PIcc 주입 요법의 비용 효율성 및 안전성 (PrInCESS)
중심 정맥 카테터 대 말초 삽입 중심 카테터를 사용한 주입 요법의 비교 비용 효율성 및 안전성: 무작위 임상 시험
주입 요법은 말초 또는 중앙 혈관 통로를 통한 용액의 비경구 투여를 포함합니다. 일부 용액 및 약물은 혈관 내피를 매우 자극하므로 정맥염 및/또는 조직 괴사의 위험을 증가시키기 때문에 말초 혈관에 투여할 수 없습니다. 따라서 대안은 중심 혈관의 직접 천자 또는 말초 삽입 중심 카테터(PICC)를 통해 중앙 위치까지 카테터의 진행과 함께 말초 혈관 천자에 의해 접근이 될 수 있는 중심 정맥 카테터(CVC)입니다.
표시, 삽입, 취급 및 유지 관리가 위험, 이점 및 비용과 균형을 이루어야 한다는 점을 고려해야 합니다. 두 카테터의 삽입 및 유지 관리에는 합병증이 없습니다. 가장 빈번한 것은 감염, 혈전증, 내강 폐쇄 및 우발적인 조기 카테터 제거입니다. 이것은 종종 이환율과 치료 비용 증가에 영향을 미치는 새로운 혈관 접근의 필요성을 의미합니다.
PICC는 CVC에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다. 낮은 감염 위험; 정맥 해부 사용을 피합니다. 기흉/혈흉의 위험을 줄입니다. 침윤, 유출, 괴사 조직 및 화학적 정맥염의 위험을 줄입니다. 또한 PICC는 병원 외 환경에서 쉽게 취급할 수 있어 장기 카테터로 사용할 수 있습니다. 이러한 모든 이점은 이 기술이 의료 시스템에 더 낮은 비용을 제공하고 환자에게 더 많은 혜택을 제공한다는 것을 시사합니다. 그러나 PICC는 신생아를 제외하고 브라질 공중 보건 시스템 환자의 주입 요법에 사용할 수 없습니다.
사용 가능한 문헌은 PICC와 CVC를 비교하는 국제적 범위에서 이 기술의 비용 효율성 연구를 다루지 않습니다. 마찬가지로 브라질에서는 이 기술의 이점과 잠재적인 비용 절감을 기반으로 이 기술을 공중 보건 시스템에 통합하기 위한 연구를 수행하지 않았습니다.
이 격차를 메우기 위해 이 연구는 10일 이상의 주입 요법을 받은 환자(개입 그룹)에서 PICC를 사용하면 결과(감염, 혈전증 또는 기계적 합병증)에서 더 낮은 발생률을 보이는지 테스트하는 것을 목표로 합니다. 단기 체류(대조 그룹)의 CVC 사용과 비교할 때 더 비용 효율적일 뿐만 아니라.
연구 개요
상세 설명
환자 모집: 성인 및 소아 환자는 Hospital de Clínicas de Porto Alegre의 임상/외과 부서에 입원하는 동안 포함됩니다.
등록 변수: 임상 데이터(진단, 카테터 적응증 이유, 삽입 부위, 혈관 크기, 약리학적 치료); 사회 인구 통계(연령, 성별, 교육, 수입) 초음파촬영(혈관 평가); 방사선 촬영(카테터의 올바른 위치를 보장하기 위해); 경제적 변수(사용된 모든 투입물의 비용).
데이터 수집: 모든 변수는 저자가 개발한 도구에 기록됩니다.
통계 분석: 데이터의 비대칭 분포인 경우 평균과 표준 편차 또는 중앙값과 범위를 사용하여 연속 변수를 설명합니다. 범주형 변수는 빈도 분포를 사용하여 표시됩니다. 분석은 독립적인 샘플에 대해 카이제곱 및 t 테스트를 사용하여 수행됩니다. P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 사회 과학용 통계 패키지 v.20.0이 사용됩니다. Cox 회귀 분석 및 로그 순위 테스트는 합병증 없는 생존과 관련하여 그룹을 비교합니다.
비용 효율성 분석: 비용 효율성 분석은 개입 그룹과 통제 그룹 간의 비용 차이를 효과의 차이로 나눈 증분 비용 효율성 비율(ICER)로 측정됩니다. 효과 측정의 추가 단위 1개와 관련된 평균 증분 비용을 나타냅니다. 비용 효율성 분석은 사용된 입력 값, 의약품, 전문가 비용, 수술 환경, 검사실 및 영상 검사를 포함하여 카테터 삽입 및 유지 관리 비용 추정치를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5세 이상 환자,
- 입원,
- 10일 이상의 항생제, 항종양제 또는 pH가 5 미만 또는 9 이상 및/또는 삼투압이 900mOsm/l 이상인 기타 약물, 비경구 영양 또는 고장액의 주입 요법 처방.
제외 기준:
- 응급 상황에서 중앙 카테터 삽입.
- 급성기 또는 말기의 위독한 환자
- 만성 신장 질환 IV 또는 V 기 및 혈액 투석의 적응증;
- 유도기까지의 백혈병 소아 환자;
- 급성 골수성 백혈병으로 진단된 성인 환자;
- 자가 및 동종 골수 이식;
- 해부학적 변형이 있는 상지, 동정맥루의 존재, 겨드랑이 비우기 또는 이전 혈관 시술;
- 천자 부위에 혈전정맥염, 피부염, 봉와직염, 화상과 같은 피부 변화의 존재;
- 목발 또는 팔다리에 힘을 가하거나 지지해야 하는 장치를 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 말초 삽입 중앙 카테터
1, 2 또는 3개의 루멘 Groshong 및 PowerPICC 모델이 있는 3-6 프렌치 구경의 말초 삽입 중앙 카테터(PICC).
이 구경은 단일 또는 동시 주입에 사용되는 루멘의 양에 따라 다릅니다.
|
다양한 크기(프렌치 스케일)로 말초에 삽입된 중앙 카테터.
숙련된 혈관 접근 간호사가 Seldinger 기술을 사용하여 침대 옆에서 초음파 안내에 따라 PICC를 삽입합니다.
적절한 무균 영역이 설정됩니다.
어린이의 경우 외래 수술 센터에서 절차를 수행할 수 있습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 중앙 정맥 카테터
중심 정맥 카테터(CVC), 하나 이상의 루멘이 있는 3~7 프렌치 게이지의 단기 체류.
|
크기가 다른 중심정맥 카테터(프렌치 스케일).
숙련된 의사가 Seldinger 기술을 사용하여 침대 옆에서 초음파 안내에 따라 CVC 삽입을 수행합니다.
적절한 무균 영역이 설정됩니다. 구경의 결정은 임상 평가 및 다중 주입 요법의 필요성에 따라 달라집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전염성 합병증
기간: 최대 30일 또는 치료 종료
|
혈류 감염
|
최대 30일 또는 치료 종료
|
|
혈전성 합병증
기간: 최대 30일 또는 치료 종료
|
방사선학적으로 확인된 상지 심부 정맥 혈전증
|
최대 30일 또는 치료 종료
|
|
기계적 합병증
기간: 최대 30일 또는 치료 종료
|
흉부 엑스레이
|
최대 30일 또는 치료 종료
|
|
실수로 제거
기간: 최대 30일 또는 다른 카테터 필요
|
방해 또는 우발적 인 제거
|
최대 30일 또는 다른 카테터 필요
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비용 효율성
기간: 최대 30일 또는 치료 종료
|
합병증의 비율 복합 결과 감소
|
최대 30일 또는 치료 종료
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Carisi A Polanczyk, Federal University of Rio Grande do Sul - Faculty of Medicine
- 연구 책임자: Marco A Lumertz Saffi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 연구 책임자: Jeruza L Neyeloff, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .