PIcc:n kustannustehokkuus ja infuusioterapian turvallisuus (PrInCESS)
Keskuslaskimokatetrien infuusiohoidon vertaileva kustannustehokkuus ja turvallisuus verrattuna perifeerisesti asetettuihin keskuskatetriin: satunnaistettu kliininen tutkimus
Infuusiohoito käsittää liuosten parenteraalisen annon perifeerisen tai keskussuonien kautta. Jotkut liuokset ja lääkkeet ärsyttävät voimakkaasti verisuonten endoteelia, eikä niitä siksi voida antaa perifeerisiin verisuoniin, koska ne lisäävät flebiitin ja/tai kudosnekroosin riskiä. Vaihtoehtona on siis keskuslaskimokatetri (CVC), johon pääsee suoraan keskussuonen puhkaisulla tai perifeerisen verisuonen puhkaisulla, jossa katetri etenee keskiasemointiin, perifeerisesti lisätyn keskuskatetrin (PICC) kautta.
Meidän on otettava huomioon, että indikointi, asennus, käsittely ja huolto on tasapainotettava riskien, hyötyjen ja kustannusten kanssa. Molempien katetrien asettaminen ja ylläpito eivät ole komplikaatioita. Yleisimpiä ovat: Infektio, tromboosi, luumenin tukos ja katetrin vahingossa tapahtuva varhainen poisto. Tämä merkitsee usein tarvetta uusille verisuonille, mikä vaikuttaa sairastuvuuteen ja lisääntyneisiin hoitokustannuksiin.
PICC:llä on joitain etuja CVC:hen verrattuna, esimerkiksi: vältetään toistuvat puhkaisut ja siten vähentynyt käsittely/kipu; pienempi infektioriski; välttää laskimoleikkausten käyttöä; vähentää ilmarinta/hemotoraksin riskiä; vähentää infiltraation, ekstravasaation, kudosnekroosin ja kemiallisen flebiitin riskiä. Lisäksi PICC:tä voidaan käyttää pitkäaikaisena katetrina, jota on helppo käsitellä sairaalan ulkopuolisessa tilassa. Kaikki nämä edut viittaavat siihen, että tämä tekniikka tarjoaa alhaisemmat kustannukset terveydenhuoltojärjestelmälle ja enemmän hyötyä potilaille. PICC ei kuitenkaan ole saatavilla käytettäväksi Brasilian kansanterveysjärjestelmän potilaiden infuusiohoidossa vastasyntyneitä lukuun ottamatta.
Käytettävissä oleva kirjallisuus ei käsittele tämän tekniikan kustannustehokkuustutkimuksia kansainvälisellä tasolla, jossa verrataan PICC:tä CVC:hen. Ja vastaavasti meillä ei ole Brasiliassa tehtyjä tutkimuksia tämän teknologian sisällyttämisestä julkiseen terveydenhuoltojärjestelmäämme sen hyödyn ja mahdollisen kustannussäästön perusteella.
Tämän aukon täyttämiseksi tällä tutkimuksella pyritään testaamaan, osoittaako PICC:n käyttö potilailla, jotka saavat vähintään 10 päivää infuusiohoitoa (interventioryhmä), pienempiä seurausten ilmaantuvuutta (infektio, tromboosi tai mekaaniset komplikaatiot), Sen lisäksi, että se on kustannustehokkaampaa verrattuna lyhytaikaisen oleskelun CVC:n käyttöön (Control Group).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden rekrytointi: Aikuiset ja lapsipotilaat otetaan mukaan sairaalahoidon aikana Hospital de Clínicas de Porto Alegren kliinisiin/kirurgisiin yksiköihin.
Rekisterin muuttujat: Kliiniset tiedot (diagnoosi, katetrin käyttöaiheen syy, asennuskohta, suonen koko, farmakologinen hoito); Sosiodemografiset (ikä, sukupuoli, koulutus, tulot); Ultraääni (verisuonien arviointi); Radiografia (katetrin oikean asennon varmistamiseksi); taloudelliset muuttujat (kaikkien käytettyjen panosten kustannukset).
Tiedonkeruu: Kaikki muuttujat tallennetaan tekijöiden kehittämään välineeseen.
Tilastollinen analyysi: Jatkuvat muuttujat kuvataan käyttämällä keskiarvoja ja keskihajontoja tai mediaania ja vaihteluväliä, jos tietojen jakautuminen on epäsymmetristä. Kategoriset muuttujat esitetään frekvenssijakauman avulla. Analyysit suoritetaan khi-neliö- ja t-testeillä riippumattomille näytteille. P-arvoja <0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä. Käytössä on yhteiskuntatieteiden tilastopaketti v.20.0. Cox-regressioanalyysi ja log-rank-testi vertaavat ryhmiä komplikaatiovapaan eloonjäämisen suhteen.
Kustannustehokkuusanalyysi: Kustannustehokkuusanalyysiä mitataan lisäkustannustehokkuussuhteella (ICER), joka osoitetaan interventio- ja kontrolliryhmän kustannuserolla jaettuna niiden vaikutusten erolla. Se edustaa keskimääräisiä lisäkustannuksia, jotka liittyvät yhdelle lisävaikutuksen mittayksikölle. Kustannustehokkuusanalyysi perustuu katetrin asettamisen ja huollon kustannusarvioon, joka sisältää käytettyjen tulojen arvot, lääkkeet, kustannukset ammattilaisten kanssa, leikkausympäristö, laboratorio- ja kuvantamistutkimukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 5-vuotias potilas,
- sairaalassa,
- Jos määrätään vähintään 10 päivän infuusiohoito antibiootteja, kasvainlääkkeitä tai muita lääkkeitä, joiden pH on alle 5 tai korkeampi kuin 9 ja/tai osmolaarisuus yli 900 mOsm / l, parenteraalista ravintoa tai hypertonisia liuoksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskuskatetrin asettaminen hätätilanteissa.
- Kriittinen potilas akuutissa tai terminaalisessa vaiheessa;
- Krooninen munuaissairauden vaihe IV tai V ja hemodialyysin indikaatio;
- Leukemiaa sairastavat lapsipotilaat induktiovaiheeseen asti;
- Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia;
- Autologinen ja allogeeninen luuytimen siirto;
- Yläraaja, jossa on anatominen muutos, valtimo-laskimofisteli, kainalotyhjennys tai aiempi verisuonioperaatio;
- Ihomuutosten esiintyminen pistosalueella, kuten tromboflebiitti, dermatiitti, selluliitti, palovamma mm.
- Potilas käyttää kainalosauvoja tai laitteita, jotka vaativat rasitusta tai tukea yläraajoissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perifeerisesti asetettu keskuskatetri
Perifeerisesti asetettu keskuskatetri (PICC), jossa on 3–6 ranskalaista kaliiperia, yhden, kahden tai kolmen lumenin Groshong- ja PowerPICC-malleilla.
Nämä kaliiperit riippuvat yksittäisiin tai samanaikaisiin infuusioihin käytettyjen luumenien määrästä.
|
Perifeerisesti asetettu keskuskatetri eri kokoisina (ranskalainen mittakaava).
Koulutetut sairaanhoitajat suorittavat PICC:n asettamisen ultraäänen ohjaamana sängyn vieressä Seldinger-tekniikkaa käyttäen.
Sopiva steriili kenttä perustetaan.
Lapsille toimenpide voidaan suorittaa ambulatorisessa kirurgiassa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keskuslaskimokatetri
Keskuslaskimokatetri (CVC), jossa lyhytaikaista oleskelua 3–7 ranskalaista mittaria yhdellä tai useammalla luumenilla.
|
Keskuslaskimokatetri eri kokoisina (ranskalainen mittakaava).
Koulutetut lääkärit suorittavat CVC:n asettamisen ultraäänen ohjaamana sängyn vieressä Seldinger-tekniikalla.
Sopiva steriili kenttä perustetaan. Kaliiperipäätös riippuu kliinisestä arvioinnista ja usean infuusiohoidon tarpeesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarttuvia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivään tai hoidon loppuun asti
|
verenkierron infektio
|
30 päivään tai hoidon loppuun asti
|
|
tromboottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivään tai hoidon loppuun asti
|
röntgentutkimuksella varmistettu yläraajojen syvä laskimotukos
|
30 päivään tai hoidon loppuun asti
|
|
mekaanisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivään tai hoidon loppuun asti
|
rintakehän röntgenkuvaus
|
30 päivään tai hoidon loppuun asti
|
|
vahingossa poisto
Aikaikkuna: enintään 30 päivää tai toisen katetrin tarve
|
tukos tai vahingossa tapahtuva poisto
|
enintään 30 päivää tai toisen katetrin tarve
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivään tai hoidon loppuun asti
|
komplikaatioiden yhdistelmätulosten vähentäminen
|
30 päivään tai hoidon loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carisi A Polanczyk, Federal University of Rio Grande do Sul - Faculty of Medicine
- Opintojohtaja: Marco A Lumertz Saffi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Opintojohtaja: Jeruza L Neyeloff, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170529
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .