PICC Экономичность и безопасность инфузионной терапии (PrInCESS)
Сравнительная экономическая эффективность и безопасность инфузионной терапии с центральными венозными катетерами по сравнению с периферически установленными центральными катетерами: рандомизированное клиническое исследование
Инфузионная терапия включает парентеральное введение растворов через периферический или центральный сосудистый доступ. Некоторые растворы и препараты сильно раздражают эндотелий сосудов и поэтому их нельзя вводить в периферические сосуды, т.к. повышается риск развития флебита и/или некроза тканей. Таким образом, альтернативой является центральный венозный катетер (ЦВК), где доступ может осуществляться путем прямой пункции центрального сосуда или пункции периферического сосуда с продвижением катетера до центрального положения через периферически введенный центральный катетер (ЦВК).
Мы должны учитывать, что индикация, введение, обращение и техническое обслуживание должны быть сбалансированы с рисками, преимуществами и затратами. Установка и обслуживание обоих катетеров не лишены осложнений. Среди наиболее частых: инфекция, тромбоз, закупорка просвета и случайное раннее удаление катетера. Это часто подразумевает потребность в новом сосудистом доступе, влияющем на заболеваемость и увеличение затрат на лечение.
PICC имеет некоторые преимущества по сравнению с CVC, например: позволяет избежать повторяющихся проколов и, следовательно, снижает манипуляции/боль; меньший риск заражения; избегает использования венозных расслоений; снижает риск развития пневмоторакса/гемоторакса; снижает риск инфильтрации, экстравазации, некроза тканей и химического флебита. Кроме того, PICC можно использовать в качестве катетера длительного действия, с которым легко обращаться во внебольничных условиях. Все эти преимущества говорят о том, что эта технология обеспечивает более низкую стоимость для системы здравоохранения и большую пользу для пациентов. Однако PICC недоступен для инфузионной терапии у пациентов системы общественного здравоохранения Бразилии, за исключением новорожденных.
В доступной литературе не рассматриваются исследования экономической эффективности этой технологии в международном масштабе, сравнивающие PICC и CVC. Точно так же у нас нет исследований, проведенных в Бразилии для включения этой технологии в нашу систему общественного здравоохранения на основе ее преимуществ и потенциального снижения затрат.
Чтобы восполнить этот пробел, это исследование направлено на проверку того, будет ли использование PICC у пациентов с инфузионной терапией, равной или превышающей 10 дней (группа вмешательства), показать более низкую частоту исходов (инфекция, тромбоз или механические осложнения), помимо того, что он более экономичен по сравнению с использованием CVC краткосрочного пребывания (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Набор пациентов: взрослые и педиатрические пациенты будут включены во время госпитализации в клинические/хирургические отделения больницы Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Переменные регистра: клинические данные (диагноз, причина показания к катетеру, место введения, размер сосуда, фармакологическое лечение); Социально-демографические (возраст, пол, образование, доход); УЗИ (оценка сосудов); Рентгенография (чтобы убедиться в правильном расположении катетера); экономические переменные (стоимость всех используемых ресурсов).
Сбор данных: Все переменные будут записаны в инструмент, разработанный авторами.
Статистический анализ: непрерывные переменные будут описаны с использованием средних значений и стандартных отклонений или медианы и диапазона в случае асимметричного распределения данных. Категориальные переменные будут представлены с использованием частотного распределения. Анализы будут проводиться с использованием критерия хи-квадрат и t для независимых выборок. Значения P <0,05 будут считаться статистически значимыми. Будет использоваться Статистический пакет для социальных наук версии 20.0. Регрессионный анализ Кокса и логарифмический ранговый тест сравнивают группы в отношении выживаемости без осложнений.
Анализ эффективности затрат: Анализ эффективности затрат будет измеряться приростным коэффициентом эффективности затрат (ICER), показанным как разница в стоимости между группой вмешательства и контрольной группой, деленная на разницу в их эффекте. Он представляет собой среднюю дополнительную стоимость, связанную с 1 дополнительной единицей измерения эффекта. Анализ экономической эффективности будет основываться на оценке затрат на введение и обслуживание катетера, включая стоимость используемых материалов, лекарств, затрат на специалистов, хирургическую среду, лабораторные исследования и визуализирующие исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 5 лет,
- Госпитализирован,
- При назначении инфузионной терапии в течение 10 дней и более антибиотиков, противоопухолевых или других препаратов с рН ниже 5 или выше 9 и/или осмолярностью выше 900 мОсм/л, парентерального питания или гипертонических растворов.
Критерий исключения:
- Введение центрального катетера в экстренных ситуациях.
- Критический пациент в острой или терминальной стадии;
- Хроническая болезнь почек IV или V стадии и показания к гемодиализу;
- Педиатрические пациенты с лейкемией до фазы индукции;
- Взрослые пациенты с диагнозом острый миелоидный лейкоз;
- Аутологичная и аллогенная трансплантация костного мозга;
- Верхняя конечность с анатомическими изменениями, наличием артериовенозной фистулы, опорожнением подмышечной впадины или предшествующей сосудистой операцией;
- Наличие кожных изменений в области пункции, таких как тромбофлебит, дерматит, флегмона, ожог и др.;
- Пациент, использующий костыли или приспособления, требующие напряжения или поддержки верхних конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Периферически вставленный центральный катетер
Периферически вводимый центральный катетер (PICC) с 3-6 французскими калибрами, с одним, двумя или тремя просветами моделей Groshong и PowerPICC.
Эти калибры зависят от количества просветов, которые используются для однократных или сопутствующих инфузий.
|
Периферически вставленный центральный катетер разных размеров (по шкале Франции).
Обученные медсестры сосудистого доступа будут выполнять введение PICC под контролем УЗИ у постели больного с использованием техники Сельдингера.
Будет создано подходящее стерильное поле.
В случае детей процедура может быть выполнена в амбулаторном хирургическом центре.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Центральный венозный катетер
Центральный венозный катетер (ЦВК) с кратковременным пребыванием от 3 до 7 французских калибров с одним или несколькими просветами.
|
Центральный венозный катетер разных размеров (по французской шкале).
Обученные врачи проведут установку ЦВК под контролем УЗИ у постели больного с использованием техники Сельдингера.
Будет создано подходящее стерильное поле. Решение о калибре зависит от клинической оценки и необходимости многократной инфузионной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инфекционные осложнения
Временное ограничение: до 30 дней или окончания терапии
|
инфекция кровотока
|
до 30 дней или окончания терапии
|
|
тромботические осложнения
Временное ограничение: до 30 дней или окончания терапии
|
рентгенологически подтвержденный тромбоз глубоких вен верхних конечностей
|
до 30 дней или окончания терапии
|
|
механические осложнения
Временное ограничение: до 30 дней или окончания терапии
|
рентгенограмма грудной клетки
|
до 30 дней или окончания терапии
|
|
случайное удаление
Временное ограничение: до 30 дней или потребность в другом катетере
|
препятствие или случайное удаление
|
до 30 дней или потребность в другом катетере
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: до 30 дней или окончания терапии
|
снижение частоты комбинированного исхода осложнений
|
до 30 дней или окончания терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Carisi A Polanczyk, Federal University of Rio Grande do Sul - Faculty of Medicine
- Директор по исследованиям: Marco A Lumertz Saffi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Директор по исследованиям: Jeruza L Neyeloff, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170529
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .