Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja tragusa w celu zapobiegania migotaniu przedsionków po operacji kardiochirurgicznej (TraP-AF)

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Chicago

Stymulacja tragusa w zapobieganiu migotaniu przedsionków po operacji kardiochirurgicznej: badanie TraP-AF

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym, w szczególności operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub operacji wymiany zastawki serca, są bardziej narażeni na migotanie przedsionków (AF) po zabiegu. AF to stan, w którym górne komory serca nie kurczą się normalnie i powoduje nieregularne bicie serca. Ostatnie badania wykazały, że stymulacja skrawka zmniejsza prawdopodobieństwo AF u zwierząt i ludzi. Wykazano również, że zmniejsza stan zapalny, który może być związany z AF po zabiegu. Stymulacja tragusa polega na stymulacji części ucha zewnętrznego, zwanej tragusem, poprzez wysłanie mikroprądu przez mały krokodylek. Uważa się, że stymulacja skrawka może wpływać na układ nerwowy, co może zmniejszać częstość akcji serca i prowadzić do zapobiegania AF. Celem tego badania jest ustalenie, czy stymulacja skrawka u osób poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym doprowadzi do krótszego występowania AF lub nawet do jego zapobiegania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym pacjenci zostali losowo przydzieleni do stymulacji tragusa w porównaniu z procedurą pozorowaną i pozostali zaślepieni co do przydziału do leczenia. Obie opcje leczenia wykorzystywały podobny sprzęt, a mianowicie zaciski krokodylkowe, które zostaną umieszczone na skrawku i płatku ucha prawego ucha pacjentów.

Przed operacją kardiochirurgiczną dla wszystkich uczestniczących pacjentów określono próg dyskomfortu stymulacji tragusu zarówno lewego, jak i prawego. Przerywane sygnały elektrodowe lub mikroprądy były dostarczane z częstotliwością 20 Hz z szerokością impulsu 100 µs ze zmiennym wyjściem mikroamperowym (mA). Próg dyskomfortu zdefiniowano jako intensywność stymulacji w mA, w której pacjenci odczuwają dyskomfort. Intensywność stymulacji zastosowana w badaniu została ustawiona poniżej progu czucia i dyskomfortu. Klips zakładano na ucho pacjenta pod koniec zabiegu. Następnie kontynuowano stymulację, jedno ucho na przemian z drugim, co 4 godziny przez łącznie 48 godzin. Jeśli pacjent wykazywał jakiekolwiek oznaki dyskomfortu w wyniku stymulacji, intensywność stymulacji była zmniejszana do poziomu, przy którym objawy dyskomfortu znikały.

Obserwację przeprowadzono za pomocą 14-dniowego monitora zdarzeń w momencie wypisu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Echokardiografię oceniano przed rozpoczęciem badania i gdy było to klinicznie dostępne w okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat, w wieku <90 lat
  2. Szacunkowa długość życia co najmniej 1 rok w momencie rejestracji
  3. Historia rytmu zatokowego lub napadowego migotania przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥90 lat, <18 lat
  2. Pacjenci ze stwierdzonym wcześniej przetrwałym lub utrwalonym AF w wywiadzie
  3. Wystąpienie migotania przedsionków w ciągu ostatnich 24 godzin od zabiegu
  4. Pilne lub nagłe przypadki
  5. Pacjentki w ciąży
  6. Pacjenci poddawani następującym zabiegom kardiologicznym: przeszczep serca, tromboendarterektomia płucna, izolowane zabiegi na łuku aorty, wrodzona wada serca, wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę, wszczepienie pozaustrojowego utlenowania membrany oraz chirurgiczna ablacja migotania przedsionków
  7. Leki przeciwarytmiczne przed operacją (klasa I i klasa III)
  8. Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia wymagający tymczasowej stymulacji
  9. Wcześniejsza procedura labiryntu w leczeniu AF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Sham
Pod koniec operacji kardiochirurgicznej zacisk krokodylkowy Parasym został umieszczony na skrawce pacjenta, ale Parasym nie został włączony, a pacjent nie otrzymał żadnej stymulacji. Klips był przenoszony do drugiego ucha co 4 godziny przez łącznie 48 godzin.
Eksperymentalny: Grupa stymulacji
Pod koniec operacji kardiochirurgicznej zacisk krokodylkowy Parasym został umieszczony na skrawce pacjenta, a pacjent otrzymał ciągłą stymulację przez 48 godzin. Klips był przenoszony do drugiego ucha co 4 godziny.
Urządzenie: Parasym
Stymulację tragusa wykonano za pomocą urządzenia Parasym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego epizodu migotania przedsionków (AF) >30 sekund
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do końca hospitalizacji do 1 miesiąca.
Czas do pierwszego epizodu migotania przedsionków (AF) dłuższy niż 30 sekund u pacjentów z AF. Oceniono to na podstawie przeglądu karty pacjenta i telemetrii pacjenta.
Od zakończenia operacji do końca hospitalizacji do 1 miesiąca.
Liczba uczestników hospitalizowanych przez >5 dni
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do końca hospitalizacji do 1 miesiąca.
Liczba uczestników z całkowitym czasem hospitalizacji dłuższym niż pięć dni.
Od zakończenia operacji do końca hospitalizacji do 1 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne obciążenie migotaniem przedsionków (AF).
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do końca hospitalizacji do 1 miesiąca.
Całkowita liczba godzin obciążenia migotaniem przedsionków (AF) jako pacjenta hospitalizowanego.
Od zakończenia operacji do końca hospitalizacji do 1 miesiąca.
Liczba uczestników, u których stosowano leki kontrolujące częstość AF
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do końca hospitalizacji do 1 miesiąca.
Liczba uczestników, u których w leczeniu pooperacyjnego migotania przedsionków (AF) stosowano leki kontrolujące częstość akcji serca, takie jak beta-blokery, blokery kanału wapniowego lub stosowanie digoksyny.
Od zakończenia operacji do końca hospitalizacji do 1 miesiąca.
Liczba uczestników z lekami przeciwarytmicznymi stosowanymi w leczeniu AF
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do końca hospitalizacji do 1 miesiąca.
Liczba uczestników, u których zastosowano lek przeciwarytmiczny w leczeniu migotania przedsionków (tj. stosowanie amiodaronu)
Od zakończenia operacji do końca hospitalizacji do 1 miesiąca.
Liczba uczestników z lekami inotropowymi stosowanymi do wspomagania ciśnienia krwi podczas AF
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do końca hospitalizacji do 1 miesiąca.
Liczba uczestników, u których leczenie pooperacyjnego migotania przedsionków (AF) wymagało stosowania leków inotropowych wazoaktywnych lub leków zwiększających ciśnienie w celu podtrzymania ciśnienia krwi (BP)
Od zakończenia operacji do końca hospitalizacji do 1 miesiąca.
Liczba uczestników z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do końca hospitalizacji do 1 miesiąca.
Rejestrowano liczbę uczestników, u których wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) z jakiejkolwiek przyczyny podczas hospitalizacji.
Od zakończenia operacji do końca hospitalizacji do 1 miesiąca.
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do końca hospitalizacji do 1 miesiąca.
Liczba uczestników, którzy cierpieli z powodu śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w okresie hospitalizacji
Od zakończenia operacji do końca hospitalizacji do 1 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Parasym Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB17-1365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj