PICc Rentabilidad y seguridad de la terapia de infusión (PrInCESS)
Costo-efectividad y seguridad comparativas de la terapia de infusión con catéteres venosos centrales versus catéteres centrales insertados periféricamente: un ensayo clínico aleatorizado
La terapia de infusión comprende la administración parenteral de soluciones, a través de un acceso vascular periférico o central. Algunas soluciones y fármacos son altamente irritantes para el endotelio vascular y por lo tanto no pueden ser administrados en vasos periféricos, porque aumentan el riesgo de flebitis y/o necrosis tisular. Así, la alternativa es el catéter venoso central (CVC) donde el acceso puede ser por punción directa de un vaso central o punción de vaso periférico con progresión del catéter hasta posicionamiento central, a través de un catéter central de inserción periférica (PICC).
Debemos tener en cuenta que la indicación, la inserción, el manejo y el mantenimiento deben equilibrarse con los riesgos, beneficios y costos. La inserción y mantenimiento de ambos catéteres no está libre de complicaciones. Entre las más frecuentes se encuentran: Infección, trombosis, oclusión de la luz y extracción prematura accidental del catéter. Esto a menudo implica la necesidad de nuevos accesos vasculares, lo que repercute en la morbilidad y aumenta los costos del tratamiento.
El PICC tiene algunas ventajas sobre el CVC, por ejemplo: evita punciones repetitivas y, en consecuencia, disminuye la manipulación/dolor; un menor riesgo de infección; evita el uso de disecciones venosas; reduce los riesgos de neumotórax/hemotórax; reduce el riesgo de infiltración, extravasación, necrosis tisular y flebitis química. Además, el PICC se puede utilizar como un catéter a largo plazo con un fácil manejo en condiciones extrahospitalarias. Todas estas ventajas sugieren que esta tecnología ofrece un menor coste para el sistema sanitario y más beneficios para los pacientes. Sin embargo, el PICC no está disponible para uso en terapia de infusión en pacientes del sistema de salud pública brasileño, excepto para neonatos.
La literatura disponible no aborda estudios de costo-efectividad de esta tecnología en el ámbito internacional comparando el PICC versus CVC. Y, de igual manera, no contamos con estudios realizados en Brasil para incorporar esta tecnología a nuestro sistema de salud pública, en base a sus beneficios y potencial reducción de costos.
Para llenar este vacío, este estudio tiene como objetivo probar si el uso de PICC en pacientes con terapia infusional igual o superior a 10 días (Grupo de Intervención), mostrará una menor incidencia en los resultados (infección, trombosis o complicaciones mecánicas), además de ser más rentable en comparación con el uso de CVC de corta estancia (Grupo Control).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento de pacientes: Se incluirán pacientes adultos y pediátricos durante la hospitalización en las unidades clínico/quirúrgicas del Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Variables de registro: Datos clínicos (diagnóstico, motivo de indicación de catéter, sitio de inserción, tamaño del vaso, tratamiento farmacológico); Sociodemográficas (edad, sexo, educación, ingresos); Ultrasonografía (evaluación de vasos); Radiografía (para asegurar el posicionamiento correcto del catéter); variables económicas (costos de todos los insumos utilizados).
Recolección de datos: Todas las variables serán registradas en un instrumento desarrollado por los autores.
Análisis estadístico: Las variables continuas se describirán utilizando medias y desviaciones estándar o mediana y rango en caso de distribución asimétrica de datos. Las variables categóricas se presentarán mediante distribución de frecuencias. Los análisis se realizarán utilizando pruebas de chi-cuadrado y t para muestras independientes. Los valores de p <0,05 se considerarán estadísticamente significativos. Se utilizará un Paquete Estadístico para Ciencias Sociales v.20.0. El análisis de regresión de Cox y la prueba de rango logarítmico compararán los grupos en relación con la supervivencia libre de complicaciones.
Análisis de costo-efectividad: El análisis de costo-efectividad se medirá por la razón de costo-efectividad incremental (ICER), que se muestra como la diferencia de costo entre el grupo de intervención y el de control, dividida por la diferencia en su efecto. Representa el costo incremental promedio asociado con 1 unidad adicional de la medida de efecto. El análisis de costo-efectividad se basará en la estimación de costos para la inserción y mantenimiento del catéter, incluyendo valores de los insumos utilizados, medicamentos, costos con profesionales, ambiente quirúrgico, laboratorio y exámenes de imagen.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 5 años,
- hospitalizado,
- Con prescripción de terapia de infusión durante 10 días o más de antibióticos, antineoplásicos u otros fármacos con pH inferior a 5 o superior a 9 y/o osmolaridad superior a 900 mOsm/l, nutrición parenteral o soluciones hipertónicas.
Criterio de exclusión:
- Inserción del catéter central en situaciones de emergencia.
- Paciente crítico en estado agudo o terminal;
- Enfermedad renal crónica estadio IV o V e indicación de hemodiálisis;
- Pacientes pediátricos con leucemia hasta la fase de inducción;
- Pacientes adultos diagnosticados con leucemia mieloide aguda;
- Trasplante de médula autólogo y alogénico;
- Miembro superior con alteración anatómica, presencia de fístula arteriovenosa, vaciamiento axilar o procedimiento vascular previo;
- Presencia de alteraciones cutáneas en la zona de la punción, como tromboflebitis, dermatitis, celulitis, quemadura entre otras;
- Paciente que utiliza muletas o dispositivos que requieren esfuerzo o apoyo en los miembros superiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Catéter central de inserción periférica
El catéter central de inserción periférica (PICC) de 3 a 6 calibres franceses, con uno, dos o tres lúmenes modelos Groshong y PowerPICC.
Estos calibres dependen de la cantidad de lúmenes, que se utilizan para infusiones únicas o concomitantes.
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El catéter central de inserción periférica con diferentes tamaños (escala francesa).
Enfermeros capacitados en acceso vascular realizarán la inserción del PICC, guiados por ultrasonido al lado de la cama usando la técnica de Seldinger.
Se establecerá un campo estéril adecuado.
En el caso de niños el procedimiento se puede realizar en el Centro Quirúrgico Ambulatorio
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COMPARADOR_ACTIVO: Catéter venoso central
El catéter venoso central (CVC), de corta estancia de 3 a 7 calibres franceses con una o más luces.
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El catéter venoso central con diferentes tamaños (escala francesa).
Médicos capacitados realizarán la inserción del CVC, guiados por ultrasonido al lado de la cama usando la técnica de Seldinger.
Se establecerá un campo estéril adecuado. La decisión del calibre depende de la evaluación clínica y la necesidad de terapia de infusiones múltiples.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: hasta 30 días o al final de la terapia
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infección del torrente sanguíneo
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hasta 30 días o al final de la terapia
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complicaciones trombóticas
Periodo de tiempo: hasta 30 días o al final de la terapia
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Trombosis venosa profunda de la extremidad superior confirmada radiográficamente
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hasta 30 días o al final de la terapia
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complicaciones mecánicas
Periodo de tiempo: hasta 30 días o al final de la terapia
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radiografía de pecho
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hasta 30 días o al final de la terapia
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remoción accidental
Periodo de tiempo: hasta 30 días o necesidad de otro catéter
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obstrucción o remoción accidental
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hasta 30 días o necesidad de otro catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días o al final de la terapia
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reducción de las tasas resultado compuesto de complicaciones
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hasta 30 días o al final de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carisi A Polanczyk, Federal University of Rio Grande do Sul - Faculty of Medicine
- Director de estudio: Marco A Lumertz Saffi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Director de estudio: Jeruza L Neyeloff, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170529
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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