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대장암 환자의 형제자매 간 대장암 검진의 장벽을 밝히다.

2021년 9월 1일 업데이트: KER-KAN TAN, National University Health System, Singapore

무작위대조시험을 통한 대장암 환자의 형제간 대장암 검진 장벽 규명.

결장직장암 환자의 형제자매를 확인하려면:1. 대장내시경 검사에 대한 지식, 인식 및 장벽. 2. 현재 선별 대장내시경 채택률. 삼. 환자가 대장암 검진에 대한 수용성을 개선하고 참여하기 위해 의료 서비스 제공자의 적극적인 참여를 통해 환자를 참여시키는 경우. 4. 대장암 환자가 의사소통을 위해 사용하는 방법. 5. 물류, 심리적 및 비용 장벽을 해결하는 맞춤형 개입이 선별 대장 내시경 검사의 채택을 증가시킬 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

파트 I: 무작위 대조 시험. 환자는 약 3개월 후 초기 수술에서 회복된 후 연구에 참여하도록 접근되며, 이는 종종 보조 화학 요법 또는 능동적 질병 감시의 초기 단계에 해당합니다. 참가자에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 대장 내시경 검사를 받을 자격이 있는 나이에 맞는 형제자매의 수가 결정됩니다. 연구 포함 기준을 충족한 형제자매에게만 연락을 드립니다. 후속 약속을 위해 참가자와 동행하는 형제 자매는 연구의 질적 구성 요소에 참여하기 위해 직접 접근됩니다. 결장직장암 환자는 무작위 통제 실험에서 제외됩니다. 그러나 예비조사 결과 환자와 함께 온 일촌은 대부분 자녀가 아닌 형제자매였다. 따라서 위에서 언급한 시나리오는 가능성이 낮습니다. 참가자는 무작위 대조 시험에 등록되고 "개입 A" 또는 "개입 B"에 무작위 배정됩니다. "Intervention A"는 연구팀이 환자의 임상 상담 중에 수행되는 상담 세션과 유사한 싱가포르 보건부 선별 지침에 대해 참가자를 교육하도록 하는 현재 관행을 묘사합니다. 연구팀은 필요한 경우 기꺼이 도와줄 것이라고 강조할 것입니다. 연구팀은 4주 후 환자들에게 연락해 형제자매들과 의사소통을 했는지, 검사를 받으러 갔는지 등을 확인할 예정이다. 연구팀은 형제자매와 소통하기 위해 어떤 방법을 채택했는지도 알아낼 예정이다. B"는 환자가 형제자매에게 연락하도록 자극하고 대장암 검진에 대한 수용성을 향상시키기 위해 일련의 적극적인 참여를 포함합니다. 계약에는 (1) 암 정보 시트가 포함된 봉인된 봉투와 연구팀에 연락할 수 있도록 형제자매에게 보낸 초대장, (2) 총 4주 동안 참가자들에게 주간 전화 알림이 포함됩니다. 형제 자매에게 스크리닝 메시지를 전달해야 할 필요성의 참가자. 봉투에는 남매가 연구팀에 연락할 수 있는 다양한 수단에 대한 정보가 들어 있습니다. 여기에는 전자 메일(이메일), 전화, 선불 봉투를 통한 하드 카피 반송 메일, 단문 메시지 서비스(SMS) 또는 클리닉 상담과 같은 통신 수단이 포함됩니다. 환자가 요청하는 경우 소프트카피도 제공할 수 있습니다. 참가자가 형제자매와 성공적으로 연락하면 연구팀은 의사소통 수단을 문의하고 연구팀은 형제자매를 연구에 초대합니다. 참가자가 아직 형제 자매에게 연락하지 않은 경우 연구팀은 참가자에게 그 이유를 문의합니다. 연구팀은 참가자가 계속해서 형제 자매에게 연락을 시도하도록 권장합니다. 4주가 지난 후에도 형제자매가 연락이 되지 않으면 참여자들은 앞으로 방해받지 않을 것입니다. 연구 참여 초대를 거부한 형제자매도 연구팀으로부터 연락을 받지 않습니다. 가능한 경우, 형제자매와 연락할 수 없는 이유와 거부를 문서화합니다.

이 연구에서 형제 자매 응답률이 결정됩니다. 연구팀은 형제 자매의 답변을 연구팀에 연락하는 방식에 따라 "적극적" 또는 "수동적"으로 간주합니다. "능동적" 접근 방식은 환자에게 제공된 연락처 정보를 통해 형제 자매가 연구 팀에 연락하는 것입니다. "수동적" 접근 방식은 연구 팀이 환자에게 직접 연락할 수 있도록 형제 자매가 환자에게 구두로 동의하는 것입니다. 정보에 입각한 동의 없이 형제자매를 무작위로 호출하는 것을 방지하는 PDPA(개인 데이터 보호법)가 통과되었기 때문에 이 프로세스는 매우 지루합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

223

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

형제 자매에 대한 포함 기준:

  • 싱가포르인 또는 영주권자,
  • 대장암 진단을 받은 형제가 있습니다.
  • 싱가폴 보건부에서 정한 대장내시경 선별검사 자격요건 충족 (최소 50세 이상 또는 지표 환자(60세 미만)가 대장암 진단을 받았을 때보다 10세 미만)

형제 자매에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 가족성 선종성 용종증 또는 유전성 비용종증 대장암의 기존 가족력
  • 염증성 장질환의 개인력
  • 결장직장암 또는 결장직장 폴립의 개인력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 현재 관행
"Intervention A"는 연구팀이 환자의 임상 상담 중에 수행되는 상담 세션과 유사한 싱가포르 보건부 선별 지침에 대해 참가자를 교육하도록 하는 현재 관행을 묘사합니다.
이 중재는 연구팀이 환자의 임상 상담 중에 수행되는 상담 세션과 유사한 싱가포르 보건부 선별 지침에 대해 참가자를 교육하도록 함으로써 현재 관행을 묘사합니다. 연구팀은 필요한 경우 기꺼이 도와줄 것이라고 강조할 것입니다. 연구팀은 4주 후 환자들에게 연락해 형제자매들과 의사소통을 했는지, 검사를 받으러 갔는지 등을 확인할 예정이다. 우리는 또한 그들이 형제자매들과 의사소통하기 위해 어떤 방법을 채택했는지 알아낼 것입니다.
활성 비교기: 적극적인 참여
"Intervention B"는 환자가 형제자매에게 연락하도록 자극하고 대장암 검진에 대한 수용력을 향상시키기 위한 일련의 적극적인 참여를 포함합니다.
계약에는 (1) 암 정보 시트가 포함된 봉인된 봉투와 연구팀에 연락할 수 있도록 형제자매에게 보낸 초대장, (2) 총 4주 동안 참가자들에게 주간 전화 알림이 포함됩니다. 형제 자매에게 스크리닝 메시지를 전달해야 할 필요성의 참가자. 봉투에는 남매가 연구팀에 연락할 수 있는 다양한 수단에 대한 정보가 들어 있습니다. 여기에는 전자 메일(이메일), 전화, 선불 봉투를 통한 하드 카피 반송 메일, 단문 메시지 서비스(SMS) 또는 클리닉 상담과 같은 통신 수단이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지표 대장암 환자의 참여 시점으로부터 4주 이내에 연구팀에 연락한 형제자매의 비율.
기간: 4 주

연구팀은 두 개입 부문에서 형제자매의 응답률 비율을 비교하고자 합니다. 긍정적인 응답은 결장직장암 검진 주제에 대한 연구팀의 교육을 받기 위해 관심을 갖고 연구 팀에 연락한 형제로 간주됩니다.

연구팀은 긍정적 반응의 방법을 다음을 통해 나눕니다.

  1. "능동적" 접근 방식은 환자에게 제공된 연락처 정보를 통해 형제 자매가 연구 팀에 연락하는 것입니다.
  2. "수동적" 접근 방식은 연구 팀이 환자에게 직접 연락할 수 있도록 형제 자매가 환자에게 구두로 동의하는 것입니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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