Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het blootleggen van de barrières van screening op colorectale kanker bij broers en zussen van colorectale kankerpatiënten.

1 september 2021 bijgewerkt door: KER-KAN TAN, National University Health System, Singapore

Het blootleggen van de barrières van screening op colorectale kanker bij broers en zussen van colorectale kankerpatiënten door middel van een gerandomiseerde controleproef.

Om te bepalen onder broers en zussen van colorectale kankerpatiënten: 1. De kennis, perceptie en barrières voor screeningscoloscopie. 2. Het huidige acceptatiepercentage van screeningscoloscopie. 3. Als patiënten hen zouden betrekken door actieve betrokkenheid van zorgverleners in een poging om hun ontvankelijkheid voor en deelname aan screening op darmkanker te verbeteren. 4. De methode(n) die patiënten met dikkedarmkanker gebruiken om met hen te communiceren. 5. Als op maat gemaakte interventies die logistieke, psychologische en kostenbarrières aanpakken, de acceptatie van screeningscoloscopie zouden kunnen vergroten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deel I: Gerandomiseerde controleproef. Patiënten zullen worden benaderd om deel te nemen aan de studie na herstel van hun initiële operatie, na ongeveer drie maanden, wat vaak overeenkomt met de beginfase van adjuvante chemotherapie of actieve ziektesurveillance. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor de deelnemer, zal het aantal voor de leeftijd geschikte broers en zussen worden bepaald dat in aanmerking komt voor screeningscoloscopie. Er wordt alleen contact opgenomen met broers en zussen die aan de inclusiecriteria voor het onderzoek hebben voldaan. Broers en zussen die de deelnemer vergezellen voor hun vervolgafspraak worden direct benaderd om deel te nemen aan het kwalitatieve deel van het onderzoek. De patiënt met dikkedarmkanker wordt dan uitgesloten van de gerandomiseerde controlestudie. Echter, gezien de bevindingen van het vooronderzoek, zijn de meeste eerstegraadsverwanten die met de patiënten meekwamen de kinderen en geen broers en zussen. Als zodanig is het bovengenoemde scenario onwaarschijnlijk. Deelnemers worden ingeschreven in de gerandomiseerde controleproef en gerandomiseerd naar "Interventie A" of "Interventie B". "Interventie A" geeft de huidige praktijk weer door het onderzoeksteam de deelnemers te laten informeren over de screeningrichtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid van Singapore, vergelijkbaar met counselingsessies die worden uitgevoerd tijdens het klinische consult van de patiënt. Het onderzoeksteam benadrukt dat we graag helpen indien nodig. Het onderzoeksteam zou vervolgens binnen 4 weken contact opnemen met de patiënten om te controleren of ze met hun broers en zussen hebben gecommuniceerd en of ze voor screening zijn gegaan. Het onderzoeksteam zou ook uitzoeken welke methode ze hebben gebruikt om met hun broers en zussen te communiceren. "Interventie B" omvat een reeks proactieve engagementen in de hoop patiënten aan te sporen contact op te nemen met hun broers en zussen en hun ontvankelijkheid voor screening op colorectale kanker te verbeteren. De opdrachten omvatten (1) een verzegelde envelop met een informatieblad over kanker en een uitnodigingsbrief gericht aan broers en zussen zodat ze contact kunnen opnemen met het onderzoeksteam, (2) wekelijkse telefonische herinneringen aan de deelnemers gedurende in totaal 4 weken om hen eraan te herinneren deelnemers van de noodzaak om de screeningboodschap over te brengen aan hun broers en zussen. De envelop bevat informatie over de verschillende manieren waarop broers en zussen contact kunnen opnemen met het onderzoeksteam. Deze omvatten communicatiemiddelen zoals elektronische post (e-mails), telefoon, teruggestuurde e-mails op papier via vooraf betaalde enveloppen, korte berichtenservices (sms'en) of kliniekconsult. Op verzoek van de patiënten kan ook een papieren exemplaar worden gegeven. Zodra de deelnemer met succes contact heeft opgenomen met zijn broers en zussen, informeert het onderzoeksteam naar de communicatiemiddelen en nodigt het onderzoeksteam de broers en zussen uit om deel te nemen aan het onderzoek. Als de deelnemer al contact heeft opgenomen met zijn broers en zussen, zal het onderzoeksteam de deelnemers vragen waarom. Het onderzoeksteam zal de deelnemer vervolgens aanmoedigen om te blijven proberen contact op te nemen met zijn broers en zussen. Als dat niet het geval is, zullen de deelnemers aan het einde van 4 weken, als de broers en zussen niet bereikbaar blijven, voortaan niet meer gestoord worden. Broers en zussen die de uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek afwijzen, zullen ook niet door het onderzoeksteam worden gecontacteerd. Waar mogelijk worden de redenen voor het niet kunnen bereiken van de broers en zussen en afwijzingen gedocumenteerd.

Het responspercentage van broers en zussen zal in dit onderzoek worden bepaald. Het onderzoeksteam beschouwt antwoorden van broers en zussen als "actief" of "passief" door de manier waarop ze contact opnemen met het onderzoeksteam. "Actieve" benadering zou zijn dat de broers en zussen contact opnemen met het onderzoeksteam via de contactgegevens die aan de patiënten zijn verstrekt. "Passieve" benadering zou zijn dat de broers en zussen mondeling toestemming geven aan de patiënt dat het onderzoeksteam rechtstreeks contact met hen opneemt. Dit proces is zo vervelend vanwege de Wet Bescherming Persoonsgegevens (Wbp) die is aangenomen die het willekeurig bellen van de broers en zussen zonder geïnformeerde toestemming verhindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor de broers en zussen:

  • Ofwel Singaporees of permanent ingezetene,
  • Heeft een broer of zus bij wie dikkedarmkanker is vastgesteld
  • Voldeed aan de geschiktheidsvereiste om screeningcolonoscopie te ondergaan, zoals bepaald door het Ministerie van Volksgezondheid Singapore (minstens 50 jaar of ouder of 10 jaar jonger dan toen de indexpatiënt (jonger dan 60 jaar) de diagnose colorectale kanker kreeg)

Uitsluitingscriteria voor de broers en zussen zijn onder meer:

  • Reeds bestaande familiegeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis of erfelijke non-polyposis colorectale kanker
  • Persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker of colorectale poliepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: De huidige praktijk
"Interventie A" geeft de huidige praktijk weer door het onderzoeksteam de deelnemers te laten informeren over de screeningrichtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid van Singapore, vergelijkbaar met counselingsessies die worden uitgevoerd tijdens het klinische consult van de patiënt.
Deze interventie geeft de huidige praktijk weer door het onderzoeksteam de deelnemers te laten informeren over de screeningrichtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid van Singapore, vergelijkbaar met counselingsessies die worden uitgevoerd tijdens het klinische consult van de patiënt. Het onderzoeksteam benadrukt dat we graag helpen indien nodig. Het onderzoeksteam zou vervolgens binnen 4 weken contact opnemen met de patiënten om te controleren of ze met hun broers en zussen hebben gecommuniceerd en of ze voor screening zijn gegaan. We zouden ook ontdekken welke methode ze gebruikten om met hun broers en zussen te communiceren.
Actieve vergelijker: Proactieve betrokkenheid
"Interventie B" omvat een reeks proactieve acties in de hoop patiënten aan te sporen contact op te nemen met hun broers en zussen en hun ontvankelijkheid voor screening op colorectale kanker te verbeteren.
De opdrachten omvatten (1) een verzegelde envelop met een informatieblad over kanker en een uitnodigingsbrief gericht aan broers en zussen zodat ze contact kunnen opnemen met het onderzoeksteam, (2) wekelijkse telefonische herinneringen aan de deelnemers gedurende in totaal 4 weken om hen eraan te herinneren deelnemers van de noodzaak om de screeningboodschap over te brengen aan hun broers en zussen. De envelop bevat informatie over de verschillende manieren waarop broers en zussen contact kunnen opnemen met het onderzoeksteam. Deze omvatten communicatiemiddelen zoals elektronische post (e-mails), telefoon, teruggestuurde e-mails op papier via vooraf betaalde enveloppen, korte berichtenservices (sms'en) of kliniekconsult.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel broers en zussen dat binnen 4 weken contact opnam met het onderzoeksteam vanaf het moment van betrokkenheid door de indexdarmkankerpatiënt.
Tijdsspanne: 4 WEKEN

Het onderzoeksteam zou graag de procentuele responspercentages van broers en zussen tussen de twee interventiearmen willen vergelijken. Een positieve reactie zou gelden als een broer of zus die contact opneemt met het onderzoeksteam met hun interesse om onderwijs van het onderzoeksteam te volgen over het onderwerp screening op colorectale kanker.

Het onderzoeksteam zou de methode van positieve respons verdelen via

  1. "Actieve" benadering zou zijn dat de broers en zussen contact opnemen met het onderzoeksteam via de contactgegevens die aan de patiënten zijn verstrekt.
  2. "Passieve" benadering zou zijn dat de broers en zussen mondeling toestemming geven aan de patiënt dat het onderzoeksteam rechtstreeks contact met hen opneemt.
4 WEKEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren