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Stimolazione del trago per prevenire la fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia (TraP-AF)

11 luglio 2022 aggiornato da: University of Chicago

Stimolazione del trago per prevenire la fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia: lo studio TraP-AF

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia, in particolare un innesto di bypass coronarico e/o un intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca, sono a maggior rischio di fibrillazione atriale post-procedura (FA). La FA è una condizione in cui le camere superiori del cuore non si contraggono normalmente e si traduce in un battito cardiaco irregolare. Studi recenti hanno dimostrato che la stimolazione del trago riduce la probabilità di FA negli animali e nell'uomo. È stato anche dimostrato che riduce l'infiammazione che può essere correlata alla FA post-procedura. La stimolazione del trago comporta la stimolazione di una parte dell'orecchio esterno, chiamata trago, inviando una microcorrente attraverso una piccola clip a coccodrillo. Si ritiene che la stimolazione del trago possa influenzare il sistema nervoso, che può ridurre la frequenza cardiaca e portare alla prevenzione della FA. Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione del trago in soggetti sottoposti a cardiochirurgia porterà a occorrenze più brevi, o addirittura alla prevenzione, di FA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio in singolo cieco in cui i pazienti sono stati randomizzati con stimolazione del trago rispetto a procedura fittizia e sono rimasti all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Entrambe le opzioni di trattamento utilizzavano apparecchiature simili, vale a dire l'uso di clip a coccodrillo che verranno posizionate sul trago e sul lobo dell'orecchio destro per i pazienti.

Prima della cardiochirurgia, la soglia di disagio della stimolazione del trago destro e sinistro è stata determinata per tutti i pazienti partecipanti. I segnali intermittenti degli elettrodi, o microcorrenti, sono stati forniti a 20 Hz con un'ampiezza dell'impulso di 100 µsec con un'uscita variabile in microampere (mA). La soglia del disagio è stata definita come l'intensità di stimolazione in mA a cui i pazienti provano disagio. L'intensità di stimolazione utilizzata nello studio è stata impostata al di sotto della soglia di sensazione e disagio. La clip è stata posizionata sull'orecchio del paziente alla fine dell'intervento. La stimolazione è poi continuata, alternando un orecchio all'altro, ogni 4 ore per un totale di 48 ore. Se il paziente mostrava qualsiasi segno di disagio dovuto alla stimolazione, l'intensità della stimolazione veniva ridotta a un livello al quale i segni di disagio scomparivano.

Il follow-up è stato eseguito con un monitor degli eventi di 14 giorni al momento della dimissione, come clinicamente indicato. L'ecocardiografia è stata valutata prima dell'inizio dello studio e quando clinicamente disponibile nel follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni, <90 anni
  2. Aspettativa di vita stimata di almeno 1 anno al momento dell'iscrizione
  3. Storia di ritmo sinusale o fibrillazione atriale parossistica

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età ≥90 anni, <18 anni
  2. Pazienti con anamnesi nota di FA persistente o permanente
  3. Occorrenza di fibrillazione atriale nelle ultime 24 ore dalla procedura
  4. Casi urgenti o di emergenza
  5. Pazienti in gravidanza
  6. Pazienti sottoposti alle seguenti procedure cardiache: trapianto di cuore, tromboendarterectomia polmonare, procedure isolate dell'arco aortico, malattie dell'udito congenite, inserimento di dispositivi di assistenza ventricolare, inserimento di ossigenazione extracorporea della membrana e ablazione chirurgica della FA
  7. Antiaritmici prima dell'intervento chirurgico (Classe I e Classe III)
  8. Blocco atrioventricolare di alto grado che richiede stimolazione temporanea
  9. Prima procedura del labirinto per il trattamento della FA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo Sham
Al termine dell'intervento cardiaco, la clip a coccodrillo Parasym è stata posizionata sul trago del soggetto, ma il Parasym non è stato acceso e il soggetto non ha ricevuto alcuna stimolazione. La clip è stata spostata sull'altro orecchio ogni 4 ore per un totale di 48 ore.
Sperimentale: Gruppo di stimolazione
Al termine dell'intervento cardiaco, la clip a coccodrillo Parasym è stata posizionata sul trago del soggetto e il soggetto ha ricevuto una stimolazione continua per 48 ore. La clip è stata spostata sull'altro orecchio ogni 4 ore.
Dispositivo: Parasim
La stimolazione del trago è stata eseguita utilizzando il dispositivo Parasym.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo episodio di fibrillazione atriale (FA) >30 secondi
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla fine del ricovero, fino a 1 mese.
Tempo al primo episodio di fibrillazione atriale (FA) superiore a 30 secondi nei pazienti con FA. Questo è stato valutato sulla revisione della cartella clinica del paziente e della telemetria del ricovero.
Dalla fine dell'intervento alla fine del ricovero, fino a 1 mese.
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale per >5 giorni
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla fine del ricovero, fino a 1 mese.
Numero di partecipanti con una durata complessiva del ricovero superiore a cinque giorni.
Dalla fine dell'intervento alla fine del ricovero, fino a 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico generale di fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla fine del ricovero, fino a 1 mese.
Il numero totale di ore di carico di fibrillazione atriale (FA) in regime di ricovero.
Dalla fine dell'intervento alla fine del ricovero, fino a 1 mese.
Numero di partecipanti con farmaci per il controllo della frequenza utilizzati per la FA
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla fine del ricovero, fino a 1 mese.
Numero di partecipanti che la gestione della loro fibrillazione atriale (FA) postoperatoria ha utilizzato l'uso di farmaci per il controllo della frequenza come beta-bloccanti, calcio-antagonisti o l'uso di digossina.
Dalla fine dell'intervento alla fine del ricovero, fino a 1 mese.
Numero di partecipanti con antiaritmici usati per trattare la fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla fine del ricovero, fino a 1 mese.
Numero di partecipanti che l'antiaritmico è stato usato per trattare la fibrillazione atriale (cioè l'uso di amiodarone)
Dalla fine dell'intervento alla fine del ricovero, fino a 1 mese.
Numero di partecipanti con inotropi utilizzati per il supporto della pressione sanguigna durante la FA
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla fine del ricovero, fino a 1 mese.
Il numero di partecipanti la cui gestione della fibrillazione atriale (FA) postoperatoria ha richiesto l'uso di farmaci vasoattivi o pressori inotropi per il supporto della pressione sanguigna (BP)
Dalla fine dell'intervento alla fine del ricovero, fino a 1 mese.
Numero di partecipanti con ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla fine del ricovero, fino a 1 mese.
È stato registrato il numero di partecipanti che hanno sofferto di un incidente vascolare cerebrale (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA) per qualsiasi causa durante il ricovero.
Dalla fine dell'intervento alla fine del ricovero, fino a 1 mese.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla fine del ricovero, fino a 1 mese.
Numero di partecipanti che hanno sofferto di mortalità per qualsiasi causa durante il periodo di degenza
Dalla fine dell'intervento alla fine del ricovero, fino a 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Parasym Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB17-1365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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