PIcc kosteneffectiviteit en veiligheid van infuustherapie (PrInCESS)
Vergelijkende kosteneffectiviteit en veiligheid van infusietherapie met centraal veneuze katheters versus perifeer ingebrachte centrale katheters: een gerandomiseerde klinische studie
Infusietherapie omvat de parenterale toediening van oplossingen via perifere of centrale vasculaire toegang. Sommige oplossingen en medicijnen zijn zeer irriterend voor het vasculaire endotheel en kunnen daarom niet in perifere vaten worden toegediend, omdat ze het risico op flebitis en/of weefselnecrose verhogen. Het alternatief is dus de centraal veneuze katheter (CVC) waar de toegang kan zijn door directe punctie van een centraal bloedvat of perifere bloedvatpunctie met progressie van de katheter tot centrale positionering, via een perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC).
We moeten er rekening mee houden dat indicatie, plaatsing, hantering en onderhoud moeten worden afgewogen tegen risico's, baten en kosten. Het inbrengen en onderhouden van beide katheters is niet vrij van complicaties. Tot de meest voorkomende behoren: infectie, trombose, lumenocclusie en het per ongeluk vroegtijdig verwijderen van de katheter. Dit impliceert vaak de behoefte aan nieuwe vasculaire toegang, met gevolgen voor de morbiditeit en hogere behandelingskosten.
De PICC heeft een aantal voordelen ten opzichte van CVC, bijvoorbeeld: vermijdt herhaalde lekke banden en dientengevolge minder hantering/pijn; een lager risico op infectie; vermijdt het gebruik van veneuze dissecties; vermindert de risico's van pneumothorax/hemothorax; vermindert het risico op infiltratie, extravasatie, weefselnecrose en chemische flebitis. Verder kan de PICC worden gebruikt als een katheter voor de lange termijn met gemakkelijke hantering in extra-ziekenhuissituaties. Al deze voordelen suggereren dat deze technologie lagere kosten voor het gezondheidssysteem en meer voordelen voor patiënten met zich meebrengt. PICC is echter niet beschikbaar voor gebruik bij infusietherapie bij patiënten van het Braziliaanse volksgezondheidssysteem, met uitzondering van pasgeborenen.
De beschikbare literatuur gaat niet in op kosteneffectiviteitsstudies van deze technologie in de internationale reikwijdte waarin de PICC versus CVC wordt vergeleken. En evenzo hebben we geen studies uitgevoerd in Brazilië om deze technologie op te nemen in ons volksgezondheidssysteem, op basis van de voordelen en mogelijke kostenbesparingen.
Om deze lacune op te vullen, heeft deze studie tot doel te testen of het gebruik van PICC bij patiënten met infusietherapie gelijk aan of langer dan 10 dagen (interventiegroep), een lagere incidentie zal laten zien in de uitkomsten (infectie, trombose of mechanische complicaties), bovendien kosteneffectiever in vergelijking met het gebruik van CVC of short stay (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving van patiënten: volwassen en pediatrische patiënten zullen tijdens de ziekenhuisopname worden opgenomen in de klinische/chirurgische afdelingen van het Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Registratievariabelen: Klinische gegevens (diagnose, reden voor indicatie van katheter, plaats van inbrengen, vaatgrootte, farmacologische behandeling); Sociaal-demografisch (leeftijd, geslacht, opleiding, inkomen); Echografie (vatevaluatie); Radiografie (om de juiste positionering van de katheter te waarborgen); economische variabelen (kosten van alle gebruikte inputs).
Gegevensverzameling: Alle variabelen worden vastgelegd in een door de auteurs ontwikkeld instrument.
Statistische analyse: continue variabelen worden beschreven met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties of mediaan en bereik in het geval van asymmetrische verdeling van gegevens. Categorische variabelen zullen worden gepresenteerd met behulp van frequentieverdeling. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van chikwadraat- en t-toetsen voor onafhankelijke steekproeven. P-waarden <0,05 worden als statistisch significant beschouwd. Er wordt gebruik gemaakt van een Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen v.20.0. De Cox-regressieanalyse en de Log-rank-test zullen de groepen vergelijken met betrekking tot complicatievrije overleving.
Kosteneffectiviteitsanalyse: De kosteneffectiviteitsanalyse wordt gemeten aan de hand van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), weergegeven door het verschil in kosten tussen de interventie- en controlegroep, gedeeld door het verschil in hun effect. Het vertegenwoordigt de gemiddelde incrementele kosten die gepaard gaan met 1 extra eenheid van de effectmaat. De kosteneffectiviteitsanalyse zal worden gebaseerd op de kostenraming voor het inbrengen en onderhouden van de katheter, inclusief waarden van de gebruikte inputs, medicijnen, kosten met professionals, chirurgische omgeving, laboratorium- en beeldvormingsonderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 5 jaar,
- Opgenomen in het ziekenhuis,
- Met voorschrift van infusietherapie gedurende 10 dagen of meer van antibiotica, antineoplastieken of andere geneesmiddelen met een pH lager dan 5 of hoger dan 9 en / of osmolariteit hoger dan 900 mOsm / l, parenterale voeding of hypertone oplossingen.
Uitsluitingscriteria:
- Inbrengen van de centrale katheter in noodsituaties.
- Kritieke patiënt in de acute of terminale fase;
- Chronische nierziekte stadium IV of V en indicatie hemodialyse;
- Pediatrische patiënten met leukemie tot de inductiefase;
- volwassen patiënten met de diagnose acute myeloïde leukemie;
- Autologe en allogene mergtransplantatie;
- Bovenste ledemaat met anatomische verandering, aanwezigheid van arterioveneuze fistel, oksellediging of eerdere vasculaire procedure;
- Aanwezigheid van huidveranderingen in het gebied van de punctie, zoals onder andere tromboflebitis, dermatitis, cellulitis, brandwonden;
- Patiënt gebruikt krukken of apparaten die inspanning of ondersteuning in de bovenste ledematen vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Perifeer ingebrachte centrale katheter
De perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) met 3 tot 6 Franse kalibers, met één, twee of drie lumen Groshong- en PowerPICC-modellen.
Deze kalibers zijn afhankelijk van de hoeveelheid lumen die wordt gebruikt voor eenmalige of gelijktijdige infusies.
|
De perifeer ingebrachte centrale katheter met verschillende maten (Franse schaal).
Getrainde vasculaire toegangsverpleegkundigen voeren de PICC in, geleid door echografie aan het bed met behulp van de Seldinger-techniek.
Er zal een geschikt steriel veld worden aangelegd.
Bij kinderen kan de ingreep plaatsvinden in het Ambulant Chirurgisch Centrum
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Centraal veneuze katheter
De centraal veneuze katheter (CVC), met een kort verblijf van 3 tot 7 Franse meters met een of meer lumen.
|
De centraal veneuze katheter met verschillende maten (Franse schaal).
Getrainde artsen zullen de CVC inbrengen, geleid door echografie aan het bed met behulp van de Seldinger-techniek.
Er zal een geschikt steriel veld worden opgesteld. De beslissing over het kaliber hangt af van de klinische evaluatie en de behoefte aan meervoudige infusietherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
infectieuze complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen of het einde van de therapie
|
bloedbaan infectie
|
tot 30 dagen of het einde van de therapie
|
|
trombotische complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen of het einde van de therapie
|
radiografisch bevestigde diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen
|
tot 30 dagen of het einde van de therapie
|
|
mechanische complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen of het einde van de therapie
|
röntgenfoto van de borst
|
tot 30 dagen of het einde van de therapie
|
|
per ongeluk verwijderen
Tijdsspanne: tot 30 dagen of behoefte aan een andere katheter
|
obstructie of onbedoelde verwijdering
|
tot 30 dagen of behoefte aan een andere katheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: tot 30 dagen of het einde van de therapie
|
verlaging van de tarieven samengestelde uitkomst van complicaties
|
tot 30 dagen of het einde van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Carisi A Polanczyk, Federal University of Rio Grande do Sul - Faculty of Medicine
- Studie directeur: Marco A Lumertz Saffi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studie directeur: Jeruza L Neyeloff, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 170529
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .