PIcc 輸液療法の費用対効果と安全性 (PrInCESS)
中心静脈カテーテルと末梢挿入中心カテーテルによる輸液療法の費用対効果と安全性の比較:無作為化臨床試験
輸液療法は、末梢または中心血管アクセスによる溶液の非経口投与を含む。 一部の溶液や薬剤は血管内皮を非常に刺激するため、静脈炎や組織壊死のリスクが高まるため、末梢血管には投与できません。 したがって、代替手段は中心静脈カテーテル (CVC) であり、アクセスは中心血管の直接穿刺または末梢血管穿刺によって行われ、末梢挿入中心カテーテル (PICC) を介して中心位置までカテーテルが進行します。
適応、挿入、取り扱い、およびメンテナンスは、リスク、利点、およびコストとバランスをとらなければならないことを考慮に入れる必要があります。 両方のカテーテルの挿入とメンテナンスには、合併症がないわけではありません。 最も頻繁に見られるのは、感染症、血栓症、管腔閉塞、およびカテーテルの偶発的な早期抜去です。 これは、多くの場合、新しい血管アクセスの必要性を意味し、罹患率と治療費の増加に影響を与えます。
PICC には CVC よりもいくつかの利点があります。感染のリスクが低い;静脈解剖の使用を避けます。気胸/血胸のリスクを軽減します。浸潤、血管外漏出、壊死組織および化学的静脈炎のリスクを軽減します。 さらに、PICC は、病院外での取り扱いが容易な長期カテーテルとして使用できます。 これらすべての利点は、この技術が医療システムに低コストを提供し、患者により多くの利益をもたらすことを示唆しています. ただし、PICC は、新生児を除き、ブラジルの公衆衛生システムの患者の輸液療法には使用できません。
利用可能な文献では、PICC と CVC を比較した国際的な範囲でのこの技術の費用対効果の研究は取り上げられていません。 同様に、ブラジルでは、その利点と潜在的なコスト削減に基づいて、この技術を公衆衛生システムに組み込むための研究は行われていません.
このギャップを埋めるために、この研究は、10 日以上の注入療法を受けた患者 (介入グループ) に PICC を使用すると、アウトカム (感染症、血栓症、または機械的合併症) の発生率が低くなるかどうかをテストすることを目的としています。短期滞在の CVC の使用と比較して費用対効果が高いことに加えて (対照群)。
調査の概要
詳細な説明
患者の募集: 成人および小児患者は、入院中、ホスピタル デ クリニカス デ ポルト アレグレの臨床/外科ユニットに含まれます。
レジストリの変数: 臨床データ (診断、カテーテルの適応の理由、挿入部位、血管サイズ、薬理学的治療);社会人口統計 (年齢、性別、教育、収入);超音波検査(血管評価); X線撮影(カテーテルの正しい位置を確認するため);経済変数 (使用されるすべてのインプットのコスト)。
データ収集: すべての変数は、著者が開発した機器に記録されます。
統計分析: 連続変数は、データの非対称分布の場合、平均と標準偏差、または中央値と範囲を使用して記述されます。 カテゴリ変数は、度数分布を使用して表示されます。 分析は、独立したサンプルのカイ 2 乗検定と t 検定を使用して実施されます。 P 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。 社会科学用統計パッケージ v.20.0 が使用されます。 Cox 回帰分析とログランク検定により、合併症のない生存率に関してグループが比較されます。
費用効果分析: 費用効果分析は、介入群と対照群の費用の差で示される増分費用効果比 (ICER) によって測定され、それらの効果の差で割られます。 これは、効果測定の追加単位 1 つに関連する平均増分コストを表します。 費用対効果の分析は、カテーテルの挿入とメンテナンスにかかる費用の見積もりに基づいて行われます。これには、使用されるインプット、医薬品、専門家の費用、手術環境、実験室および画像検査の値が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5歳以上の患者、
- 入院し、
- 10日以上の抗生物質、抗腫瘍薬、またはpHが5未満または9以上、および/または浸透圧が900 mOsm / lを超えるその他の薬物、非経口栄養または高張液の注入療法の処方。
除外基準:
- 緊急事態における中央カテーテルの挿入。
- 急性または末期の重篤な患者;
- 慢性腎疾患のステージ IV または V および血液透析の適応;
- 導入段階までの白血病の小児患者;
- 急性骨髄性白血病と診断された成人患者;
- 自家および同種骨髄移植;
- 解剖学的変化を伴う上肢、動静脈瘻の存在、腋窩空化または以前の血管処置;
- 血栓性静脈炎、皮膚炎、蜂窩織炎、火傷などの穿刺部位の皮膚変化の存在;
- 上肢の運動やサポートを必要とする松葉杖や器具を使用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:末梢に挿入された中心カテーテル
3 ~ 6 フレンチ キャリバー、1、2、または 3 ルーメンの Groshong および PowerPICC モデルを備えた末梢挿入型セントラル カテーテル (PICC)。
これらの口径は、単回または同時注入に使用されるルーメンの量に依存します。
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さまざまなサイズの末梢挿入中心カテーテル (フレンチ スケール)。
訓練を受けたバスキュラー アクセス看護師が、セルディンガー法を使用してベッドサイドで超音波ガイド下で PICC の挿入を行います。
適切な滅菌野が確立されます。
小児の場合、手術は外来手術センターで行うことができます。
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ACTIVE_COMPARATOR:中心静脈カテーテル
中心静脈カテーテル (CVC)、1 つまたは複数のルーメンを備えた 3 ~ 7 フレンチ ゲージの短いステー。
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さまざまなサイズの中心静脈カテーテル (フレンチ スケール)。
訓練を受けた医師がセルディンガー法を使用してベッドサイドで超音波ガイド下で CVC の挿入を行います。
適切な滅菌野が確立されます。口径の決定は、臨床評価と複数回の注入療法の必要性に依存します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染性合併症
時間枠:30日まで、または治療終了まで
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血流感染
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30日まで、または治療終了まで
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血栓性合併症
時間枠:30日まで、または治療終了まで
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X線写真で確認された上肢の深部静脈血栓症
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30日まで、または治療終了まで
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機械的合併症
時間枠:30日まで、または治療終了まで
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胸部X線
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30日まで、または治療終了まで
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誤って削除
時間枠:最長 30 日または別のカテーテルが必要
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障害物または偶発的な除去
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最長 30 日または別のカテーテルが必要
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠:30日まで、または治療終了まで
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率の低下 合併症の複合転帰
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30日まで、または治療終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Carisi A Polanczyk、Federal University of Rio Grande do Sul - Faculty of Medicine
- スタディディレクター:Marco A Lumertz Saffi、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- スタディディレクター:Jeruza L Neyeloff、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢挿入中心カテーテル (PICC)の臨床試験
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