Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tadalafil-Delivra og Raynauds fænomen

18. september 2018 opdateret af: Lawson Health Research Institute

En multicenter observationspilotundersøgelse om brugen af ​​tadalafil delivra creme til behandling af Raynauds fænomen og smerter forbundet med digitale sår

En 4-8 ugers observationel gennemførlighedsundersøgelse af brugen af ​​brugen af ​​Tadalafil-Delivra til behandling af Reynauds fænomener (RP).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At afgøre, om det er muligt at udføre en fremtidig RCT ved hjælp af de valgte resultatvurderinger hos RP-patienter på 2 reumatologiske klinikker.

Studere design:

Observation af patienter, der fik ordineret Tadalafil-Delivra 2 % (Tad-Del) til behandling af RP med definerede gennemførlighedsmål og dataindsamling gennem effekt- og sikkerhedsvurderinger. Studiemål er:

  • Mindst 70 % rekruttering af berettigede deltagere.
  • 100 % dataindsamling fra mindst 70 % af alle tilmeldte forsøgspersoner.
  • Estimer standardafvigelsen(e) for alle udfaldsvurderinger.

Indstilling/Deltagere:

Patienter, der får ordineret Tad-Del, vil blive screenet for undersøgelsesindskrivning på 2 deltagende reumatologiske klinikker af det lokale forskerhold. Deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen som emner. Forsøgspersoner vil selv administrere medicinen som foreskrevet og vende tilbage til klinikken for opfølgning. Data vil blive indsamlet om udfaldsvurderinger ved: baseline, 1 uge og efter 4 til 8 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T3L9
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har fået ordineret Tad-Delivra til behandling af primær eller sekundær Raynauds fænomen med eller uden et aktivt digitalt sår.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne af begge køn, alderen 18 til 75 år.
  2. Patienter med en bekræftet diagnose af Raynauds fænomen (RP).
  3. Skriftligt informeret samtykke.
  4. Tilstedeværelsen af ​​1 eller flere digitale sår (DU), der ikke er relateret til calcinose, hvor som helst på en finger, der er symptomatisk for RP - defineret som en VAS smertescore på ≥25 mm på 100 mm eller 1 -3 fingre, der er symptomatisk for RP under standardbehandling (SoC). Symptomatisk er defineret som en VAS smertescore på ≥ 25 mm på 100 mm.
  5. Foreskrevet, men behandles ikke i øjeblikket med Tad-Del.
  6. Vedligeholdelse af en stabil baggrund af ordineret behandling for RP inklusive vasodilatorer, oralt administreret PDE5i og smertestillende medicin. Ændringer i administrationen af ​​denne samtidige medicin vil blive dokumenteret i case report form (CRF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig og/eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og opfølgningsplanen.
  2. Brug af anden ordineret topisk behandling for RP, såsom nitrater.
  3. Aktiv infektion af indekssåret
  4. Calcinose på stedet for indekssåret
  5. Modtaget Iloprost eller anden prostacyclinbehandling inden for de sidste 4 måneder.
  6. Uegnet til undersøgelsesdeltagelse som bestemt af den kliniske investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-100 af DU & RP sværhedsgrad i løbet af den foregående uge vurderet af patient og læge
Tidsramme: 28 dage [denne vurdering har en periode på yderligere 28 dage (dag 56), der skal gennemføres]
Visual Analogue Scale (VAS) af sværhedsgraden af ​​digitale sår (DU) og Raynauds fænomen (RP). Lægen (MD) og patienten vil hver uafhængigt foretage deres egen vurdering på en lineær 10 cm VAS-skala ved at lave et mærke på linjen med en pen hvor som helst fra venstre anker "0" (hvilket indikerer ingen sygdom overhovedet) til højre anker "10" (angiver den mest alvorlige tænkelige). Både lægen og patienten udfylder en individuel skala for RP og DU. Afstanden mellem mærket fra venstre anker "0" vil blive registreret i mm, divideret med 10 og rapporteret som en værdi fra 0 til 10. I alt 4 VAS-skalaer vil blive gennemført.
28 dage [denne vurdering har en periode på yderligere 28 dage (dag 56), der skal gennemføres]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i RP- og DU-interferens i daglige aktiviteter målt med VAS-100 i SHAQ.
Tidsramme: 28 dage [denne vurdering har en periode på yderligere 28 dage (dag 56), der skal gennemføres]
Visuelle analoge skalaer for Raynauds fænomen og digitale sårinterferens i daglige aktiviteter målt af patienten. Begge vurderinger er en del af Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ). Patienten vil foretage en vurdering på den lineære VAS-skala for hver ved at lave et mærke på linjen med en pen hvor som helst fra venstre anker "Begrænser ikke aktiviteter" til højre anker "Meget alvorlig begrænsning". Afstanden af ​​mærket fra venstre til højre anker vil blive målt i mm, divideret med 10 og rapporteret som en værdi fra 0 til 10. Der er to skalaer: 1 for Raynauds fænomener og den anden for Digital Ulcer.
28 dage [denne vurdering har en periode på yderligere 28 dage (dag 56), der skal gennemføres]
ændringer i brugen af ​​samtidig RP-terapi og smertestillende medicin hos patienter behandlet med Tad-Del.
Tidsramme: 28 dage [denne vurdering har en periode på yderligere 28 dage (dag 56), der skal gennemføres]
Samtidig brug af medicin ved behandlingens afslutning (dag 28-56) vil blive sammenlignet med samtidig medicinbrug ved baseline med hensyn til daglig administreret dosis.
28 dage [denne vurdering har en periode på yderligere 28 dage (dag 56), der skal gennemføres]
Alle uønskede hændelser, som patienten oplever under undersøgelsesdeltagelsen (1. til sidste besøg) vil blive registreret.
Tidsramme: 28 dage [denne vurdering har en periode på yderligere 28 dage (dag 56), der skal gennemføres]
Bivirkninger vil blive opsummeret og rapporteret ved afslutningen af ​​behandlingen.
28 dage [denne vurdering har en periode på yderligere 28 dage (dag 56), der skal gennemføres]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Delivra, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet E Pope, MD PhD, St. Joseph's Health Care, London, ON

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAD-Sc-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raynaud fænomen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner