Tragus-stimulering for å forhindre atrieflimmer etter hjertekirurgi (TraP-AF)
11. juli 2022 oppdatert av: University of Chicago
Tragus-stimulering for å forhindre atrieflimmer etter hjertekirurgi: TraP-AF-studien
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, nærmere bestemt en bypass-graft i koronararterie og/eller hjerteklaffoperasjon, har høyere risiko for atrieflimmer (AF) etter prosedyren.
AF er en tilstand der de øvre hjertekamrene ikke trekker seg sammen normalt og resulterer i uregelmessig hjerterytme.
Nyere studier har vist at tragusstimulering reduserer sannsynligheten for AF hos dyr og mennesker.
Det har også vist seg å redusere betennelse som kan være relatert til AF etter prosedyre.
Tragus-stimulering innebærer å stimulere en del av det ytre øret, kalt tragus, ved å sende en mikrostrøm gjennom et lite alligatorklipp.
Det antas at tragusstimulering kan påvirke nervesystemet, noe som kan redusere hjertefrekvensen og føre til forebygging av AF.
Hensikten med denne studien er å finne ut om tragusstimulering hos personer som gjennomgår hjertekirurgi vil føre til kortere forekomster, eller til og med forebygging, av AF.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en enkeltblind studie der pasienter ble randomisert tragusstimulering versus falsk prosedyre og forble blindet for deres behandlingstildeling. Begge behandlingsalternativene benyttet lignende utstyr, nemlig bruken av alligatorklemmer som skal plasseres på tragus og øreflippen til høyre øre for pasienter.
Før hjertekirurgi ble ubehagsterskelen for både venstre og høyre tragusstimulering bestemt for alle deltakende pasienter. Intermitterende elektrodesignaler, eller mikrostrømmer, ble levert ved 20 Hz med 100 µs pulsbredde med variabel mikroampere (mA) utgang. Ubehagsterskelen ble definert som stimuleringsintensiteten i mA på hvilket tidspunkt pasienter opplever ubehag. Stimuleringsintensiteten som ble brukt i studien ble satt under terskelen for følelse og ubehag. Klipsen ble plassert på pasientens øre ved slutten av operasjonen. Stimuleringen fortsatte deretter, det ene øret vekslet med det andre, hver 4. time i totalt 48 timer. Hvis pasienten viste tegn på ubehag ved stimulering, ble stimuleringsintensiteten redusert til et nivå der tegn på ubehag forsvinner.
Oppfølging ble utført med en 14-dagers hendelsesmonitor ved utskrivningstidspunktet, som klinisk indisert. Ekkokardiografi ble vurdert før studiestart og når klinisk tilgjengelig i oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år, <90 år
- Estimert forventet levealder på minst 1 år ved innmelding
- Anamnese med sinusrytme eller paroksysmal atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ≥90 år, <18 år
- Pasienter med kjent tidligere historie med vedvarende eller permanent AF
- Forekomst av atrieflimmer i løpet av de siste 24 timene etter prosedyren
- Haster eller nødstilfeller
- Gravide pasienter
- Pasienter som gjennomgår følgende hjerteprosedyrer: hjertetransplantasjon, pulmonal tromboendarterektomi, isolerte aortabueprosedyrer, medfødt hørselssykdom, innsetting av ventrikulær assisterende enhet, oksygenering av ekstrakorporal membran og kirurgisk AF-ablasjon
- Antiarytmika før operasjon (klasse I og klasse III)
- Høy grad av atrioventrikulær blokkering som krever midlertidig pacing
- Tidligere labyrintprosedyre for behandling av AF
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sham Group
På slutten av hjertekirurgien ble Parasym-alligatorklemmen plassert på forsøkspersonens tragus, men Parasym ble ikke slått på og forsøkspersonen fikk ingen stimulering.
Klippet ble byttet til det andre øret hver 4. time i totalt 48 timer.
|
|
|
Eksperimentell: Stimuleringsgruppe
På slutten av hjertekirurgien ble Parasym-alligatorklemmen plassert på forsøkspersonens tragus, og forsøkspersonen fikk kontinuerlig stimulering i 48 timer.
Klippet ble byttet til det andre øret hver 4. time.
|
Tragus-stimulering ble utført ved hjelp av Parasym-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første episode av atrieflimmer (AF) >30 sekunder
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen, opptil 1 måned.
|
Tid til den første episoden av atrieflimmer (AF) som var mer enn 30 sekunder hos pasienter som hadde AF.
Dette ble vurdert ved gjennomgang av pasientdiagram og telemetri på sykehus.
|
Fra slutten av operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen, opptil 1 måned.
|
|
Antall deltakere innlagt på sykehus i >5 dager
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen, opptil 1 måned.
|
Antall deltakere med en samlet lengde på sykehusinnleggelse over fem dager.
|
Fra slutten av operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen, opptil 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet atrieflimmer (AF) belastning
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen, opptil 1 måned.
|
Totalt antall timer med atrieflimmer (AF) belastning som en innlagt pasient.
|
Fra slutten av operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen, opptil 1 måned.
|
|
Antall deltakere med medisiner for frekvenskontroll brukt for AF
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen, opptil 1 måned.
|
Antall deltakere som håndteringen av deres postoperative atrieflimmer (AF) brukte bruken av hastighetskontrollerende medisiner som betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller bruk av digoksin.
|
Fra slutten av operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen, opptil 1 måned.
|
|
Antall deltakere med antiarytmika som brukes til å behandle AF
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen, opptil 1 måned.
|
Antall deltakere som antiarytmika ble brukt til å behandle atrieflimmer (dvs. bruk av amiodaron)
|
Fra slutten av operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen, opptil 1 måned.
|
|
Antall deltakere med inotroper som brukes til blodtrykksstøtte under AF
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen, opptil 1 måned.
|
Antallet deltakere som behandlet sitt postoperative atrieflimmer (AF) krevde bruk av inotropiske vasoaktive eller pressormedisiner for blodtrykksstøtte (BP)
|
Fra slutten av operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen, opptil 1 måned.
|
|
Antall deltakere med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen, opptil 1 måned.
|
Antall deltakere som led av en cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemiske anfall (TIA) uansett årsak under sykehusinnleggelse ble registrert.
|
Fra slutten av operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen, opptil 1 måned.
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen, opptil 1 måned.
|
Antall deltakere som led av dødelighet på grunn av en hvilken som helst årsak i løpet av døgnperioden
|
Fra slutten av operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen, opptil 1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB17-1365
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .