PIcc kostnadseffektivitet og sikkerhet ved infusjonsterapi (PrInCESS)
Sammenlignende kostnadseffektivitet og sikkerhet ved infusjonsterapi med sentrale venekatetre versus perifert innførte sentrale katetre: en randomisert klinisk studie
Infusjonsterapi omfatter parenteral administrering av oppløsninger, gjennom perifer eller sentral vaskulær tilgang. Noen løsninger og legemidler er svært irriterende for det vaskulære endotelet og kan derfor ikke administreres i perifere kar, fordi det øker risikoen for flebitt og/eller vevsnekrose. Alternativet er således det sentrale venekateteret (CVC) hvor tilgangen kan skje ved direkte punktering av et sentralt kar eller perifert karpunkt med progresjon av kateteret frem til sentral posisjonering, gjennom et perifert innsatt sentralkateter (PICC).
Vi må ta hensyn til at indikasjon, innsetting, håndtering og vedlikehold skal balanseres med risiko, fordeler og kostnader. Innsetting og vedlikehold av begge katetre er ikke fri for komplikasjoner. Blant de hyppigste er: Infeksjon, trombose, okklusjon av lumen og utilsiktet tidlig fjerning av kateteret. Dette innebærer ofte behov for ny vaskulær tilgang, noe som påvirker sykelighet og økte behandlingskostnader.
PICC har noen fordeler fremfor CVC, for eksempel: unngår repeterende punkteringer og følgelig redusert håndtering/smerte; lavere risiko for infeksjon; unngår bruk av venøse disseksjoner; reduserer risikoen for pneumothorax/hemothorax; reduserer risikoen for infiltrasjon, ekstravasasjon, nekrosevev og kjemisk flebitt. Videre kan PICC brukes som et langsiktig kateter med enkel håndtering i ekstrasykehustilstand. Alle disse fordelene tyder på at denne teknologien gir lavere kostnader for helsesystemet og flere fordeler for pasientene. Imidlertid er PICC ikke tilgjengelig for bruk i infusjonsterapi hos pasienter i det brasilianske offentlige helsesystemet, bortsett fra nyfødte.
Den tilgjengelige litteraturen tar ikke for seg kostnadseffektivitetsstudier av denne teknologien i internasjonalt omfang som sammenligner PICC versus CVC. Og på samme måte har vi ikke studier utført i Brasil for å inkorporere denne teknologien i vårt offentlige helsesystem, basert på fordelene og potensielle kostnadsreduksjoner.
For å fylle dette gapet, har denne studien som mål å teste om bruk av PICC hos pasienter med infusjonsbehandling lik eller bedre enn 10 dager (Intervention Group), vil vise en lavere forekomst av utfallene (infeksjon, trombose eller mekaniske komplikasjoner). i tillegg til å være mer kostnadseffektiv sammenlignet med bruk av CVC for korte opphold (Control Group).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientrekruttering: Voksne og pediatriske pasienter vil bli inkludert under sykehusinnleggelse i de kliniske/kirurgiske enhetene ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Registervariabler: Kliniske data (diagnose, årsak til indikasjon av kateter, innsettingssted, karstørrelse, farmakologisk behandling); Sosiodemografisk (alder, kjønn, utdanning, inntekt); Ultrasonografi (karevaluering); Radiografi (for å sikre riktig plassering av kateteret); økonomiske variabler (kostnadene for alle input brukt).
Datainnsamling: Alle variabler vil bli registrert i et instrument utviklet av forfatterne.
Statistisk analyse: Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik eller median og rekkevidde ved asymmetrisk fordeling av data. Kategoriske variabler vil bli presentert ved bruk av frekvensfordeling. Analyser vil bli utført ved bruk av chi-kvadrat- og t-tester for uavhengige prøver. P-verdier <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante. En statistisk pakke for samfunnsfag v.20.0 vil bli brukt. Cox Regresjonsanalyse og Log-rank test vil sammenligne gruppene i forhold til komplikasjonsfri overlevelse.
Kostnadseffektivitetsanalyse: Kostnadseffektivitetsanalysen vil bli målt ved det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER), vist ved forskjellen i kostnad mellom intervensjon og kontrollgruppe, delt på forskjellen i deres effekt. Den representerer den gjennomsnittlige inkrementelle kostnaden knyttet til 1 ekstra enhet av effektmålet. Kostnadseffektivitetsanalysen vil være basert på kostnadsestimatet for innsetting og vedlikehold av kateteret, inkludert verdier av innsatsene som brukes, medisiner, kostnader med fagfolk, operasjonsmiljø, laboratorie- og bildeundersøkelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 5 år,
- Innlagt på sykehus,
- Med resept på infusjonsbehandling i 10 dager eller mer av antibiotika, antineoplastiske midler eller andre legemidler med en pH lavere enn 5 eller høyere enn 9 og/eller osmolaritet over 900 mOsm/l, parenteral ernæring eller hypertoniske løsninger.
Ekskluderingskriterier:
- Innsetting av sentralkateteret i nødssituasjoner.
- Kritisk pasient i akutt eller terminal stadium;
- Kronisk nyresykdom stadium IV eller V og indikasjon på hemodialyse;
- Pediatriske pasienter med leukemi til induksjonsfasen;
- Voksne pasienter diagnostisert med akutt myeloid leukemi;
- Autolog og allogen margtransplantasjon;
- Øvre lem med anatomisk endring, tilstedeværelse av arteriovenøs fistel, aksillær tømming eller tidligere vaskulær prosedyre;
- Tilstedeværelse av hudforandringer i området for punktering, slik som tromboflebitt, dermatitt, cellulitt, brannsår blant andre;
- Pasient som bruker krykker eller utstyr som krever anstrengelse eller støtte i de øvre lemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Perifert innsatt sentralkateter
Det perifert innsatte sentrale kateteret (PICC) med 3 til 6 franske kaliber, med en, to eller tre lumen Groshong og PowerPICC-modeller.
Disse kaliberne er avhengige av mengden lumen som brukes til enkelt- eller samtidige infusjoner.
|
Det perifert innsatte sentrale kateteret med forskjellige størrelser (fransk skala).
Trente sykepleiere med vaskulær tilgang vil utføre innsetting av PICC, veiledet av ultralyd ved sengekanten ved bruk av Seldinger-teknikken.
Et egnet sterilfelt vil bli etablert.
For barn kan prosedyren utføres ved Ambulatorisk kirurgisk senter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sentralt venekateter
Det sentrale venekateteret (CVC), med et kort opphold på 3 til 7 franske målere med ett eller flere lumen.
|
Det sentrale venekateteret med forskjellige størrelser (fransk skala).
Trente leger vil utføre innsetting av CVC, veiledet av ultralyd ved sengen ved bruk av Seldinger-teknikken.
Et passende sterilt felt vil bli etablert. Beslutningen om kaliber avhenger av den kliniske evalueringen og behovet for multippel infusjonsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager eller slutten av behandlingen
|
blodbaneinfeksjon
|
opptil 30 dager eller slutten av behandlingen
|
|
trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager eller slutten av behandlingen
|
radiografisk bekreftet dyp venetrombose i øvre ekstremiteter
|
opptil 30 dager eller slutten av behandlingen
|
|
mekaniske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager eller slutten av behandlingen
|
røntgen av brystet
|
opptil 30 dager eller slutten av behandlingen
|
|
utilsiktet fjerning
Tidsramme: opptil 30 dager eller behov for et annet kateter
|
hindring eller utilsiktet fjerning
|
opptil 30 dager eller behov for et annet kateter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: opptil 30 dager eller slutten av behandlingen
|
reduksjon av ratene sammensatte utfallet av komplikasjoner
|
opptil 30 dager eller slutten av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Carisi A Polanczyk, Federal University of Rio Grande do Sul - Faculty of Medicine
- Studieleder: Marco A Lumertz Saffi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studieleder: Jeruza L Neyeloff, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170529
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .