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Tadalafil-Delivra e Fenômeno de Raynaud

18 de setembro de 2018 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Um estudo piloto observacional multicêntrico sobre o uso do creme Tadalafil Delivra no tratamento do fenômeno de Raynaud e da dor associada a úlceras digitais

Um estudo de viabilidade observacional de 4-8 semanas do uso de Tadalafil-Delivra no tratamento do Fenômeno de Reynaud (PR).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar a viabilidade de conduzir um RCT futuro usando as avaliações de resultados escolhidas em pacientes com PR em 2 clínicas de reumatologia.

Design de estudo:

Observação de pacientes prescritos Tadalafil-Delivra 2% (Tad-Del) para o tratamento de PR com objetivos de viabilidade definidos e coleta de dados por meio de avaliações de eficácia e segurança. Os objetivos do estudo são:

  • Pelo menos 70% de recrutamento de participantes elegíveis.
  • 100% de coleta de dados de pelo menos 70% de todos os indivíduos inscritos.
  • Estime o(s) desvio(s) padrão de todas as avaliações de resultado.

Cenário/Participantes:

Os pacientes prescritos com Tad-Del serão selecionados para inclusão no estudo em 2 clínicas de reumatologia participantes pela equipe de pesquisa local. Os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo como sujeitos. Os indivíduos auto-administrarão a medicação conforme prescrito e retornarão à clínica para acompanhamento. Os dados serão coletados em avaliações de resultados em: linha de base, 1 semana e em 4 a 8 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T3L9
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam prescrição de Tad-Delivra para o tratamento do Fenômeno de Raynaud primário ou secundário com ou sem úlcera digital ativa.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de ambos os sexos, Idade 18 a 75 anos.
  2. Pacientes com diagnóstico confirmado de Fenômeno de Raynaud (PR).
  3. Consentimento informado por escrito.
  4. A presença de 1 ou mais úlceras digitais (DU), que não está relacionada à calcinose, em qualquer lugar em um dedo que seja sintomático para RP - definido como uma pontuação de dor VAS de ≥25mm de 100mm Ou 1 -3 dedos que são sintomáticos para RP sob tratamento padrão de cuidados (SoC). Sintomático é definido como uma pontuação VAS de dor ≥ 25mm de 100mm.
  5. Prescrito, mas atualmente não está sendo tratado com Tad-Del.
  6. Manutenção de um histórico estável de tratamento prescrito para PR, incluindo vasodilatadores, PDE5i administrado por via oral e medicação para dor. Alterações na administração desta medicação concomitante serão documentadas no formulário de relato de caso (CRF).

Critério de exclusão:

  1. Relutante e/ou incapaz de aderir aos procedimentos do estudo e cronograma de acompanhamento.
  2. Uso de outro tratamento tópico prescrito para PR, como nitratos.
  3. Infecção ativa da úlcera índice
  4. Calcinose no local da úlcera índice
  5. Recebeu Iloprost ou outro tratamento com prostaciclina nos últimos 4 meses.
  6. Inadequado para participação no estudo, conforme determinado pelo investigador clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VAS-100 da gravidade de DU e RP na semana anterior avaliada pelo paciente e MD
Prazo: 28 dias [esta avaliação tem uma janela de 28 dias adicionais (Dia 56) para ser concluída]
Escala Visual Analógica (EVA) da gravidade das Úlceras Digitais (DU) e do Fenômeno de Raynaud (PR). O médico (MD) e o paciente farão independentemente sua própria avaliação em uma escala VAS linear de 10 cm, fazendo uma marca na linha com uma caneta em qualquer lugar desde a âncora esquerda "0" (indicando nenhuma doença) até a âncora direita "10" (indicando o mais grave imaginável). Tanto o médico quanto o paciente preencherão uma escala individual para RP e DU. A distância da marca da âncora esquerda "0" será registrada em mm, dividida por 10 e informada como um valor de 0 a 10. Um total de 4 escalas VAS serão concluídas.
28 dias [esta avaliação tem uma janela de 28 dias adicionais (Dia 56) para ser concluída]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na interferência de RP e DU nas atividades diárias, conforme medido pelo VAS-100 no SHAQ.
Prazo: 28 dias [esta avaliação tem uma janela de 28 dias adicionais (Dia 56) para ser concluída]
Escalas Analógicas Visuais para o Fenômeno de Raynaud e interferência da Úlcera Digital nas atividades diárias medidas pelo paciente. Ambas as avaliações fazem parte do Questionário de Avaliação da Saúde da Esclerodermia (SHAQ). O paciente fará uma avaliação na escala VAS linear para cada um, fazendo uma marca na linha com uma caneta em qualquer lugar desde a âncora esquerda "Não limita as atividades" até a âncora direita "Limitação muito severa". A distância da marca da âncora esquerda para a direita será medida em mm, dividida por 10 e informada como um valor de 0 a 10. Existem duas escalas: 1 para Fenômenos de Raynaud e outra para Úlcera Digital.
28 dias [esta avaliação tem uma janela de 28 dias adicionais (Dia 56) para ser concluída]
mudanças no uso de terapia concomitante de RP e analgésicos em pacientes tratados com Tad-Del.
Prazo: 28 dias [esta avaliação tem uma janela de 28 dias adicionais (Dia 56) para ser concluída]
O uso de medicação concomitante no final do tratamento (dia 28-56) será comparado com o uso de medicação concomitante na linha de base em relação à dose diária administrada.
28 dias [esta avaliação tem uma janela de 28 dias adicionais (Dia 56) para ser concluída]
Todos os eventos adversos experimentados pelo paciente durante a participação no estudo (da 1ª à última visita) serão registrados.
Prazo: 28 dias [esta avaliação tem uma janela de 28 dias adicionais (Dia 56) para ser concluída]
Os eventos adversos serão resumidos e relatados no final do tratamento.
28 dias [esta avaliação tem uma janela de 28 dias adicionais (Dia 56) para ser concluída]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Delivra, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Janet E Pope, MD PhD, St. Joseph's Health Care, London, ON

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAD-Sc-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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