PIcc Rentabilité et sécurité de la thérapie par perfusion (PrInCESS)
Comparaison du rapport coût-efficacité et de l'innocuité de la thérapie par perfusion avec des cathéters veineux centraux par rapport aux cathéters centraux insérés en périphérie : un essai clinique randomisé
La thérapie par perfusion comprend l'administration parentérale de solutions, par un accès vasculaire périphérique ou central. Certaines solutions et certains médicaments sont très irritants pour l'endothélium vasculaire et ne peuvent donc pas être administrés dans les vaisseaux périphériques, car ils augmentent le risque de phlébite et/ou de nécrose tissulaire. Ainsi, l'alternative est le cathéter veineux central (CVC) où l'accès peut se faire par ponction directe d'un vaisseau central ou ponction d'un vaisseau périphérique avec progression du cathéter jusqu'au positionnement central, à travers un cathéter central à insertion périphérique (PICC).
Nous devons tenir compte du fait que l'indication, l'insertion, la manipulation et l'entretien doivent être mis en balance avec les risques, les avantages et les coûts. L'insertion et l'entretien des deux cathéters ne sont pas exempts de complications. Parmi les plus fréquents, citons : Infection, thrombose, occlusion de la lumière et retrait précoce accidentel du cathéter. Cela implique souvent la nécessité d'un nouvel accès vasculaire, ce qui a un impact sur la morbidité et l'augmentation des coûts de traitement.
Le PICC présente certains avantages par rapport au CVC, par exemple : évite les crevaisons répétitives et par conséquent une diminution des manipulations/douleurs ; un moindre risque d'infection; évite le recours aux dissections veineuses ; réduit les risques de pneumothorax/hémothorax ; réduit les risques d'infiltration, d'extravasation, de nécrose tissulaire et de phlébite chimique. En outre, le PICC peut être utilisé comme cathéter à long terme avec une manipulation aisée dans des conditions extra-hospitalières. Tous ces avantages suggèrent que cette technologie offre un coût moindre pour le système de santé et plus d'avantages pour les patients. Cependant, le PICC n'est pas disponible pour une utilisation en thérapie par perfusion chez les patients du système de santé publique brésilien, à l'exception des nouveau-nés.
La littérature disponible ne traite pas des études coût-efficacité de cette technologie dans le cadre international comparant le PICC versus le CVC. Et, de même, nous n'avons pas d'études menées au Brésil pour intégrer cette technologie dans notre système de santé publique, sur la base de ses avantages et de la réduction potentielle des coûts.
Afin de combler cette lacune, cette étude vise à tester si l'utilisation du PICC chez les patients avec un traitement par perfusion égal ou supérieur à 10 jours (Groupe d'intervention), montrera une incidence plus faible dans les résultats (infection, thrombose ou complications mécaniques), en plus d'être plus rentable par rapport à l'utilisation de CVC de court séjour (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement des patients : les patients adultes et pédiatriques seront inclus pendant l'hospitalisation dans les unités cliniques/chirurgicales de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre.
Variables du registre : Données cliniques (diagnostic, raison de l'indication du cathéter, site d'insertion, taille du vaisseau, traitement pharmacologique) ; Socio-démographique (âge, sexe, éducation, revenu) ; Échographie (évaluation des vaisseaux); Radiographie (pour s'assurer du bon positionnement du cathéter); variables économiques (coûts de tous les intrants utilisés).
Collecte des données : Toutes les variables seront enregistrées dans un instrument développé par les auteurs.
Analyse statistique : les variables continues seront décrites à l'aide de moyennes et d'écarts-types ou de médianes et d'intervalles en cas de distribution asymétrique des données. Les variables catégorielles seront présentées en utilisant la distribution de fréquence. Les analyses seront effectuées à l'aide de tests chi carré et t pour des échantillons indépendants. Les valeurs P <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives. Un progiciel statistique pour les sciences sociales v.20.0 sera utilisé. L'analyse de régression de Cox et le test Log-rank compareront les groupes par rapport à la survie sans complication.
Analyse coût-efficacité : l'analyse coût-efficacité sera mesurée par le rapport coût-efficacité supplémentaire (ICER), indiqué par la différence de coût entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, divisé par la différence de leur effet. Il représente le coût différentiel moyen associé à 1 unité supplémentaire de la mesure de l'effet. L'analyse coût-efficacité sera basée sur l'estimation des coûts d'insertion et d'entretien du cathéter, y compris les valeurs des intrants utilisés, les médicaments, les coûts avec les professionnels, l'environnement chirurgical, les examens de laboratoire et d'imagerie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 5 ans,
- Hospitalisé,
- Avec prescription d'un traitement par perfusion pendant 10 jours ou plus d'antibiotiques, d'antinéoplasiques ou d'autres médicaments ayant un pH inférieur à 5 ou supérieur à 9 et/ou une osmolarité supérieure à 900 mOsm/l, nutrition parentérale ou solutions hypertoniques.
Critère d'exclusion:
- Insertion du cathéter central dans les situations d'urgence.
- Patient critique en phase aiguë ou terminale ;
- Maladie rénale chronique stade IV ou V et indication d'hémodialyse ;
- Patients pédiatriques atteints de leucémie jusqu'à la phase d'induction ;
- Patients adultes diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë ;
- Greffe de moelle autologue et allogénique ;
- Membre supérieur avec altération anatomique, présence de fistule artério-veineuse, vidange axillaire ou intervention vasculaire antérieure ;
- Présence de changements cutanés dans la zone de ponction, tels que thrombophlébite, dermatite, cellulite, brûlure entre autres ;
- Patient utilisant des béquilles ou des appareils nécessitant un effort ou un soutien des membres supérieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cathéter central à insertion périphérique
Le cathéter central à insertion périphérique (PICC) de 3 à 6 calibres français, à une, deux ou trois lumières modèles Groshong et PowerPICC.
Ces calibres dépendent de la quantité de lumières, qui sont utilisées pour les perfusions uniques ou concomitantes.
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Le cathéter central à insertion périphérique de différentes tailles (échelle française).
Des infirmières formées en accès vasculaire effectueront l'insertion du PICC, guidées par échographie au chevet du patient en utilisant la technique de Seldinger.
Un champ stérile approprié sera établi.
Dans le cas des enfants, la procédure peut être effectuée au centre de chirurgie ambulatoire
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ACTIVE_COMPARATOR: Cathéter veineux central
Le cathéter veineux central (CVC), à court séjour de 3 à 7 jauges French avec une ou plusieurs lumières.
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Le cathéter veineux central avec différentes tailles (échelle française).
Des médecins formés effectueront l'insertion du CVC, guidée par échographie au chevet du patient en utilisant la technique de Seldinger.
Un champ stérile approprié sera établi. La décision du calibre dépend de l'évaluation clinique et de la nécessité d'une thérapie par perfusions multiples.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications infectieuses
Délai: jusqu'à 30 jours ou la fin du traitement
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infection du sang
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jusqu'à 30 jours ou la fin du traitement
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complications thrombotiques
Délai: jusqu'à 30 jours ou la fin du traitement
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thrombose veineuse profonde du membre supérieur confirmée par radiographie
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jusqu'à 30 jours ou la fin du traitement
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complications mécaniques
Délai: jusqu'à 30 jours ou la fin du traitement
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radiographie pulmonaire
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jusqu'à 30 jours ou la fin du traitement
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retrait accidentel
Délai: jusqu'à 30 jours ou besoin d'un autre cathéter
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obstruction ou retrait accidentel
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jusqu'à 30 jours ou besoin d'un autre cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité
Délai: jusqu'à 30 jours ou la fin du traitement
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réduction des taux issue composite des complications
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jusqu'à 30 jours ou la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carisi A Polanczyk, Federal University of Rio Grande do Sul - Faculty of Medicine
- Directeur d'études: Marco A Lumertz Saffi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Directeur d'études: Jeruza L Neyeloff, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170529
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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