Tadalafil-Delivra e il fenomeno di Raynaud
18 settembre 2018 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Uno studio pilota osservazionale multicentrico sull'uso della crema Tadalafil Delivra nel trattamento del fenomeno di Raynaud e del dolore associato alle ulcere digitali
Uno studio di fattibilità osservazionale di 4-8 settimane sull'uso dell'uso di Tadalafil-Delivra nel trattamento dei fenomeni di Reynaud (RP).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare se la fattibilità di condurre un futuro RCT utilizzando le valutazioni dei risultati scelti nei pazienti con RP presso 2 cliniche di reumatologia.
Disegno dello studio:
Osservazione di pazienti a cui è stato prescritto Tadalafil-Delivra 2% (Tad-Del) per il trattamento della RP con obiettivi di fattibilità definiti e raccolta di dati attraverso valutazioni di efficacia e sicurezza. Gli obiettivi dello studio sono:
- Reclutamento di almeno il 70% dei partecipanti idonei.
- Raccolta dati al 100% da almeno il 70% di tutti i soggetti iscritti.
- Stimare la/le deviazione/i standard di tutte le valutazioni dei risultati.
Ambiente/Partecipanti:
I pazienti a cui è stato prescritto Tad-Del saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio presso 2 cliniche reumatologiche partecipanti dal team di ricerca locale. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno arruolati nello studio come soggetti. I soggetti autoamministreranno il farmaco come prescritto e torneranno alla clinica per il follow-up. I dati saranno raccolti sulle valutazioni dei risultati a: basale, 1 settimana e da 4 a 8 settimane di trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Toronto, Ontario, Canada, M5T3L9
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti a cui è stato prescritto Tad-Delivra per il trattamento del fenomeno di Raynaud primario o secondario con o senza un'ulcera digitale attiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di entrambi i sessi, dai 18 ai 75 anni.
- Pazienti con diagnosi confermata di Fenomeno di Raynaud (RP).
- Consenso informato scritto.
- La presenza di 1 o più ulcere digitali (DU), non correlate alla calcinosi, ovunque su un dito che sia sintomatica per RP, definita come un punteggio del dolore VAS di ≥25 mm di 100 mm o 1-3 dita che sono sintomatiche per RP in regime di trattamento standard (SoC). Sintomatico è definito come un punteggio del dolore VAS di ≥ 25 mm di 100 mm.
- Prescritto, ma attualmente non in trattamento con Tad-Del.
- Mantenimento di uno sfondo stabile del trattamento prescritto per RP inclusi vasodilatatori, PDE5i somministrato per via orale e antidolorifici. Le modifiche alla somministrazione di questo farmaco concomitante saranno documentate nel modulo di segnalazione del caso (CRF).
Criteri di esclusione:
- Riluttante e/o incapace di aderire alle procedure dello studio e al programma di follow-up.
- Uso di altri trattamenti topici prescritti per RP, come i nitrati.
- Infezione attiva dell'ulcera indice
- Calcinosi nel sito dell'ulcera indice
- Ha ricevuto Iloprost o altro trattamento con prostaciclina negli ultimi 4 mesi.
- Non idoneo per la partecipazione allo studio come stabilito dallo sperimentatore clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS-100 della gravità di DU e RP nella settimana precedente valutata dal paziente e dal medico
Lasso di tempo: 28 giorni [questa valutazione ha una finestra di ulteriori 28 giorni (giorno 56) da completare]
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Scala Analogica Visiva (VAS) della gravità delle Ulcere Digitali (DU) e del Fenomeno di Raynaud (RP).
Il medico (MD) e il paziente effettueranno ciascuno indipendentemente la propria valutazione su una scala VAS lineare di 10 cm facendo un segno sulla linea con una penna ovunque dall'ancora sinistra "0" (che indica l'assenza di malattia) all'ancora destra "10" (che indica il più grave immaginabile).
Sia il medico che il paziente completeranno una scala individuale per RP e DU.
La distanza della tacca dall'ancoraggio sinistro "0" verrà registrata in mm, divisa per 10 e riportata come valore da 0 a 10.
Verranno completate un totale di 4 scale VAS.
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28 giorni [questa valutazione ha una finestra di ulteriori 28 giorni (giorno 56) da completare]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'interferenza RP e DU nelle attività quotidiane misurata da VAS-100 in SHAQ.
Lasso di tempo: 28 giorni [questa valutazione ha una finestra di ulteriori 28 giorni (giorno 56) da completare]
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Scale analogiche visive per il fenomeno di Raynaud e l'interferenza dell'ulcera digitale nelle attività quotidiane misurate dal paziente.
Entrambe le valutazioni fanno parte del Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ).
Il paziente effettuerà una valutazione sulla scala VAS lineare per ciascuno facendo un segno sulla linea con una penna ovunque dall'ancora sinistra "Non limita le attività" all'ancora destra "Limitazione molto grave".
La distanza del segno dall'ancoraggio sinistro a quello destro sarà misurata in mm, divisa per 10 e riportata come valore da 0 a 10.
Ci sono due scale: 1 per Raynaud's Phenomena e l'altra per Digital Ulcer.
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28 giorni [questa valutazione ha una finestra di ulteriori 28 giorni (giorno 56) da completare]
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cambiamenti nell'uso della terapia RP concomitante e farmaci antidolorifici nei pazienti trattati con Tad-Del.
Lasso di tempo: 28 giorni [questa valutazione ha una finestra di ulteriori 28 giorni (giorno 56) da completare]
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L'uso concomitante di farmaci alla fine del trattamento (giorno 28-56) sarà confrontato con l'uso concomitante di farmaci al basale rispetto alla dose giornaliera somministrata.
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28 giorni [questa valutazione ha una finestra di ulteriori 28 giorni (giorno 56) da completare]
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Verranno registrati tutti gli eventi avversi sperimentati dal paziente durante la partecipazione allo studio (dalla prima all'ultima visita).
Lasso di tempo: 28 giorni [questa valutazione ha una finestra di ulteriori 28 giorni (giorno 56) da completare]
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Gli eventi avversi saranno riassunti e riportati alla fine del trattamento.
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28 giorni [questa valutazione ha una finestra di ulteriori 28 giorni (giorno 56) da completare]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janet E Pope, MD PhD, St. Joseph's Health Care, London, ON
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAD-Sc-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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