Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tadalafil-Delivra og Raynauds fenomen

18. september 2018 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

En multisenter observasjonspilotstudie om bruk av Tadalafil Delivra Cream i behandling av Raynauds fenomen og smerter assosiert med digitale sår

En 4-8 ukers observasjonsmulighetsstudie av bruken av Tadalafil-Delivra i behandlingen av Reynauds fenomener (RP).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å avgjøre om muligheten for å gjennomføre en fremtidig RCT ved å bruke de valgte utfallsvurderingene hos RP-pasienter ved 2 revmatologiske klinikker.

Studere design:

Observasjon av pasienter foreskrevet Tadalafil-Delivra 2 % (Tad-Del) for behandling av RP med definerte gjennomførbarhetsmål og datainnsamling gjennom effekt- og sikkerhetsvurderinger. Studiemål er:

  • Minst 70 % rekruttering av kvalifiserte deltakere.
  • 100 % datainnsamling fra minst 70 % av alle påmeldte fag.
  • Estimer standardavviket(e) for alle utfallsvurderinger.

Innstilling/deltakere:

Pasienter som er foreskrevet Tad-Del vil bli screenet for studieregistrering ved 2 deltakende revmatologiske klinikker av det lokale forskerteamet. Deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studiet som fag. Pasientene vil selv administrere medisinen som foreskrevet og returnere til klinikken for oppfølging. Data vil bli samlet inn om utfallsvurderinger ved: baseline, 1 uke og ved 4 til 8 ukers behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T3L9
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt foreskrevet Tad-Delivra for behandling av primært eller sekundært Raynauds fenomen med eller uten aktivt digitalt sår.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne av begge kjønn, alder 18 til 75 år.
  2. Pasienter med bekreftet diagnose av Raynauds fenomen (RP).
  3. Skriftlig informert samtykke.
  4. Tilstedeværelsen av 1 eller flere digitale sår (DU), som ikke er relatert til kalsinose, hvor som helst på en finger som er symptomatisk for RP - definert som en VAS smertescore på ≥25 mm på 100 mm eller 1 -3 fingre som er symptomatisk for RP under standardbehandling (SoC). Symptomatisk er definert som en VAS smertescore på ≥ 25 mm på 100 mm.
  5. Foreskrevet, men behandles ikke med Tad-Del.
  6. Vedlikehold av en stabil bakgrunn av foreskrevet behandling for RP inkludert vasodilatorer, oralt administrert PDE5i og smertestillende medisiner. Endringer i administrering av denne samtidige medisinen vil bli dokumentert i saksrapportskjemaet (CRF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig og/eller ute av stand til å følge studieprosedyrene og oppfølgingsplanen.
  2. Bruk av annen foreskrevet lokal behandling for RP, som nitrater.
  3. Aktiv infeksjon av indekssåret
  4. Kalsinose på stedet for indekssåret
  5. Fikk Iloprost eller annen prostacyklinbehandling de siste 4 månedene.
  6. Uegnet for studiedeltakelse som bestemt av den kliniske etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-100 av DU & RP alvorlighetsgrad i løpet av forrige uke vurdert av pasient og lege
Tidsramme: 28 dager [denne vurderingen har et vindu på ytterligere 28 dager (dag 56) som skal fullføres]
Visual Analogue Scale (VAS) av alvorlighetsgraden av Digital Ulcers (DU) og Raynauds Phenomenon (RP). Legen (MD) og pasienten vil hver uavhengig gjøre sin egen vurdering på en lineær 10 cm VAS-skala ved å lage et merke på linjen med en penn hvor som helst fra venstre anker "0" (som indikerer ingen sykdom i det hele tatt) til høyre anker "10" (indikerer den mest alvorlige tenkelige). Både legen og pasienten vil fullføre en individuell skala for RP og DU. Avstanden til merket fra venstre anker "0" vil bli registrert i mm, delt på 10 og rapportert som en verdi fra 0 til 10. Totalt 4 VAS-vekter skal fullføres.
28 dager [denne vurderingen har et vindu på ytterligere 28 dager (dag 56) som skal fullføres]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i RP- og DU-interferens i daglige aktiviteter målt med VAS-100 i SHAQ.
Tidsramme: 28 dager [denne vurderingen har et vindu på ytterligere 28 dager (dag 56) som skal fullføres]
Visual Analog Scales for Raynauds Phenomenon og Digital Ulcus interferens i daglige aktiviteter målt av pasienten. Begge vurderingene er en del av Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ). Pasienten vil foreta en vurdering på den lineære VAS-skalaen for hver ved å sette et merke på linjen med en penn hvor som helst fra venstre anker "Begrenser ikke aktiviteter" til høyre anker "Very Severe limitation". Avstanden til merket fra venstre til høyre anker vil bli målt i mm, delt på 10 og rapportert som en verdi fra 0 til 10. Det er to skalaer: 1 for Raynaud's Phenomena og den andre for Digital Ulcer.
28 dager [denne vurderingen har et vindu på ytterligere 28 dager (dag 56) som skal fullføres]
endringer i bruk av samtidig RP-terapi og smertestillende medisiner hos pasienter behandlet med Tad-Del.
Tidsramme: 28 dager [denne vurderingen har et vindu på ytterligere 28 dager (dag 56) som skal fullføres]
Samtidig medisinbruk ved behandlingsslutt (dag 28-56) vil sammenlignes med samtidig medisinbruk ved baseline med hensyn til administrert daglig dose.
28 dager [denne vurderingen har et vindu på ytterligere 28 dager (dag 56) som skal fullføres]
Alle uønskede hendelser pasienten opplever under studiedeltakelsen (første til siste besøk) vil bli registrert.
Tidsramme: 28 dager [denne vurderingen har et vindu på ytterligere 28 dager (dag 56) som skal fullføres]
Bivirkninger vil bli oppsummert og rapportert ved slutten av behandlingen.
28 dager [denne vurderingen har et vindu på ytterligere 28 dager (dag 56) som skal fullføres]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Delivra, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet E Pope, MD PhD, St. Joseph's Health Care, London, ON

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAD-Sc-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Raynaud-fenomenet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere