PICC Efektivnost a bezpečnost infuzní terapie (PrInCESS)
Srovnávací nákladová efektivita a bezpečnost infuzní terapie s centrálními žilními katétry versus periferně zaváděné centrální katétry: Randomizovaná klinická studie
Infuzní terapie zahrnuje parenterální podávání roztoků prostřednictvím periferního nebo centrálního cévního přístupu. Některé roztoky a léky silně dráždí vaskulární endotel, a proto je nelze podávat do periferních cév, protože zvyšují riziko flebitidy a/nebo tkáňové nekrózy. Alternativou je tedy centrální žilní katétr (CVC), kde může být přístup přímou punkcí centrální cévy nebo punkcí periferní cévy s progresí katétru až do centrální polohy, přes periferně zavedený centrální katétr (PICC).
Musíme vzít v úvahu, že indikace, vkládání, manipulace a údržba musí být v rovnováze s riziky, přínosy a náklady. Zavádění a údržba obou katétrů není bez komplikací. Mezi nejčastější patří: Infekce, trombóza, okluze lumen a náhodné předčasné odstranění katétru. To často implikuje potřebu nového cévního přístupu, což má dopad na morbiditu a zvýšené náklady na léčbu.
PICC má oproti CVC některé výhody, například: zabraňuje opakovanému propíchnutí a následně snižuje manipulaci/bolest; nižší riziko infekce; vyhýbá se použití žilních disekcí; snižuje rizika pneumotoraxu/hemotoraxu; snižuje riziko infiltrace, extravazace, nekrózy tkáně a chemické flebitidy. Dále lze PICC použít jako dlouhodobý katetr se snadnou manipulací v mimonemocničním stavu. Všechny tyto výhody naznačují, že tato technologie nabízí nižší náklady pro zdravotnický systém a více výhod pro pacienty. PICC však není k dispozici pro použití v infuzní terapii u pacientů brazilského systému veřejného zdraví, s výjimkou novorozenců.
Dostupná literatura se nezabývá studiemi nákladové efektivity této technologie v mezinárodním měřítku srovnávajícími PICC versus CVC. A podobně nemáme studie provedené v Brazílii, které by tuto technologii začlenily do našeho systému veřejného zdravotnictví na základě jejích výhod a potenciálního snížení nákladů.
Aby se zaplnila tato mezera, tato studie si klade za cíl otestovat, zda použití PICC u pacientů s infuzní terapií rovnou nebo delší než 10 dnů (intervenční skupina) bude vykazovat nižší výskyt ve výsledcích (infekce, trombóza nebo mechanické komplikace), kromě toho je nákladově efektivnější ve srovnání s použitím CVC pro krátkodobý pobyt (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor pacientů: Dospělí a dětští pacienti budou zařazeni během hospitalizace na klinicko-chirurgických jednotkách v Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Proměnné registru: Klinické údaje (diagnóza, důvod indikace katétru, místo zavedení, velikost cévy, farmakologická léčba); sociodemografické (věk, pohlaví, vzdělání, příjem); Ultrasonografie (hodnocení cév); Radiografie (pro zajištění správného umístění katétru); ekonomické proměnné (náklady na všechny použité vstupy).
Sběr dat: Všechny proměnné budou zaznamenány v nástroji vyvinutém autory.
Statistická analýza: Spojité proměnné budou popsány pomocí průměrů a směrodatných odchylek nebo mediánu a rozmezí v případě asymetrického rozdělení dat. Kategoriální proměnné budou prezentovány pomocí frekvenčního rozdělení. Analýzy budou provedeny pomocí chí-kvadrát a t testů pro nezávislé vzorky. Hodnoty P <0,05 budou považovány za statisticky významné. Bude použit statistický balíček pro společenské vědy v.20.0. Coxova regresní analýza a log-rank test budou porovnávat skupiny ve vztahu k přežití bez komplikací.
Analýza efektivnosti nákladů: Analýza efektivnosti nákladů bude měřena přírůstkovým poměrem efektivnosti nákladů (ICER), který se projeví jako rozdíl v nákladech mezi intervencí a kontrolní skupinou, dělený rozdílem v jejich účinku. Představuje průměrné přírůstkové náklady spojené s 1 dodatečnou jednotkou míry účinku. Analýza nákladové efektivity bude založena na odhadu nákladů na zavedení a údržbu katétru, včetně hodnot použitých vstupů, léků, nákladů na odborníky, chirurgického prostředí, laboratorních a zobrazovacích vyšetření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 5 let,
- hospitalizován,
- Při předepsání infuzní terapie na 10 a více dní antibiotiky, antineoplastiky nebo jinými léky s pH nižším než 5 nebo vyšším než 9 a/nebo osmolaritou nad 900 mOsm/l, parenterální výživou nebo hypertonickými roztoky.
Kritéria vyloučení:
- Zavedení centrálního katétru v nouzových situacích.
- Kritický pacient v akutním nebo terminálním stadiu;
- Chronické onemocnění ledvin stadium IV nebo V a indikace hemodialýzy;
- Pediatričtí pacienti s leukémií až do indukční fáze;
- Dospělí pacienti s diagnózou akutní myeloidní leukémie;
- Autologní a alogenní transplantace dřeně;
- Horní končetina s anatomickou alterací, přítomností arteriovenózní píštěle, vyprazdňováním axily nebo předchozím cévním výkonem;
- Přítomnost kožních změn v oblasti vpichu, jako je mimo jiné tromboflebitida, dermatitida, celulitida, popálenina;
- Pacient používající berle nebo zařízení, která vyžadují námahu nebo podporu horních končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Periferně zavedený centrální katétr
Periferně zaváděný centrální katétr (PICC) se 3 až 6 francouzskými kalibry, s jedním, dvěma nebo třemi lumeny modely Groshong a PowerPICC.
Tyto kalibry jsou závislé na množství lumenů, které se používají pro jednotlivé nebo souběžné infuze.
|
Periferně zavedený centrální katétr s různými velikostmi (francouzská stupnice).
Vyškolené sestry pro cévní přístup provedou zavedení PICC, vedené ultrazvukem u lůžka pomocí Seldingerovy techniky.
Vytvoří se vhodné sterilní pole.
V případě dětí lze zákrok provést v Ambulantním chirurgickém centru
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Centrální žilní katétr
Centrální žilní katétr (CVC) s krátkodobým pobytem 3 až 7 francouzských gauges s jedním nebo více lumeny.
|
Centrální žilní katétr s různými velikostmi (francouzská stupnice).
Vyškolení lékaři provedou zavedení CVC, vedené ultrazvukem u lůžka pomocí Seldingerovy techniky.
Bude stanoveno vhodné sterilní pole. Rozhodnutí o kalibru závisí na klinickém hodnocení a potřebě vícenásobné infuzní terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekční komplikace
Časové okno: do 30 dnů nebo do konce terapie
|
infekce krevního řečiště
|
do 30 dnů nebo do konce terapie
|
|
trombotické komplikace
Časové okno: do 30 dnů nebo do konce terapie
|
rentgenologicky potvrzená hluboká žilní trombóza horních končetin
|
do 30 dnů nebo do konce terapie
|
|
mechanické komplikace
Časové okno: do 30 dnů nebo do konce terapie
|
rentgen hrudníku
|
do 30 dnů nebo do konce terapie
|
|
náhodné odstranění
Časové okno: až 30 dnů nebo potřeba dalšího katétru
|
překážkou nebo náhodným odstraněním
|
až 30 dnů nebo potřeba dalšího katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: do 30 dnů nebo do konce terapie
|
snížení četnosti kompozitního výsledku komplikací
|
do 30 dnů nebo do konce terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carisi A Polanczyk, Federal University of Rio Grande do Sul - Faculty of Medicine
- Ředitel studie: Marco A Lumertz Saffi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Ředitel studie: Jeruza L Neyeloff, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170529
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .