PICC Opłacalność i bezpieczeństwo terapii infuzyjnej (PrInCESS)
Porównawcza opłacalność i bezpieczeństwo terapii infuzyjnej za pomocą centralnych cewników żylnych w porównaniu z cewnikami centralnymi wprowadzonymi obwodowo: randomizowane badanie kliniczne
Terapia infuzyjna obejmuje pozajelitowe podawanie roztworów przez obwodowy lub centralny dostęp naczyniowy. Niektóre roztwory i leki działają silnie drażniąco na śródbłonek naczyniowy i dlatego nie mogą być podawane do naczyń obwodowych, ponieważ zwiększają ryzyko zapalenia żył i/lub martwicy tkanek. Tak więc alternatywą jest cewnik do żyły centralnej (CVC), do którego dostęp można uzyskać przez bezpośrednie nakłucie naczynia centralnego lub nakłucie naczynia obwodowego z postępem cewnika aż do ułożenia centralnego, przez obwodowo wprowadzony cewnik centralny (PICC).
Musimy wziąć pod uwagę, że wskazanie, zakładanie, obsługa i konserwacja muszą być zrównoważone z ryzykiem, korzyściami i kosztami. Wprowadzenie i utrzymanie obu cewników nie jest wolne od komplikacji. Do najczęstszych należą: Zakażenie, zakrzepica, zatkanie światła i przypadkowe przedwczesne usunięcie cewnika. Często wiąże się to z potrzebą nowego dostępu naczyniowego, co wpływa na chorobowość i zwiększone koszty leczenia.
PICC ma pewne zalety w porównaniu z CVC, na przykład: pozwala uniknąć powtarzających się nakłuć, a co za tym idzie, zmniejsza obsługę/ból; mniejsze ryzyko infekcji; unika stosowania preparacji żylnych; zmniejsza ryzyko odmy opłucnowej/krwi opłucnowej; zmniejsza ryzyko nacieku, wynaczynienia, martwicy tkanki i chemicznego zapalenia żył. Ponadto PICC może być używany jako cewnik długoterminowy z łatwą obsługą w warunkach pozaszpitalnych. Wszystkie te zalety sugerują, że ta technologia oferuje niższy koszt dla systemu opieki zdrowotnej i więcej korzyści dla pacjentów. Jednak PICC nie jest dostępny do stosowania w terapii infuzyjnej u pacjentów brazylijskiego publicznego systemu opieki zdrowotnej, z wyjątkiem noworodków.
W dostępnej literaturze brak jest badań opłacalności tej technologii w skali międzynarodowej porównujących PICC z CVC. Podobnie nie mamy badań przeprowadzonych w Brazylii w celu włączenia tej technologii do naszego publicznego systemu opieki zdrowotnej w oparciu o jej korzyści i potencjalną redukcję kosztów.
Aby wypełnić tę lukę, niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie PICC u pacjentów z terapią infuzyjną równą lub dłuższą niż 10 dni (grupa interwencyjna) wykaże mniejszą częstość występowania wyników (infekcja, zakrzepica lub powikłania mechaniczne), oprócz tego, że jest bardziej opłacalny w porównaniu z wykorzystaniem CVC krótkiego pobytu (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja pacjentów: Pacjenci dorośli i dzieci zostaną włączeni podczas hospitalizacji do oddziałów klinicznych/chirurgicznych w Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Zmienne rejestru: Dane kliniczne (diagnoza, przyczyna wskazania cewnika, miejsce wprowadzenia, wielkość naczynia, leczenie farmakologiczne); Socjodemograficzne (wiek, płeć, wykształcenie, dochody); Ultrasonografia (ocena naczyń); Radiografia (w celu zapewnienia prawidłowego ułożenia cewnika); zmienne ekonomiczne (koszty wszystkich wykorzystanych nakładów).
Gromadzenie danych: Wszystkie zmienne zostaną zarejestrowane w narzędziu opracowanym przez autorów.
Analiza statystyczna: Zmienne ciągłe zostaną opisane za pomocą średnich i odchyleń standardowych lub mediany i rozstępu w przypadku asymetrycznego rozkładu danych. Zmienne kategorialne zostaną przedstawione za pomocą rozkładu częstości. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu testów chi-kwadrat i testów t dla prób niezależnych. Wartości P <0,05 będą uważane za istotne statystycznie. Wykorzystany zostanie Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych v.20.0. Analiza regresji Coxa i test log-rank porównają grupy pod względem przeżycia wolnego od powikłań.
Analiza opłacalności: Analiza opłacalności będzie mierzona przyrostowym współczynnikiem opłacalności (ICER), wyrażonym różnicą kosztów między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, podzieloną przez różnicę w ich efekcie. Reprezentuje średni koszt przyrostowy związany z 1 dodatkową jednostką miary efektu. Analiza opłacalności będzie oparta na oszacowaniu kosztów wprowadzenia i utrzymania cewnika, w tym wartości użytych wkładów, leków, kosztów związanych z profesjonalistami, środowiskiem operacyjnym, badaniami laboratoryjnymi i obrazowymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 5 roku życia,
- Hospitalizowany,
- Przy przepisywaniu terapii infuzyjnej przez 10 dni lub dłużej antybiotyków, leków przeciwnowotworowych lub innych leków o pH niższym niż 5 lub wyższym niż 9 i/lub osmolarności powyżej 900 mOsm/l, żywienia pozajelitowego lub roztworów hipertonicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Wprowadzenie cewnika centralnego w sytuacjach nagłych.
- Krytyczny pacjent w ostrym lub terminalnym stadium;
- Przewlekła choroba nerek w stadium IV lub V i wskazanie do hemodializy;
- Pacjenci pediatryczni z białaczką do fazy indukcji;
- dorosłych pacjentów z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej;
- Autologiczne i allogeniczne przeszczepy szpiku;
- Kończyna górna ze zmianami anatomicznymi, obecnością przetoki tętniczo-żylnej, opróżnieniem pachy lub wcześniejszym zabiegiem naczyniowym;
- Obecność zmian skórnych w okolicy nakłucia, takich jak zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie skóry, zapalenie tkanki łącznej, oparzenia między innymi;
- Pacjent korzystający z kul lub przyrządów wymagających wysiłku lub podparcia kończyn górnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cewnik centralny wprowadzony obwodowo
Cewnik centralny wprowadzany obwodowo (PICC) z 3 do 6 kalibrami francuskimi, z jednym, dwoma lub trzema lumenami Modele Groshong i PowerPICC.
Te kalibry są zależne od ilości lumenów, które są używane do infuzji pojedynczych lub towarzyszących.
|
Cewnik centralny wprowadzany obwodowo o różnych rozmiarach (skala francuska).
Przeszkolone pielęgniarki zajmujące się dostępem naczyniowym będą wprowadzać PICC pod kontrolą USG przy łóżku chorego, stosując technikę Seldingera.
Zostanie utworzone odpowiednie sterylne pole.
W przypadku dzieci zabieg może być wykonany w Ambulatoryjnym Centrum Chirurgii
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Centralny cewnik żylny
Centralny cewnik żylny (CVC), z krótkim pobytem od 3 do 7 francuskich mierników z jednym lub więcej lumenami.
|
Centralny cewnik żylny o różnych rozmiarach (skala francuska).
Przeszkoleni lekarze wykonają wprowadzenie CVC pod kontrolą USG przy łóżku pacjenta, stosując technikę Seldingera.
Zostanie utworzone odpowiednie sterylne pole. Decyzja o kalibrze zależy od oceny klinicznej i potrzeby terapii wielokrotnej infuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: do 30 dni lub do zakończenia terapii
|
zakażenie krwi
|
do 30 dni lub do zakończenia terapii
|
|
powikłania zakrzepowe
Ramy czasowe: do 30 dni lub do zakończenia terapii
|
potwierdzona radiologicznie zakrzepica żył głębokich kończyn górnych
|
do 30 dni lub do zakończenia terapii
|
|
komplikacje mechaniczne
Ramy czasowe: do 30 dni lub do zakończenia terapii
|
Rentgen klatki piersiowej
|
do 30 dni lub do zakończenia terapii
|
|
przypadkowe usunięcie
Ramy czasowe: do 30 dni lub potrzeba kolejnego cewnika
|
przeszkodą lub przypadkowym usunięciem
|
do 30 dni lub potrzeba kolejnego cewnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: do 30 dni lub do zakończenia terapii
|
zmniejszenie wskaźników złożonego wyniku powikłań
|
do 30 dni lub do zakończenia terapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carisi A Polanczyk, Federal University of Rio Grande do Sul - Faculty of Medicine
- Dyrektor Studium: Marco A Lumertz Saffi, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Dyrektor Studium: Jeruza L Neyeloff, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170529
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .