Tadalafiili-Delivra ja Raynaudin ilmiö
tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Monikeskushavaintopilottitutkimus Tadalafil Delivra -emulsiovoiteen käytöstä Raynaud'n ilmiön ja digitaalihaavoihin liittyvän kivun hoidossa
4-8 viikon havainnollinen toteutettavuustutkimus Tadalafil-Delivran käytöstä Reynaud'n ilmiön (RP) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvittää, onko mahdollista suorittaa tuleva RCT käyttämällä valittuja tulosarviointeja RP-potilailla 2 reumatologiaklinikalla.
Opintosuunnitelma:
Potilaiden tarkkailu, joille oli määrätty Tadalafil-Delivra 2 % (Tad-Del) RP:n hoitoon määritellyillä toteutettavuustavoitteilla ja tiedonkeruu teho- ja turvallisuusarvioinneilla. Opintojen tavoitteet ovat:
- Vähintään 70 % kelvollisista osallistujista.
- 100 % tiedonkeruu vähintään 70 %:lta kaikista ilmoittautuneista.
- Arvioi kaikkien tulosarviointien keskihajonna(t).
Asetus/osallistujat:
Paikallinen tutkimusryhmä seuloa Tad-Deliä saaneiden potilaiden ilmoittautumisen tutkimukseen kahdella osallistuvalla reumatologiaklinikalla. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, otetaan tutkimukseen koehenkilöiksi. Koehenkilöt antavat itse lääkkeensä ohjeiden mukaan ja palaavat klinikalle seurantaa varten. Tiedot kerätään tulosarvioinneista: lähtötilanteessa, 1 viikon ja 4–8 viikon hoidon kohdalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on määrätty Tad-Delivraa primaarisen tai sekundaarisen Raynaud'n ilmiön hoitoon aktiivisen sormihaavan kanssa tai ilman sitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset molempia sukupuolia, Ikä 18-75 vuotta.
- Potilaat, joilla on vahvistettu Raynaudin ilmiö (RP).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- 1 tai useampi sormihaava (DU), jotka eivät liity kalsinoosiin, missä tahansa sormessa, joka on oireinen RP:lle - määritelty VAS-kipupisteeksi ≥25 mm 100 mm tai 1 -3 sormea, jotka ovat oireellisia RP:lle standardin hoitohoidon (SoC) mukaisesti. Oireellinen määritellään VAS-kipupisteeksi, joka on ≥ 25 mm/100 mm.
- Määrätty, mutta ei tällä hetkellä hoidettu Tad-Delillä.
- RP:n määrätyn hoidon vakaan taustan ylläpitäminen, mukaan lukien vasodilataattorit, suun kautta annettava PDE5i ja kipulääkkeet. Muutokset tämän samanaikaisen lääkkeen antamiseen dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella (CRF).
Poissulkemiskriteerit:
- Haluton ja/tai kyvytön noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja seuranta-aikataulua.
- Muiden määrättyjen paikallisten RP-hoitojen, kuten nitraattien, käyttö.
- Indeksihaavan aktiivinen infektio
- Kalsinoosi indeksihaavan kohdalla
- Sai Iloprostia tai muuta prostatykliinihoitoa viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen kliinisen tutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-100 DU:n ja RP:n vakavuus edellisellä viikolla arvioituna potilaan ja lääkärin toimesta
Aikaikkuna: 28 päivää [tässä arvioinnissa on vielä 28 päivää (päivä 56) suoritettavana]
|
Visual Analogue Scale (VAS) digitaalisten haavaumien (DU) ja Raynaudin ilmiön (RP) vakavuuden mukaan.
Lääkäri (MD) ja potilas tekevät kumpikin itsenäisesti oman arvionsa lineaarisella 10 cm:n VAS-asteikolla tekemällä merkin kynällä viivalle minne tahansa vasemmasta ankkurista "0" (osoittaa, ettei sairautta ole ollenkaan) oikeaan ankkuriin. "10" (osoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa).
Sekä MD että potilas täyttävät yksilöllisen asteikon RP:lle ja DU:lle.
Merkin etäisyys vasemmasta ankkurista "0" tallennetaan millimetreinä, jaettuna 10:llä ja ilmoitetaan arvona 0-10.
Yhteensä 4 VAS-asteikkoa valmistuu.
|
28 päivää [tässä arvioinnissa on vielä 28 päivää (päivä 56) suoritettavana]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos RP- ja DU-häiriöissä päivittäisissä toimissa mitattuna VAS-100:lla SHAQ:ssa.
Aikaikkuna: 28 päivää [tässä arvioinnissa on vielä 28 päivää (päivä 56) suoritettavana]
|
Visuaaliset analogiset asteikot Raynaud'n ilmiön ja digitaalisen haavan häiriöille päivittäisessä toiminnassa potilaan mittaamana.
Molemmat arvioinnit ovat osa Skleroderma Health Assessment Questionnairea (SHAQ).
Potilas tekee arvioinnin lineaarisella VAS-asteikolla jokaiselle tekemällä merkin viivaan kynällä minne tahansa vasemmasta ankkurista "Ei rajoita toimintaa" oikeaan ankkuriin "Erittäin vakava rajoitus".
Merkin etäisyys vasemmalta oikealle ankkurille mitataan millimetreinä, jaettuna 10:llä ja ilmoitetaan arvona 0-10.
Asteikkoja on kaksi: yksi Raynaud'n ilmiöille ja toinen digitaaliselle haavalle.
|
28 päivää [tässä arvioinnissa on vielä 28 päivää (päivä 56) suoritettavana]
|
|
muutokset samanaikaisen RP-hoidon ja kipulääkkeiden käytössä Tad-Del-hoitoa saaneilla potilailla.
Aikaikkuna: 28 päivää [tässä arvioinnissa on vielä 28 päivää (päivä 56) suoritettavana]
|
Samanaikaista lääkitystä hoidon lopussa (päivät 28-56) verrataan samanaikaiseen lääkityskäyttöön lähtötilanteessa annetun päivittäisen annoksen suhteen.
|
28 päivää [tässä arvioinnissa on vielä 28 päivää (päivä 56) suoritettavana]
|
|
Kaikki potilaan tutkimukseen osallistumisen aikana kokemat haittatapahtumat (ensimmäisestä viimeiseen käyntiin) kirjataan.
Aikaikkuna: 28 päivää [tässä arvioinnissa on vielä 28 päivää (päivä 56) suoritettavana]
|
Haittatapahtumat tehdään yhteenveto ja raportoidaan hoidon lopussa.
|
28 päivää [tässä arvioinnissa on vielä 28 päivää (päivä 56) suoritettavana]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janet E Pope, MD PhD, St. Joseph's Health Care, London, ON
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAD-Sc-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .