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Stimulation du tragus pour prévenir la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque (TraP-AF)

11 juillet 2022 mis à jour par: University of Chicago

Stimulation du tragus pour prévenir la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque : l'étude TraP-AF

Les patients subissant une chirurgie cardiaque, en particulier un pontage aortocoronarien et/ou une chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque, présentent un risque plus élevé de fibrillation auriculaire (FA) après la procédure. La FA est une condition dans laquelle les cavités supérieures du cœur ne se contractent pas normalement et entraînent un rythme cardiaque irrégulier. Des études récentes ont montré que la stimulation du tragus diminue la probabilité de FA chez les animaux et les humains. Il a également été démontré qu'il réduit l'inflammation qui peut être liée à la FA post-intervention. La stimulation du tragus consiste à stimuler une partie de l'oreille externe, appelée tragus, en envoyant un microcourant à travers une petite pince crocodile. On pense que la stimulation du tragus peut affecter le système nerveux, ce qui peut réduire la fréquence cardiaque et entraîner la prévention de la FA. Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation du tragus chez les sujets subissant une chirurgie cardiaque conduira à des occurrences plus courtes, voire à la prévention, de la FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude en simple aveugle dans laquelle les patients étaient randomisés par stimulation du tragus par rapport à une procédure fictive et restaient aveugles quant à leur allocation de traitement. Les deux options de traitement utilisaient un équipement similaire, à savoir l'utilisation de pinces crocodiles qui seront placées sur le tragus et le lobe de l'oreille droite pour les patients.

Avant la chirurgie cardiaque, le seuil d'inconfort de la stimulation du tragus gauche et droit a été déterminé pour tous les patients participants. Des signaux d'électrode intermittents, ou microcourants, ont été délivrés à 20 Hz avec une largeur d'impulsion de 100 µsec avec une sortie variable en microampères (mA). Le seuil d'inconfort a été défini comme l'intensité de stimulation en mA à laquelle les patients ressentent une gêne. L'intensité de stimulation utilisée dans l'étude a été fixée en dessous du seuil de sensation et d'inconfort. Le clip a été placé sur l'oreille du patient à la fin de la chirurgie. La stimulation s'est ensuite poursuivie, une oreille en alternance avec l'autre, toutes les 4 heures pendant un total de 48 heures. Si le patient montrait le moindre signe d'inconfort à la stimulation, l'intensité de la stimulation était réduite à un niveau auquel les signes d'inconfort disparaissent.

Le suivi a été effectué avec un moniteur d'événements de 14 jours au moment de la sortie, comme cliniquement indiqué. L'échocardiographie a été évaluée avant le début de l'étude et lorsqu'elle était cliniquement disponible lors du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥18 ans, <90 ans
  2. Espérance de vie estimée à au moins 1 an au moment de l'inscription
  3. Antécédents de rythme sinusal ou de fibrillation auriculaire paroxystique

Critère d'exclusion:

  1. Patients ≥ 90 ans, < 18 ans
  2. Patients ayant des antécédents connus de FA persistante ou permanente
  3. Apparition de fibrillation auriculaire au cours des dernières 24 heures suivant la procédure
  4. Cas urgents ou d'urgence
  5. Patientes enceintes
  6. Patients subissant les procédures cardiaques suivantes : transplantation cardiaque, thromboendartériectomie pulmonaire, procédures isolées de l'arc aortique, maladie auditive congénitale, insertion d'un dispositif d'assistance ventriculaire, insertion d'oxygénation par membrane extracorporelle et ablation chirurgicale de la FA
  7. Antiarythmiques avant la chirurgie (Classe I et Classe III)
  8. Bloc auriculo-ventriculaire de haut degré nécessitant une stimulation temporaire
  9. Procédure de labyrinthe préalable pour le traitement de la FA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe Sham
À la fin de la chirurgie cardiaque, la pince crocodile Parasym a été placée sur le tragus du sujet, mais le Parasym n'était pas allumé et le sujet n'a reçu aucune stimulation. Le clip a été basculé sur l'autre oreille toutes les 4 heures pour un total de 48 heures.
Expérimental: Groupe Stimulation
A la fin de la chirurgie cardiaque, la pince crocodile Parasym a été placée sur le tragus du sujet, et le sujet a reçu une stimulation continue pendant 48 heures. Le clip était commuté sur l'autre oreille toutes les 4 heures.
Dispositif: Parasym
La stimulation du tragus a été réalisée à l'aide de l'appareil Parasym.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier épisode de fibrillation auriculaire (FA) > 30 secondes
Délai: De la fin de l'intervention à la fin de l'hospitalisation, jusqu'à 1 mois.
Délai avant le premier épisode de fibrillation auriculaire (FA) supérieur à 30 secondes chez les patients atteints de FA. Cela a été évalué sur la base de l'examen du dossier du patient et de la télémétrie des patients hospitalisés.
De la fin de l'intervention à la fin de l'hospitalisation, jusqu'à 1 mois.
Nombre de participants hospitalisés pendant > 5 jours
Délai: De la fin de l'intervention à la fin de l'hospitalisation, jusqu'à 1 mois.
Nombre de participants avec une durée totale d'hospitalisation supérieure à cinq jours.
De la fin de l'intervention à la fin de l'hospitalisation, jusqu'à 1 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau global de la fibrillation auriculaire (FA)
Délai: De la fin de l'intervention à la fin de l'hospitalisation, jusqu'à 1 mois.
Le nombre total d'heures de charge de fibrillation auriculaire (FA) en tant que patient hospitalisé.
De la fin de l'intervention à la fin de l'hospitalisation, jusqu'à 1 mois.
Nombre de participants avec des médicaments de contrôle de la fréquence utilisés pour la FA
Délai: De la fin de l'intervention à la fin de l'hospitalisation, jusqu'à 1 mois.
Nombre de participants dont la prise en charge de leur fibrillation auriculaire (FA) postopératoire a utilisé l'utilisation de médicaments contrôlant la fréquence tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques ou l'utilisation de la digoxine.
De la fin de l'intervention à la fin de l'hospitalisation, jusqu'à 1 mois.
Nombre de participants avec un antiarythmique utilisé pour traiter la FA
Délai: De la fin de l'intervention à la fin de l'hospitalisation, jusqu'à 1 mois.
Nombre de participants ayant utilisé un antiarythmique pour traiter la fibrillation auriculaire (c'est-à-dire l'utilisation d'amiodarone)
De la fin de l'intervention à la fin de l'hospitalisation, jusqu'à 1 mois.
Nombre de participants avec des inotropes utilisés pour le soutien de la tension artérielle pendant la FA
Délai: De la fin de l'intervention à la fin de l'hospitalisation, jusqu'à 1 mois.
Le nombre de participants dont la gestion de leur fibrillation auriculaire (FA) postopératoire nécessitait l'utilisation de médicaments inotropes vasoactifs ou presseurs pour le soutien de la tension artérielle (TA)
De la fin de l'intervention à la fin de l'hospitalisation, jusqu'à 1 mois.
Nombre de participants ayant subi un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: De la fin de l'intervention à la fin de l'hospitalisation, jusqu'à 1 mois.
Le nombre de participants ayant souffert d'un accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'un accident ischémique transitoire (AIT) quelle qu'en soit la cause pendant l'hospitalisation a été enregistré.
De la fin de l'intervention à la fin de l'hospitalisation, jusqu'à 1 mois.
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la fin de l'intervention à la fin de l'hospitalisation, jusqu'à 1 mois.
Nombre de participants qui ont souffert de mortalité due à n'importe quelle cause pendant la période d'hospitalisation
De la fin de l'intervention à la fin de l'hospitalisation, jusqu'à 1 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Parasym Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB17-1365

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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