Tadalafil-Delivra a Raynaudův fenomén
18. září 2018 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Multicentrická observační pilotní studie o použití krému Tadalafil Delivra při léčbě Raynaudova jevu a bolesti spojené s digitálními vředy
4-8 týdenní observační studie proveditelnosti použití přípravku Tadalafil-Delivra při léčbě Reynaudových jevů (RP).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zjistit, zda je proveditelnost provedení budoucí RCT pomocí vybraných hodnocení výsledků u pacientů s RP na 2 revmatologických klinikách.
Studovat design:
Pozorování pacientů předepsaných Tadalafil-Delivra 2% (Tad-Del) k léčbě RP s definovanými cíli proveditelnosti a sběrem dat prostřednictvím hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Cíle studia jsou:
- Minimálně 70 % náboru způsobilých účastníků.
- 100% sběr dat od minimálně 70 % všech zapsaných předmětů.
- Odhadněte směrodatnou odchylku (odchylky) všech hodnocení výsledků.
Nastavení/účastníci:
Pacienti, kterým byl předepsán přípravek Tad-Del, budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie na 2 zúčastněných revmatologických klinikách místním výzkumným týmem. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou zařazeni do studie jako subjekty. Subjekty si budou samy podávat léky podle předpisu a vrátí se na kliniku ke kontrole. Údaje budou shromažďovány při hodnocení výsledků při: výchozím stavu, po 1 týdnu a po 4 až 8 týdnech léčby.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým byl předepsán přípravek Tad-Delivra k léčbě primárního nebo sekundárního Raynaudova jevu s aktivním vředem na prstech nebo bez něj.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí obou pohlaví, věk 18 až 75 let.
- Pacienti s potvrzenou diagnózou Raynaudova jevu (RP).
- Písemný informovaný souhlas.
- Přítomnost 1 nebo více digitálních vředů (DU), které nesouvisejí s kalcinózou, kdekoli na prstu, který je symptomatický pro RP – definován jako skóre bolesti VAS ≥25 mm 100 mm nebo 1-3 prsty, které jsou symptomatické pro RP v rámci standardní péče (SoC). Symptomatická je definována jako skóre bolesti VAS ≥ 25 mm nebo 100 mm.
- Předepsán, ale v současné době není léčen přípravkem Tad-Del.
- Udržování stabilního zázemí předepsané léčby RP včetně vazodilatátorů, perorálně podávané PDE5i a léků proti bolesti. Změny v podávání této souběžné medikace budou zdokumentovány ve formuláři kazuistiky (CRF).
Kritéria vyloučení:
- Neochotný a/nebo neschopný dodržovat studijní postupy a plán navazujících činností.
- Použití jiné předepsané místní léčby RP, jako jsou nitráty.
- Aktivní infekce indexového vředu
- Kalcinóza v místě indexového vředu
- Během posledních 4 měsíců byl léčen iloprostem nebo jiným prostacyklinem.
- Nevhodné pro účast ve studii, jak určil klinický zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS-100 závažnosti DU a RP za předchozí týden hodnocené pacientem a MD
Časové okno: 28 dní [toto hodnocení má období dalších 28 dní (56. den, které je třeba dokončit])
|
Vizuální analogová škála (VAS) závažnosti digitálních vředů (DU) a Raynaudova jevu (RP).
Lékař (MD) a pacient si každý nezávisle provedou své vlastní hodnocení na lineární 10 cm stupnici VAS tak, že si perem označí čáru kdekoli od levé kotvy „0“ (označující vůbec žádné onemocnění) po pravou kotvu. "10" (označuje nejpřísnější představitelné).
Lékař i pacient vyplní individuální stupnici pro RP a DU.
Vzdálenost značky od levé kotvy "0" bude zaznamenána v mm, dělená 10 a hlášena jako hodnota od 0 do 10.
Celkem budou dokončeny 4 váhy VAS.
|
28 dní [toto hodnocení má období dalších 28 dní (56. den, které je třeba dokončit])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna interference RP a DU v denních aktivitách měřená pomocí VAS-100 v SHAQ.
Časové okno: 28 dní [toto hodnocení má období dalších 28 dní (56. den, které je třeba dokončit])
|
Vizuální analogové škály pro Raynaudův jev a interferenci digitálního vředu v každodenních činnostech podle měření pacientem.
Obě hodnocení jsou součástí dotazníku Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ).
Pacient provede hodnocení na lineární stupnici VAS pro každou z nich tak, že perem označí čáru kdekoli od levé kotvy „Neomezuje činnosti“ po pravou kotvu „Velmi vážné omezení“.
Vzdálenost značky od levé k pravé kotvě bude měřena v mm, dělena 10 a uváděna jako hodnota od 0 do 10.
Existují dvě stupnice: 1 pro Raynaud's Phenomena a druhá pro Digitální vřed.
|
28 dní [toto hodnocení má období dalších 28 dní (56. den, které je třeba dokončit])
|
|
změny v používání souběžné terapie RP a léků proti bolesti u pacientů léčených Tad-Del.
Časové okno: 28 dní [toto hodnocení má období dalších 28 dní (56. den, které je třeba dokončit])
|
Souběžné užívání léků na konci léčby (28.–56. den) bude porovnáno se současným užíváním léků na začátku léčby s ohledem na podanou denní dávku.
|
28 dní [toto hodnocení má období dalších 28 dní (56. den, které je třeba dokončit])
|
|
Všechny nežádoucí příhody, které pacient zažil během účasti ve studii (od 1. do poslední návštěvy), budou zaznamenány.
Časové okno: 28 dní [toto hodnocení má období dalších 28 dní (56. den, které je třeba dokončit])
|
Nežádoucí účinky budou shrnuty a hlášeny na konci léčby.
|
28 dní [toto hodnocení má období dalších 28 dní (56. den, které je třeba dokončit])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet E Pope, MD PhD, St. Joseph's Health Care, London, ON
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAD-Sc-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .