Tadalafil-Delivra und Raynauds Phänomen
18. September 2018 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Eine multizentrische Pilotstudie zur Beobachtung der Verwendung von Tadalafil Delivra Creme bei der Behandlung des Raynaud-Phänomens und Schmerzen im Zusammenhang mit digitalen Ulzera
Eine 4- bis 8-wöchige Machbarkeitsstudie zur Beobachtung der Verwendung von Tadalafil-Delivra bei der Behandlung von Reynaud-Phänomenen (RP).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um festzustellen, ob die Durchführung einer zukünftigen RCT unter Verwendung der ausgewählten Ergebnisbewertungen bei RP-Patienten in 2 Rheumatologiekliniken machbar ist.
Studiendesign:
Beobachtung von Patienten, denen Tadalafil-Delivra 2 % (Tad-Del) zur Behandlung von RP verschrieben wurde, mit definierten Durchführbarkeitszielen und Datenerhebung durch Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen. Studienziele sind:
- Mindestens 70 % Rekrutierung geeigneter Teilnehmer.
- 100 % Datenerhebung von mindestens 70 % aller eingeschriebenen Probanden.
- Schätzen Sie die Standardabweichung(en) aller Ergebnisbewertungen.
Setting/Teilnehmer:
Patienten, denen Tad-Del verschrieben wurde, werden vom lokalen Forschungsteam in 2 teilnehmenden Rheumatologiekliniken auf die Aufnahme in die Studie untersucht. Teilnehmer, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden als Probanden in die Studie aufgenommen. Die Probanden verabreichen sich das Medikament wie vorgeschrieben selbst und kehren zur Nachsorge in die Klinik zurück. Daten zu Ergebnisbewertungen werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Baseline, 1 Woche und 4 bis 8 Behandlungswochen.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T3L9
- Mount Sinai Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, denen Tad-Delivra zur Behandlung des primären oder sekundären Raynaud-Phänomens mit oder ohne aktives digitales Ulkus verschrieben wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose des Raynaud-Phänomens (RP).
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Das Vorhandensein von 1 oder mehr digitalen Ulzera (DU), die nicht mit Kalzinose zusammenhängen, irgendwo auf einem Finger, der symptomatisch für RP ist – definiert als ein VAS-Schmerzwert von ≥ 25 mm von 100 mm oder 1 - 3 Finger, die symptomatisch für RP sind unter Standardbehandlung (SoC). Symptomatisch ist definiert als ein VAS-Schmerzwert von ≥ 25 mm von 100 mm.
- Verschrieben, aber derzeit nicht mit Tad-Del behandelt.
- Aufrechterhaltung eines stabilen Hintergrunds der verschriebenen Behandlung für RP, einschließlich Vasodilatatoren, oral verabreichtem PDE5i und Schmerzmitteln. Änderungen der Verabreichung dieser Begleitmedikation werden im Fallberichtsformular (CRF) dokumentiert.
Ausschlusskriterien:
- Unwillig und/oder unfähig, die Studienverfahren und den Nachsorgeplan einzuhalten.
- Verwendung einer anderen verschriebenen topischen Behandlung für RP, wie z. B. Nitrate.
- Aktive Infektion des Indexgeschwürs
- Kalzinose an der Stelle des Indexgeschwürs
- Iloprost oder eine andere Prostacyclin-Behandlung in den letzten 4 Monaten erhalten haben.
- Nach Feststellung des klinischen Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-100 des DU- und RP-Schweregrads in der vergangenen Woche, bewertet von Patient und Arzt
Zeitfenster: 28 Tage [diese Bewertung hat ein Zeitfenster von weiteren 28 Tagen (Tag 56) zum Ausfüllen]
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Visuelle Analogskala (VAS) des Schweregrads digitaler Ulzera (DU) und des Raynaud-Phänomens (RP).
Der Arzt (MD) und der Patient nehmen jeweils unabhängig voneinander ihre eigene Bewertung auf einer linearen 10-cm-VAS-Skala vor, indem sie mit einem Stift auf der Linie eine beliebige Markierung zwischen dem linken Anker „0“ (was bedeutet, dass überhaupt keine Krankheit auftritt) und dem rechten Anker markieren "10" (zeigt die schwerste vorstellbare an).
Sowohl der MD als auch der Patient füllen eine individuelle Skala für RP und DU aus.
Der Abstand der Marke vom linken Anker „0“ wird in mm erfasst, durch 10 dividiert und als Wert von 0 bis 10 ausgegeben.
Insgesamt werden 4 VAS-Skalen absolviert.
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28 Tage [diese Bewertung hat ein Zeitfenster von weiteren 28 Tagen (Tag 56) zum Ausfüllen]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der RP- und DU-Interferenz bei täglichen Aktivitäten, gemessen mit VAS-100 in SHAQ.
Zeitfenster: 28 Tage [diese Bewertung hat ein Zeitfenster von weiteren 28 Tagen (Tag 56) zum Ausfüllen]
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Visuelle Analogskalen für das Raynaud-Phänomen und digitale Ulkusstörungen bei täglichen Aktivitäten, wie vom Patienten gemessen.
Beide Bewertungen sind Teil des Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ).
Der Patient nimmt jeweils eine Bewertung auf der linearen VAS-Skala vor, indem er auf der Linie mit einem Stift eine beliebige Stelle zwischen dem linken Anker „schränkt Aktivitäten nicht ein“ und dem rechten Anker „sehr starke Einschränkung“ markiert.
Der Abstand der Markierung vom linken zum rechten Anker wird in mm gemessen, durch 10 dividiert und als Wert von 0 bis 10 angegeben.
Es gibt zwei Skalen: 1 für Raynaud-Phänomene und die andere für Digital Ulcer.
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28 Tage [diese Bewertung hat ein Zeitfenster von weiteren 28 Tagen (Tag 56) zum Ausfüllen]
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Änderungen bei der Verwendung von gleichzeitiger RP-Therapie und Schmerzmitteln bei mit Tad-Del behandelten Patienten.
Zeitfenster: 28 Tage [diese Bewertung hat ein Zeitfenster von weiteren 28 Tagen (Tag 56) zum Ausfüllen]
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Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten am Ende der Behandlung (Tag 28-56) wird mit der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten zu Studienbeginn in Bezug auf die verabreichte Tagesdosis verglichen.
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28 Tage [diese Bewertung hat ein Zeitfenster von weiteren 28 Tagen (Tag 56) zum Ausfüllen]
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Alle unerwünschten Ereignisse, die der Patient während der Studienteilnahme (erster bis letzter Besuch) erlebt hat, werden aufgezeichnet.
Zeitfenster: 28 Tage [diese Bewertung hat ein Zeitfenster von weiteren 28 Tagen (Tag 56) zum Ausfüllen]
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Unerwünschte Ereignisse werden zusammengefasst und am Ende der Behandlung gemeldet.
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28 Tage [diese Bewertung hat ein Zeitfenster von weiteren 28 Tagen (Tag 56) zum Ausfüllen]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janet E Pope, MD PhD, St. Joseph's Health Care, London, ON
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAD-Sc-0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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