PIcc custo-efetividade e segurança da terapia infusional (PrInCESS)
Custo-efetividade comparativa e segurança da terapia infusional com cateteres venosos centrais versus cateteres centrais de inserção periférica: um ensaio clínico randomizado
A terapia infusional compreende a administração parenteral de soluções, por acesso vascular periférico ou central. Algumas soluções e drogas são altamente irritantes para o endotélio vascular e, portanto, não podem ser administradas em vasos periféricos, pois aumentam o risco de flebite e/ou necrose tecidual. Assim, a alternativa é o cateter venoso central (CVC) onde o acesso pode ser por punção direta de vaso central ou punção de vaso periférico com progressão do cateter até posicionamento central, através de cateter central de inserção periférica (PICC).
Devemos levar em consideração que indicação, inserção, manuseio e manutenção devem ser ponderados com riscos, benefícios e custos. A inserção e manutenção de ambos os cateteres não são isentas de complicações. Dentre os mais frequentes estão: Infecção, trombose, oclusão do lúmen e retirada precoce acidental do cateter. Isso muitas vezes implica na necessidade de um novo acesso vascular, impactando na morbidade e no aumento dos custos do tratamento.
O PICC apresenta algumas vantagens em relação ao CVC, por exemplo: evita punções repetitivas e consequentemente diminuição da manipulação/dor; menor risco de infecção; evita o uso de dissecções venosas; reduz os riscos de pneumotórax/hemotórax; reduz o risco de infiltração, extravasamento, necrose tecidual e flebite química. Além disso, o PICC pode ser utilizado como um cateter de longa permanência com fácil manuseio em condição extra-hospitalar. Todas essas vantagens sugerem que essa tecnologia oferece menor custo para o sistema de saúde e mais benefícios para os pacientes. No entanto, o PICC não está disponível para uso em terapia infusional em pacientes do sistema público de saúde brasileiro, exceto neonatos.
A literatura disponível não aborda estudos de custo-efetividade dessa tecnologia no âmbito internacional comparando PICC versus CVC. E, da mesma forma, não temos estudos realizados no Brasil para incorporar essa tecnologia ao nosso sistema público de saúde, com base em seus benefícios e potencial redução de custos.
A fim de preencher esta lacuna, este estudo visa testar se o uso de PICC em pacientes com terapia infusional igual ou superior a 10 dias (Grupo Intervenção), apresentará menor incidência nos desfechos (infecção, trombose ou complicações mecânicas), além de ser mais custo-efetivo quando comparado ao uso de CVC de curta permanência (Grupo Controle).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Captação de pacientes: Serão incluídos pacientes adultos e pediátricos durante a internação nas unidades clínicas/cirúrgicas do Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Variáveis de registro: Dados clínicos (diagnóstico, motivo da indicação do cateter, local de inserção, tamanho do vaso, tratamento farmacológico); Sociodemográficos (idade, sexo, escolaridade, renda); Ultrassonografia (avaliação dos vasos); Radiografia (para garantir o correto posicionamento do cateter); variáveis econômicas (custos de todos os insumos utilizados).
Coleta de dados: Todas as variáveis serão registradas em um instrumento elaborado pelos autores.
Análise estatística: As variáveis contínuas serão descritas por meio de médias e desvios padrão ou mediana e amplitude no caso de distribuição assimétrica dos dados. Variáveis categóricas serão apresentadas usando distribuição de frequência. As análises serão realizadas por meio dos testes qui-quadrado e t para amostras independentes. Valores de p < 0,05 serão considerados estatisticamente significativos. Será utilizado um Pacote Estatístico para Ciências Sociais v.20.0. A análise de regressão de Cox e o teste de Log-rank compararão os grupos em relação à sobrevida livre de complicações.
Análise de custo-efetividade: A análise de custo-efetividade será medida pela razão incremental de custo-efetividade (RCEI), apresentada pela diferença de custo entre o grupo intervenção e o grupo controle, dividida pela diferença em seus efeitos. Representa o custo incremental médio associado a 1 unidade adicional da medida de efeito. A análise de custo-efetividade será baseada na estimativa de custo para inserção e manutenção do cateter, incluindo valores dos insumos utilizados, medicamentos, custos com profissionais, ambiente cirúrgico, exames laboratoriais e de imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente acima de 5 anos,
- Hospitalizado,
- Com prescrição de terapia de infusão por 10 dias ou mais de antibióticos, antineoplásicos ou outras drogas com pH menor que 5 ou maior que 9 e/ou osmolaridade acima de 900 mOsm/l, nutrição parenteral ou soluções hipertônicas.
Critério de exclusão:
- Inserção do cateter central em situações de emergência.
- Paciente crítico em fase aguda ou terminal;
- Doença renal crônica estágio IV ou V e indicação de hemodiálise;
- Pacientes pediátricos com leucemia até a fase de indução;
- Pacientes adultos diagnosticados com leucemia mielóide aguda;
- Transplante de medula autólogo e alogênico;
- Membro superior com alteração anatômica, presença de fístula arteriovenosa, esvaziamento axilar ou procedimento vascular prévio;
- Presença de alterações cutâneas no local da punção, como tromboflebite, dermatite, celulite, queimadura entre outras;
- Paciente em uso de muletas ou aparelhos que exijam esforço ou apoio nos membros superiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cateter central de inserção periférica
O cateter central de inserção periférica (PICC) com calibres 3 a 6 French, com um, dois ou três lúmens modelos Groshong e PowerPICC.
Esses calibres dependem da quantidade de lúmens, que são usados para infusões únicas ou concomitantes.
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O cateter central de inserção periférica com diferentes tamanhos (escala francesa).
Enfermeiras de acesso vascular treinadas realizarão a inserção do PICC, guiadas por ultrassom à beira do leito, usando a técnica de Seldinger.
Um campo estéril adequado será estabelecido.
No caso de crianças o procedimento pode ser realizado no Centro Cirúrgico Ambulatorial
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ACTIVE_COMPARATOR: Cateter venoso central
O cateter venoso central (CVC), de curta permanência de 3 a 7 calibres French com um ou mais lúmens.
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O cateter venoso central com tamanhos diferentes (escala francesa).
Médicos treinados farão a inserção do CVC, guiada por ultrassom à beira do leito, pela técnica de Seldinger.
Um campo estéril adequado será estabelecido. A decisão do calibre depende da avaliação clínica e da necessidade de terapia infusional múltipla.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações infecciosas
Prazo: até 30 dias ou o fim da terapia
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infecção de corrente sanguínea
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até 30 dias ou o fim da terapia
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complicações trombóticas
Prazo: até 30 dias ou o fim da terapia
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trombose venosa profunda dos membros superiores confirmada radiograficamente
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até 30 dias ou o fim da terapia
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complicações mecânicas
Prazo: até 30 dias ou o fim da terapia
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Raio-x do tórax
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até 30 dias ou o fim da terapia
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remoção acidental
Prazo: até 30 dias ou necessidade de outro cateter
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obstrução ou remoção acidental
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até 30 dias ou necessidade de outro cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efetividade de custo
Prazo: até 30 dias ou o fim da terapia
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redução das taxas resultado composto de complicações
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até 30 dias ou o fim da terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carisi A Polanczyk, Federal University of Rio Grande do Sul - Faculty of Medicine
- Diretor de estudo: Marco A Lumertz Saffi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Diretor de estudo: Jeruza L Neyeloff, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170529
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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