Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tadalafil-Delivra en het fenomeen van Raynaud

18 september 2018 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Een multicenter observationele pilotstudie over het gebruik van Tadalafil Delivra Cream bij de behandeling van het fenomeen van Raynaud en pijn in verband met digitale ulcera

Een 4-8 weken durende observationele haalbaarheidsstudie naar het gebruik van Tadalafil-Delivra bij de behandeling van Reynaud's Phenomena (RP).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen of het haalbaar is om een ​​toekomstige RCT uit te voeren met behulp van de gekozen uitkomstbeoordelingen bij RP-patiënten in 2 reumatologieklinieken.

Studieontwerp:

Observatie van patiënten die Tadalafil-Delivra 2% (Tad-Del) kregen voorgeschreven voor de behandeling van RP met gedefinieerde haalbaarheidsdoelstellingen en gegevensverzameling door middel van werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen. Studiedoelen zijn:

  • Ten minste 70% werving van in aanmerking komende deelnemers.
  • 100% gegevensverzameling van ten minste 70% van alle ingeschreven proefpersonen.
  • Schat de standaarddeviatie(s) van alle uitkomstbeoordelingen.

Omgeving/Deelnemers:

Patiënten die Tad-Del voorgeschreven krijgen, zullen door het lokale onderzoeksteam worden gescreend voor deelname aan de studie in 2 deelnemende reumatologieklinieken. Deelnemers die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden als proefpersoon in het onderzoek opgenomen. Proefpersonen zullen de medicatie zelf toedienen zoals voorgeschreven en terugkeren naar de kliniek voor follow-up. Er zullen gegevens worden verzameld over uitkomstbeoordelingen bij: baseline, 1 week en na 4 tot 8 weken behandeling.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T3L9
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten aan wie Tad-Delivra is voorgeschreven voor de behandeling van het primaire of secundaire fenomeen van Raynaud met of zonder actieve digitale zweer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van beide geslachten, leeftijd 18 tot 75 jaar.
  2. Patiënten met een bevestigde diagnose van het fenomeen van Raynaud (RP).
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  4. De aanwezigheid van 1 of meer digitale ulcera (DU), die niet gerelateerd zijn aan calcinose, overal op een vinger die symptomatisch is voor RP, gedefinieerd als een VAS-pijnscore van ≥25 mm van 100 mm of 1-3 vingers die symptomatisch zijn voor RP onder standaardbehandeling (SoC). Symptomatisch wordt gedefinieerd als een VAS-pijnscore van ≥ 25 mm of 100 mm.
  5. Voorgeschreven, maar momenteel niet behandeld met Tad-Del.
  6. Behoud van een stabiele achtergrond van voorgeschreven behandeling voor RP inclusief vasodilatatoren, oraal toegediende PDE5i en pijnmedicatie. Wijzigingen in de toediening van deze gelijktijdige medicatie worden gedocumenteerd in het casusrapportageformulier (CRF).

Uitsluitingscriteria:

  1. Het niet willen en/of niet kunnen volgen van de studieprocedures en het vervolgschema.
  2. Gebruik van andere voorgeschreven lokale behandelingen voor RP, zoals nitraten.
  3. Actieve infectie van de indexzweer
  4. Calcinose op de plaats van de wijszweer
  5. In de afgelopen 4 maanden een behandeling met iloprost of een andere prostacycline gekregen.
  6. Ongeschikt voor deelname aan het onderzoek zoals bepaald door de klinisch onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-100 van DU & RP-ernst in de afgelopen week beoordeeld door patiënt en arts
Tijdsspanne: 28 dagen [deze beoordeling heeft een extra periode van 28 dagen (dag 56) die moet worden voltooid]
Visual Analogue Scale (VAS) van de ernst van digitale ulcera (DU) en het fenomeen van Raynaud (RP). De arts (MD) en de patiënt maken elk onafhankelijk hun eigen beoordeling op een lineaire VAS-schaal van 10 cm door met een pen een markering op de lijn te maken, ergens vanaf het linker anker "0" (wat aangeeft dat er helemaal geen ziekte is) tot aan het rechter anker. "10" (geeft de zwaarst denkbare aan). Zowel de arts als de patiënt vullen een individuele schaal in voor RP en DU. De afstand van de markering tot het linker anker "0" wordt geregistreerd in mm, gedeeld door 10 en gerapporteerd als een waarde van 0 tot 10. Er worden in totaal 4 VAS-schalen ingevuld.
28 dagen [deze beoordeling heeft een extra periode van 28 dagen (dag 56) die moet worden voltooid]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in RP- en DU-interferentie in dagelijkse activiteiten zoals gemeten door VAS-100 in SHAQ.
Tijdsspanne: 28 dagen [deze beoordeling heeft een extra periode van 28 dagen (dag 56) die moet worden voltooid]
Visuele analoge schalen voor het fenomeen van Raynaud en digitale ulcera-interferentie in dagelijkse activiteiten zoals gemeten door de patiënt. Beide beoordelingen maken deel uit van de Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ). De patiënt zal voor elk een beoordeling maken op de lineaire VAS-schaal door met een pen een markering op de lijn te maken, ergens vanaf het linker anker "Beperkt activiteiten niet" tot het rechter anker "Zeer ernstige beperking". De afstand van de markering van het linker naar het rechter anker wordt gemeten in mm, gedeeld door 10 en gerapporteerd als een waarde van 0 tot 10. Er zijn twee schalen: 1 voor Raynaud's Phenomena en de andere voor Digital Ulcer.
28 dagen [deze beoordeling heeft een extra periode van 28 dagen (dag 56) die moet worden voltooid]
veranderingen in het gebruik van gelijktijdige RP-therapie en pijnstillers bij patiënten die met Tad-Del worden behandeld.
Tijdsspanne: 28 dagen [deze beoordeling heeft een extra periode van 28 dagen (dag 56) die moet worden voltooid]
Gelijktijdig medicatiegebruik aan het einde van de behandeling (dag 28-56) zal worden vergeleken met gelijktijdig medicatiegebruik bij aanvang met betrekking tot de dagelijks toegediende dosis.
28 dagen [deze beoordeling heeft een extra periode van 28 dagen (dag 56) die moet worden voltooid]
Alle bijwerkingen die de patiënt heeft ervaren tijdens deelname aan het onderzoek (eerste tot laatste bezoek) worden geregistreerd.
Tijdsspanne: 28 dagen [deze beoordeling heeft een extra periode van 28 dagen (dag 56) die moet worden voltooid]
Bijwerkingen worden samengevat en gerapporteerd aan het einde van de behandeling.
28 dagen [deze beoordeling heeft een extra periode van 28 dagen (dag 56) die moet worden voltooid]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Delivra, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet E Pope, MD PhD, St. Joseph's Health Care, London, ON

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAD-Sc-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Raynaud-fenomeen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren