Tadalafil-Delivra és Raynaud-jelenség
2018. szeptember 18. frissítette: Lawson Health Research Institute
Többközpontú megfigyelési kísérleti tanulmány a Tadalafil Delivra krém alkalmazásáról a Raynaud-jelenség és a digitális fekélyekkel kapcsolatos fájdalom kezelésében
4-8 hetes megfigyelési megvalósíthatósági tanulmány a Tadalafil-Delivra alkalmazásának alkalmazásáról a Reynaud-jelenségek (RP) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak meghatározása, hogy a kiválasztott kimenetel-értékelések alapján 2 reumatológiai klinikán RP betegeknél megvalósítható-e egy jövőbeli RCT.
Dizájnt tanulni:
Az RP kezelésére Tadalafil-Delivra 2%-ot (Tad-Del) felírt betegek megfigyelése meghatározott megvalósíthatósági célokkal, valamint adatgyűjtés hatékonysági és biztonsági értékeléseken keresztül. A tanulmány céljai a következők:
- A jogosult résztvevők legalább 70%-a.
- 100%-os adatgyűjtés az összes beiratkozott alany legalább 70%-ától.
- Becsülje meg az összes eredményértékelés szórását.
Beállítás/résztvevők:
A Tad-Del-re írt betegeket a helyi kutatócsoport 2 részt vevő reumatológiai klinikán átvizsgálja. Azok a résztvevők, akik megfelelnek az összes alkalmassági feltételnek, alanyként kerülnek be a vizsgálatba. Az alanyok maguknak adják be a gyógyszert az előírás szerint, és visszatérnek a klinikára nyomon követés céljából. Az eredményeket a következő időpontokban gyűjtik össze: kiindulási állapot, 1 hét és 4-8 hetes kezelés.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akiknek Tad-Delivra-t írtak fel primer vagy másodlagos Raynaud-jelenség kezelésére aktív ujjfekéllyel vagy anélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem felnőttek, 18-75 éves korig.
- Raynaud-jelenség (RP) megerősített diagnózisú betegek.
- Írásbeli beleegyezés.
- 1 vagy több ujjfekély (DU) jelenléte, amelyek nem kapcsolódnak a kalcinózishoz, bárhol az ujjon, amely RP-re tüneti - definíció szerint 100 mm-es ≥25 mm-es VAS-fájdalompontszám vagy 1-3 ujj, amely RP-re tüneti. standard ellátási kezelés (SoC) szerint. Tünetnek minősül, ha a VAS fájdalom pontszáma ≥ 25 mm/100 mm.
- Felírták, de jelenleg nem kezelik Tad-Dellel.
- Az RP előírt kezelésének stabil hátterének fenntartása, beleértve az értágítókat, az orálisan alkalmazott PDE5i-t és a fájdalomcsillapítókat. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer adagolásának változásait az esetjelentési űrlapon (CRF) dokumentálni kell.
Kizárási kritériumok:
- Nem akarja és/vagy nem tudja betartani a vizsgálati eljárásokat és a nyomon követési ütemtervet.
- Más előírt helyi kezelések alkalmazása RP-re, például nitrátok.
- Az index fekély aktív fertőzése
- Calcinosis az index fekély helyén
- Iloprost vagy más prosztaciklin kezelésben részesült az elmúlt 4 hónapban.
- A klinikai vizsgáló meghatározása szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS-100 a DU és RP súlyossága az előző héten, a páciens és az orvos által értékelve
Időkeret: 28 nap [ennek az értékelésnek van egy további 28 napos (56. nap) befejezése]
|
A digitális fekélyek (DU) és a Raynaud-jelenség (RP) súlyosságának vizuális analóg skála (VAS).
Az orvos (MD) és a beteg egymástól függetlenül elvégzi a saját értékelését egy lineáris 10 cm-es VAS skálán úgy, hogy egy tollal egy jelölést tesz a vonalon a bal oldali horgonytól a "0"-tól (ami azt jelzi, hogy nincs betegség) a jobb horgonyig. "10" (az elképzelhető legsúlyosabbat jelzi).
Mind az orvos, mind a páciens egyéni skálát készít az RP és a DU esetében.
A jel távolsága a bal horgonytól (0) mm-ben kerül rögzítésre, osztva 10-zel, és 0 és 10 közötti értékként jelenik meg.
Összesen 4 db VAS-mérleg készül el.
|
28 nap [ennek az értékelésnek van egy további 28 napos (56. nap) befejezése]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az RP és DU interferenciában a napi tevékenységekben a VAS-100 mérése szerint a SHAQ-ban.
Időkeret: 28 nap [ennek az értékelésnek van egy további 28 napos (56. nap) befejezése]
|
Vizuális analóg skálák a Raynaud-jelenség és a digitális fekély interferenciájához a napi tevékenységek során, a páciens által mérve.
Mindkét értékelés a Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) részét képezi.
A páciens a lineáris VAS skálán értékeli mindegyiket úgy, hogy egy tollal megjelöli a vonalat a bal oldali „Nem korlátozza a tevékenységeket” és a „Nagyon súlyos korlátozás” jobb oldali horgony között.
A jelzés bal és jobb horgony közötti távolságát mm-ben mérjük, osztjuk 10-zel, és 0 és 10 közötti értékként adjuk meg.
Két skála létezik: az 1 a Raynaud-jelenségekre, a másik pedig a digitális fekélyre.
|
28 nap [ennek az értékelésnek van egy további 28 napos (56. nap) befejezése]
|
|
változások az egyidejű RP-terápia és fájdalomcsillapítók alkalmazásában a Tad-Del-lel kezelt betegeknél.
Időkeret: 28 nap [ennek az értékelésnek van egy további 28 napos (56. nap) befejezése]
|
Az egyidejű gyógyszerhasználatot a kezelés végén (28-56. nap) összehasonlítják a kiindulási állapot egyidejű gyógyszerhasználatával a beadott napi adag tekintetében.
|
28 nap [ennek az értékelésnek van egy további 28 napos (56. nap) befejezése]
|
|
Minden nemkívánatos esemény, amelyet a páciens tapasztalt a vizsgálatban való részvétel során (az elsőtől az utolsó látogatásig), rögzítésre kerül.
Időkeret: 28 nap [ennek az értékelésnek van egy további 28 napos (56. nap) befejezése]
|
A nemkívánatos eseményeket a kezelés végén összefoglaljuk és jelentjük.
|
28 nap [ennek az értékelésnek van egy további 28 napos (56. nap) befejezése]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janet E Pope, MD PhD, St. Joseph's Health Care, London, ON
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAD-Sc-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .