totale aantal uren belasting van atriumfibrilleren (AF) als intramurale patiënt.
|
Van einde operatie tot einde ziekenhuisopname, maximaal 1 maand.
|
|
Aantal deelnemers met medicatie voor snelheidscontrole die wordt gebruikt voor AF
Tijdsspanne: Van einde operatie tot einde ziekenhuisopname, maximaal 1 maand.
|
Aantal deelnemers dat voor de behandeling van hun postoperatieve boezemfibrilleren (AF) gebruik maakte van snelheidsbepalende medicijnen zoals bètablokkers, calciumkanaalblokkers of het gebruik van digoxine.
|
Van einde operatie tot einde ziekenhuisopname, maximaal 1 maand.
|
|
Aantal deelnemers met anti-aritmica gebruikt om AF te behandelen
Tijdsspanne: Van einde operatie tot einde ziekenhuisopname, maximaal 1 maand.
|
Aantal deelnemers dat antiaritmica gebruikte om atriumfibrilleren te behandelen (d.w.z. gebruik van amiodaron)
|
Van einde operatie tot einde ziekenhuisopname, maximaal 1 maand.
|
|
Aantal deelnemers met inotropen gebruikt voor bloeddrukondersteuning tijdens AF
Tijdsspanne: Van einde operatie tot einde ziekenhuisopname, maximaal 1 maand.
|
Het aantal deelnemers bij wie het beheer van hun postoperatieve atriale fibrillatie (AF) het gebruik van inotrope vasoactieve of bloeddrukverhogende medicatie vereiste ter ondersteuning van de bloeddruk (BP)
|
Van einde operatie tot einde ziekenhuisopname, maximaal 1 maand.
|
|
Aantal deelnemers met beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: Van einde operatie tot einde ziekenhuisopname, maximaal 1 maand.
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de ziekenhuisopname om welke reden dan ook een cerebraal vasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) kreeg, werd geregistreerd.
|
Van einde operatie tot einde ziekenhuisopname, maximaal 1 maand.
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van einde operatie tot einde ziekenhuisopname, maximaal 1 maand.
|
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden tijdens de intramurale periode
|
Van einde operatie tot einde ziekenhuisopname, maximaal 1 maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB17-1365
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .