Tadalafil-Delivra i zjawisko Raynauda
18 września 2018 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Wieloośrodkowe obserwacyjne badanie pilotażowe dotyczące stosowania kremu Tadalafil Delivra w leczeniu objawu Raynauda i bólu związanego z owrzodzeniami palców
Trwające 4-8 tygodni obserwacyjne studium wykonalności zastosowania preparatu Tadalafil-Delivra w leczeniu zjawiska Reynauda (RP).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby określić, czy wykonalność przeprowadzenia przyszłego RCT z wykorzystaniem wybranych ocen wyników u pacjentów z RP w 2 klinikach reumatologicznych.
Projekt badania:
Obserwacja pacjentów, którym przepisano Tadalafil-Delivra 2% (Tad-Del) w leczeniu RP z określonymi celami wykonalności i gromadzenie danych poprzez ocenę skuteczności i bezpieczeństwa. Cele studiów to:
- Co najmniej 70% rekrutacji kwalifikujących się uczestników.
- 100% zbieranie danych od co najmniej 70% wszystkich zapisanych osób.
- Oszacuj odchylenie standardowe wszystkich ocen wyników.
Otoczenie/Uczestnicy:
Pacjenci, którym przepisano Tad-Del, zostaną przebadani pod kątem włączenia do badania w 2 uczestniczących klinikach reumatologicznych przez lokalny zespół badawczy. Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni do badania jako podmioty. Pacjenci będą samodzielnie podawać leki zgodnie z zaleceniami i wrócą do kliniki w celu obserwacji. Dane będą zbierane na temat ocen wyników: na początku badania, po 1 tygodniu i po 4 do 8 tygodniach leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którym przepisano Tad-Delivra w leczeniu pierwotnego lub wtórnego objawu Raynauda z czynnym owrzodzeniem palców lub bez.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli obojga płci, w wieku od 18 do 75 lat.
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zjawiska Raynauda (RP).
- Pisemna świadoma zgoda.
- Obecność 1 lub więcej owrzodzeń na palcach (DU), które nie są związane z wapnicą, gdziekolwiek na palcu, co jest objawem RP – zdefiniowane jako ból w skali VAS ≥25 mm na 100 mm lub 1-3 palców, które są objawem RP w ramach standardowego leczenia opiekuńczego (SoC). Objawowy jest definiowany jako ból w skali VAS ≥ 25 mm na 100 mm.
- Przepisany, ale obecnie nie leczony Tad-Del.
- Utrzymanie stabilnego tła przepisanego leczenia RP, w tym leków rozszerzających naczynia krwionośne, doustnie podawanych PDE5i i leków przeciwbólowych. Zmiany w podawaniu tego leku towarzyszącego zostaną udokumentowane w formularzu opisu przypadku (CRF).
Kryteria wyłączenia:
- Niechętny i/lub niezdolny do przestrzegania procedur badania i harmonogramu działań następczych.
- Stosowanie innych zalecanych miejscowych metod leczenia RP, takich jak azotany.
- Aktywna infekcja owrzodzenia wskaźnikowego
- Kalcynoza w miejscu owrzodzenia wskaźnikowego
- Otrzymywał Iloprost lub inne leczenie prostacykliną w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Nieodpowiednie do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS-100 nasilenia DU i RP w ciągu poprzedniego tygodnia oceniane przez pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: 28 dni [ta ocena ma dodatkowe 28 dni (dzień 56) na ukończenie]
|
Wizualna skala analogowa (VAS) ciężkości owrzodzeń palców (DU) i zjawiska Raynauda (RP).
Lekarz (MD) i pacjent niezależnie dokonają własnej oceny na liniowej skali VAS o długości 10 cm, zaznaczając długopisem linię w dowolnym miejscu od lewej kotwicy „0” (wskazującej brak choroby) do prawej kotwicy „10” (co oznacza najpoważniejsze, jakie można sobie wyobrazić).
Zarówno lekarz medycyny, jak i pacjent wypełnią indywidualną skalę dla RP i DU.
Odległość znaku od lewej kotwicy „0” zostanie zapisana w mm, podzielona przez 10 i podana jako wartość od 0 do 10.
W sumie ukończone zostaną 4 wagi VAS.
|
28 dni [ta ocena ma dodatkowe 28 dni (dzień 56) na ukończenie]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ingerencji RP i DU w codzienne czynności mierzona za pomocą VAS-100 w SHAQ.
Ramy czasowe: 28 dni [ta ocena ma dodatkowe 28 dni (dzień 56) na ukończenie]
|
Wizualne skale analogowe dla zjawiska Raynauda i ingerencji wrzodu palców w codzienne czynności, mierzone przez pacjenta.
Obie oceny są częścią kwestionariusza oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ).
Pacjent dokona oceny na liniowej skali VAS dla każdego poprzez zaznaczenie długopisem linii w dowolnym miejscu od lewej kotwicy „Nie ogranicza czynności” do prawej kotwicy „Bardzo poważne ograniczenie”.
Odległość znaku od lewej do prawej kotwicy będzie mierzona w mm, dzielona przez 10 i podawana jako wartość od 0 do 10.
Istnieją dwie skale: 1 dla Zjawisk Raynauda, a druga dla Wrzodu na palcach.
|
28 dni [ta ocena ma dodatkowe 28 dni (dzień 56) na ukończenie]
|
|
zmiany w stosowaniu jednoczesnej terapii RP i leków przeciwbólowych u pacjentów leczonych Tad-Del.
Ramy czasowe: 28 dni [ta ocena ma dodatkowe 28 dni (dzień 56) na ukończenie]
|
Jednoczesne stosowanie leków pod koniec leczenia (dzień 28-56) zostanie porównane z równoczesnym stosowaniem leków na początku badania w odniesieniu do podawanej dawki dziennej.
|
28 dni [ta ocena ma dodatkowe 28 dni (dzień 56) na ukończenie]
|
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane, których doświadczył pacjent podczas udziału w badaniu (wizyta od pierwszej do ostatniej), zostaną zarejestrowane.
Ramy czasowe: 28 dni [ta ocena ma dodatkowe 28 dni (dzień 56) na ukończenie]
|
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane i zgłoszone pod koniec leczenia.
|
28 dni [ta ocena ma dodatkowe 28 dni (dzień 56) na ukończenie]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janet E Pope, MD PhD, St. Joseph's Health Care, London, ON
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAD-Sc-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fenomen Raynauda
-
MediQuest TherapeuticsZakończonyChoroba Raynauda | Choroba Raynauda wtórna do twardziny skóry | Raynaud wtórny do innej choroby autoimmunologicznejStany Zjednoczone