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타다라필-델리브라 및 레이노 현상

2018년 9월 18일 업데이트: Lawson Health Research Institute

레이노 현상 및 디지털 궤양과 관련된 통증 치료에 Tadalafil Delivra 크림 사용에 대한 다기관 관찰 파일럿 연구

Reynaud 현상(RP)의 치료에서 Tadalafil-Delivra 사용의 사용에 대한 4-8주 관찰 타당성 연구.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

2개의 류마티스 클리닉에서 RP 환자의 선택된 결과 평가를 사용하여 향후 RCT 수행 가능성을 결정합니다.

연구 설계:

RP 치료를 위해 Tadalafil-Delivra 2%(Tad-Del)를 처방받은 환자를 관찰하여 유효성 및 안전성 평가를 통한 타당성 목표 및 데이터 수집을 정의했습니다. 연구 목표는 다음과 같습니다.

  • 적격 참가자의 최소 70% 모집.
  • 등록된 모든 피험자의 최소 70%에서 100% 데이터 수집.
  • 모든 결과 평가의 표준 편차를 추정합니다.

설정/참가자:

Tad-Del을 처방받은 환자는 지역 연구팀이 참여하는 2곳의 류마티스 클리닉에서 연구 등록을 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 모든 자격 기준을 충족하는 참가자는 피험자로 연구에 등록됩니다. 피험자는 처방된 대로 약물을 자가 투여하고 후속 조치를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 데이터는 치료 기준선, 1주 및 4~8주에 결과 평가에 대해 수집됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T3L9
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

활동성 손가락 궤양이 있거나 없는 1차 또는 2차 레이노 현상의 치료를 위해 Tad-Delivra를 처방받은 환자.

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 남녀 성인.
  2. 레이노 현상(RP) 진단이 확정된 환자.
  3. 서면 동의서.
  4. 100mm에서 ≥25mm의 VAS 통증 점수로 정의되는 RP-증상이 있는 손가락의 어느 곳에서나 석회화와 관련이 없는 손가락 궤양(DU)이 1개 이상 존재하거나 RP 증상이 있는 손가락 1~3개 치료 기준 치료(SoC)에 따라. 증상은 VAS 통증 점수 ≥ 25mm/100mm로 정의됩니다.
  5. 처방되었지만 현재 Tad-Del로 치료되고 있지 않습니다.
  6. 혈관 확장제, 경구 투여 PDE5i 및 진통제를 포함한 RP에 대한 처방된 치료의 안정적인 배경 유지. 이 병용 약물의 투여에 대한 변경 사항은 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화됩니다.

제외 기준:

  1. 연구 절차 및 후속 일정을 준수할 의지가 없거나 및/또는 능력이 없음.
  2. 질산염과 같은 RP에 대한 다른 처방된 국소 치료 사용.
  3. 인덱스 궤양의 활성 감염
  4. 인덱스 궤양 부위의 석회화
  5. 지난 4개월 동안 Iloprost 또는 기타 프로스타사이클린 치료를 받았습니다.
  6. 임상 조사자가 결정한 연구 참여에 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 주 환자 및 MD가 평가한 DU 및 RP 중증도의 VAS-100
기간: 28일[이 평가에는 추가로 28일(56일)을 완료해야 하는 기간이 있음]
DU(Digital Ulcers) 및 RP(Raynaud's Phenomenon)의 중증도에 대한 Visual Analogue Scale(VAS). 의사(MD)와 환자는 각각 독립적으로 선형 10cm VAS 척도로 왼쪽 앵커 "0"(질병이 없음을 나타냄)에서 오른쪽 앵커까지 펜으로 라인에 표시를 하여 자체 평가를 수행합니다. "10"(상상할 수 있는 가장 심각한 정도를 나타냄). MD와 환자 모두 RP 및 DU에 대한 개별 척도를 완성합니다. 왼쪽 앵커 "0"에서 마크까지의 거리는 mm 단위로 기록되고 10으로 나누어 0에서 10 사이의 값으로 보고됩니다. 총 4개의 VAS 저울이 완성됩니다.
28일[이 평가에는 추가로 28일(56일)을 완료해야 하는 기간이 있음]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SHAQ에서 VAS-100으로 측정한 일상 활동에서 RP 및 DU 간섭의 변화.
기간: 28일[이 평가에는 추가로 28일(56일)을 완료해야 하는 기간이 있음]
레이노 현상에 대한 시각적 아날로그 척도 및 환자가 측정한 일상 활동의 디지털 궤양 간섭. 두 평가 모두 SHAQ(Scleroderma Health Assessment Questionnaire)의 일부입니다. 환자는 왼쪽 앵커 "활동을 제한하지 않음"에서 오른쪽 앵커 "매우 심각한 제한"까지 아무 곳에나 펜으로 선에 표시하여 각각에 대한 선형 VAS 척도로 평가합니다. 왼쪽에서 오른쪽 앵커까지의 마크 거리는 mm 단위로 측정되고 10으로 나누어 0에서 10 사이의 값으로 보고됩니다. 두 가지 척도가 있습니다. 하나는 Raynaud 현상에 대한 것이고 다른 하나는 디지털 궤양에 대한 것입니다.
28일[이 평가에는 추가로 28일(56일)을 완료해야 하는 기간이 있음]
Tad-Del로 치료받은 환자의 동시 RP 요법 및 진통제 사용의 변화.
기간: 28일[이 평가에는 추가로 28일(56일)을 완료해야 하는 기간이 있음]
치료 종료 시(28-56일) 병용 약물 사용은 투여된 일일 용량과 관련하여 기준선에서의 병용 약물 사용과 비교됩니다.
28일[이 평가에는 추가로 28일(56일)을 완료해야 하는 기간이 있음]
연구에 참여하는 동안(첫 번째 방문에서 마지막 방문까지) 환자가 경험한 모든 부작용이 기록됩니다.
기간: 28일[이 평가에는 추가로 28일(56일)을 완료해야 하는 기간이 있음]
유해 사례는 치료 종료 시 요약 및 보고됩니다.
28일[이 평가에는 추가로 28일(56일)을 완료해야 하는 기간이 있음]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

Delivra, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Janet E Pope, MD PhD, St. Joseph's Health Care, London, ON

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAD-Sc-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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