PIcc-Kosteneffektivität und Sicherheit der Infusionstherapie (PrInCESS)
Vergleichende Kosteneffizienz und Sicherheit der Infusionstherapie mit zentralvenösen Kathetern im Vergleich zu peripher eingeführten zentralen Kathetern: eine randomisierte klinische Studie
Die Infusionstherapie umfasst die parenterale Verabreichung von Lösungen über einen peripheren oder zentralen Gefäßzugang. Einige Lösungen und Medikamente reizen das Gefäßendothel stark und können daher nicht in periphere Gefäße verabreicht werden, da sie das Risiko einer Venenentzündung und/oder Gewebenekrose erhöhen. Die Alternative ist daher der zentralvenöse Katheter (CVC), bei dem der Zugang durch direkte Punktion eines zentralen Gefäßes oder periphere Gefäßpunktion mit Fortschreiten des Katheters bis zur zentralen Positionierung durch einen peripher eingeführten zentralen Katheter (PICC) erfolgen kann.
Wir müssen berücksichtigen, dass Indikation, Einführung, Handhabung und Wartung gegen Risiken, Nutzen und Kosten abgewogen werden müssen. Das Einlegen und Halten beider Katheter ist nicht komplikationsfrei. Zu den häufigsten gehören: Infektion, Thrombose, Lumenverschluss und versehentliches vorzeitiges Entfernen des Katheters. Dies impliziert oft die Notwendigkeit eines neuen Gefäßzugangs, was sich auf die Morbidität und erhöhte Behandlungskosten auswirkt.
Die PICC hat einige Vorteile gegenüber CVC, zum Beispiel: vermeidet wiederholte Punktionen und folglich verringerte Handhabung/Schmerzen; ein geringeres Infektionsrisiko; vermeidet die Verwendung von venösen Dissektionen; reduziert das Risiko eines Pneumothorax/Hämothorax; reduziert das Risiko von Infiltration, Extravasation, Nekrosegewebe und chemischer Phlebitis. Darüber hinaus kann der PICC als Langzeitkatheter mit einfacher Handhabung im extraklinischen Zustand verwendet werden. All diese Vorteile deuten darauf hin, dass diese Technologie dem Gesundheitssystem geringere Kosten und mehr Vorteile für die Patienten bietet. PICC ist jedoch nicht für die Infusionstherapie bei Patienten des brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystems verfügbar, mit Ausnahme von Neugeborenen.
Die verfügbare Literatur befasst sich nicht mit Kosteneffektivitätsstudien dieser Technologie im internationalen Rahmen, in denen PICC mit CVC verglichen wird. Und ebenso haben wir keine Studien in Brasilien durchgeführt, um diese Technologie in unser öffentliches Gesundheitssystem zu integrieren, basierend auf ihren Vorteilen und potenziellen Kostensenkungen.
Um diese Lücke zu schließen, zielt diese Studie darauf ab, zu testen, ob die Anwendung von PICC bei Patienten mit einer Infusionstherapie von mindestens 10 Tagen (Interventionsgruppe) eine geringere Inzidenz bei den Ergebnissen (Infektion, Thrombose oder mechanische Komplikationen) zeigt. abgesehen davon, dass es im Vergleich zur Verwendung von CVC mit kurzem Aufenthalt (Kontrollgruppe) kostengünstiger ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientenrekrutierung: Erwachsene und pädiatrische Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts in den klinischen/chirurgischen Einheiten des Hospital de Clínicas de Porto Alegre aufgenommen.
Variablen des Registers: Klinische Daten (Diagnose, Anlass der Katheterindikation, Punktionsort, Gefäßgröße, pharmakologische Behandlung); Soziodemographisch (Alter, Geschlecht, Bildung, Einkommen); Ultraschall (Gefäßbeurteilung); Radiographie (um die korrekte Positionierung des Katheters sicherzustellen); wirtschaftliche Variablen (Kosten aller verwendeten Inputs).
Datenerhebung: Alle Variablen werden in einem von den Autoren entwickelten Instrument erfasst.
Statistische Analyse: Kontinuierliche Variablen werden mit Mittelwerten und Standardabweichungen oder Median und Spannweite bei asymmetrischer Datenverteilung beschrieben. Kategoriale Variablen werden anhand der Häufigkeitsverteilung dargestellt. Die Analysen werden unter Verwendung von Chi-Quadrat- und t-Tests für unabhängige Stichproben durchgeführt. P-Werte < 0,05 werden als statistisch signifikant betrachtet. Es wird ein Statistical Package for Social Sciences v.20.0 verwendet. Die Cox-Regressionsanalyse und der Log-Rank-Test vergleichen die Gruppen in Bezug auf das komplikationsfreie Überleben.
Kosteneffektivitätsanalyse: Die Kosteneffektivitätsanalyse wird anhand des inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnisses (ICER) gemessen, das sich aus der Differenz der Kosten zwischen Interventions- und Kontrollgruppe dividiert durch die Differenz ihrer Wirkung ergibt. Er stellt die durchschnittlichen inkrementellen Kosten dar, die mit 1 zusätzlichen Einheit des Wirkungsmaßes verbunden sind. Die Kosten-Nutzen-Analyse basiert auf der Kostenschätzung für das Einführen und die Wartung des Katheters, einschließlich der Werte der verwendeten Inputs, Medikamente, Kosten für Fachleute, chirurgische Umgebung, Labor- und bildgebende Untersuchungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 5 Jahre,
- Hospitalisiert,
- Bei Verschreibung einer Infusionstherapie für 10 Tage oder mehr mit Antibiotika, Antineoplastika oder anderen Arzneimitteln mit einem pH-Wert unter 5 oder über 9 und / oder einer Osmolarität über 900 mOsm / l, parenteraler Ernährung oder hypertonen Lösungen.
Ausschlusskriterien:
- Einführen des Zentralkatheters in Notfallsituationen.
- Kritischer Patient im akuten oder terminalen Stadium;
- Chronische Nierenerkrankung Stadium IV oder V und Indikation zur Hämodialyse;
- Pädiatrische Patienten mit Leukämie bis zur Induktionsphase;
- Erwachsene Patienten, bei denen akute myeloische Leukämie diagnostiziert wurde;
- Autologe und allogene Knochenmarktransplantation;
- Obere Extremität mit anatomischer Veränderung, Vorhandensein einer arteriovenösen Fistel, axilläre Entleerung oder vorheriger Gefäßeingriff;
- Vorhandensein von Hautveränderungen im Bereich der Punktion, wie Thrombophlebitis, Dermatitis, Zellulitis, Verbrennungen u.a.;
- Patient, der Krücken oder Geräte verwendet, die Anstrengung oder Unterstützung in den oberen Gliedmaßen erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Peripher eingeführter zentraler Katheter
Der peripher eingeführte zentrale Katheter (PICC) mit 3 bis 6 französischen Kalibern, mit einem, zwei oder drei Lumen Groshong- und PowerPICC-Modelle.
Diese Kaliber sind abhängig von der Menge an Lumen, die für einzelne oder gleichzeitige Infusionen verwendet werden.
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Der peripher eingeführte zentrale Katheter mit verschiedenen Größen (französische Skala).
Geschulte Krankenschwestern für den Gefäßzugang führen die Einführung des PICC unter Ultraschallkontrolle am Krankenbett unter Verwendung der Seldinger-Technik durch.
Ein geeignetes steriles Feld wird eingerichtet.
Bei Kindern kann der Eingriff im Ambulatory Surgical Center durchgeführt werden
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ACTIVE_COMPARATOR: Zentralvenöser Katheter
Der zentrale Venenkatheter (CVC) mit einem kurzen Aufenthalt von 3 bis 7 French Gauge mit einem oder mehreren Lumen.
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Der zentrale Venenkatheter mit verschiedenen Größen (französische Skala).
Geschulte Ärzte führen das Einsetzen des ZVK unter Ultraschallkontrolle am Patientenbett mit der Seldinger-Technik durch.
Ein geeignetes steriles Feld wird eingerichtet. Die Entscheidung über das Kaliber hängt von der klinischen Bewertung und der Notwendigkeit einer multiplen Infusionstherapie ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen oder dem Ende der Therapie
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Blutbahninfektion
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bis zu 30 Tagen oder dem Ende der Therapie
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thrombotische Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen oder dem Ende der Therapie
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radiologisch bestätigte tiefe Venenthrombose der oberen Extremitäten
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bis zu 30 Tagen oder dem Ende der Therapie
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mechanische Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen oder dem Ende der Therapie
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Brust Röntgen
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bis zu 30 Tagen oder dem Ende der Therapie
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versehentliches Entfernen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage oder Notwendigkeit eines anderen Katheters
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Behinderung oder versehentliches Entfernen
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bis zu 30 Tage oder Notwendigkeit eines anderen Katheters
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen oder dem Ende der Therapie
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Reduzierung der Raten zusammengesetztes Ergebnis von Komplikationen
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bis zu 30 Tagen oder dem Ende der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Carisi A Polanczyk, Federal University of Rio Grande do Sul - Faculty of Medicine
- Studienleiter: Marco A Lumertz Saffi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studienleiter: Jeruza L Neyeloff, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 170529
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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