- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03395938
Het blootleggen van de barrières van screening op colorectale kanker bij broers en zussen van colorectale kankerpatiënten.
Het blootleggen van de barrières van screening op colorectale kanker bij broers en zussen van colorectale kankerpatiënten door middel van een gerandomiseerde controleproef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel I: Gerandomiseerde controleproef. Patiënten zullen worden benaderd om deel te nemen aan de studie na herstel van hun initiële operatie, na ongeveer drie maanden, wat vaak overeenkomt met de beginfase van adjuvante chemotherapie of actieve ziektesurveillance. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor de deelnemer, zal het aantal voor de leeftijd geschikte broers en zussen worden bepaald dat in aanmerking komt voor screeningscoloscopie. Er wordt alleen contact opgenomen met broers en zussen die aan de inclusiecriteria voor het onderzoek hebben voldaan. Broers en zussen die de deelnemer vergezellen voor hun vervolgafspraak worden direct benaderd om deel te nemen aan het kwalitatieve deel van het onderzoek. De patiënt met dikkedarmkanker wordt dan uitgesloten van de gerandomiseerde controlestudie. Echter, gezien de bevindingen van het vooronderzoek, zijn de meeste eerstegraadsverwanten die met de patiënten meekwamen de kinderen en geen broers en zussen. Als zodanig is het bovengenoemde scenario onwaarschijnlijk. Deelnemers worden ingeschreven in de gerandomiseerde controleproef en gerandomiseerd naar "Interventie A" of "Interventie B". "Interventie A" geeft de huidige praktijk weer door het onderzoeksteam de deelnemers te laten informeren over de screeningrichtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid van Singapore, vergelijkbaar met counselingsessies die worden uitgevoerd tijdens het klinische consult van de patiënt. Het onderzoeksteam benadrukt dat we graag helpen indien nodig. Het onderzoeksteam zou vervolgens binnen 4 weken contact opnemen met de patiënten om te controleren of ze met hun broers en zussen hebben gecommuniceerd en of ze voor screening zijn gegaan. Het onderzoeksteam zou ook uitzoeken welke methode ze hebben gebruikt om met hun broers en zussen te communiceren. "Interventie B" omvat een reeks proactieve engagementen in de hoop patiënten aan te sporen contact op te nemen met hun broers en zussen en hun ontvankelijkheid voor screening op colorectale kanker te verbeteren. De opdrachten omvatten (1) een verzegelde envelop met een informatieblad over kanker en een uitnodigingsbrief gericht aan broers en zussen zodat ze contact kunnen opnemen met het onderzoeksteam, (2) wekelijkse telefonische herinneringen aan de deelnemers gedurende in totaal 4 weken om hen eraan te herinneren deelnemers van de noodzaak om de screeningboodschap over te brengen aan hun broers en zussen. De envelop bevat informatie over de verschillende manieren waarop broers en zussen contact kunnen opnemen met het onderzoeksteam. Deze omvatten communicatiemiddelen zoals elektronische post (e-mails), telefoon, teruggestuurde e-mails op papier via vooraf betaalde enveloppen, korte berichtenservices (sms'en) of kliniekconsult. Op verzoek van de patiënten kan ook een papieren exemplaar worden gegeven. Zodra de deelnemer met succes contact heeft opgenomen met zijn broers en zussen, informeert het onderzoeksteam naar de communicatiemiddelen en nodigt het onderzoeksteam de broers en zussen uit om deel te nemen aan het onderzoek. Als de deelnemer al contact heeft opgenomen met zijn broers en zussen, zal het onderzoeksteam de deelnemers vragen waarom. Het onderzoeksteam zal de deelnemer vervolgens aanmoedigen om te blijven proberen contact op te nemen met zijn broers en zussen. Als dat niet het geval is, zullen de deelnemers aan het einde van 4 weken, als de broers en zussen niet bereikbaar blijven, voortaan niet meer gestoord worden. Broers en zussen die de uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek afwijzen, zullen ook niet door het onderzoeksteam worden gecontacteerd. Waar mogelijk worden de redenen voor het niet kunnen bereiken van de broers en zussen en afwijzingen gedocumenteerd.
Het responspercentage van broers en zussen zal in dit onderzoek worden bepaald. Het onderzoeksteam beschouwt antwoorden van broers en zussen als "actief" of "passief" door de manier waarop ze contact opnemen met het onderzoeksteam. "Actieve" benadering zou zijn dat de broers en zussen contact opnemen met het onderzoeksteam via de contactgegevens die aan de patiënten zijn verstrekt. "Passieve" benadering zou zijn dat de broers en zussen mondeling toestemming geven aan de patiënt dat het onderzoeksteam rechtstreeks contact met hen opneemt. Dit proces is zo vervelend vanwege de Wet Bescherming Persoonsgegevens (Wbp) die is aangenomen die het willekeurig bellen van de broers en zussen zonder geïnformeerde toestemming verhindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de broers en zussen:
- Ofwel Singaporees of permanent ingezetene,
- Heeft een broer of zus bij wie dikkedarmkanker is vastgesteld
- Voldeed aan de geschiktheidsvereiste om screeningcolonoscopie te ondergaan, zoals bepaald door het Ministerie van Volksgezondheid Singapore (minstens 50 jaar of ouder of 10 jaar jonger dan toen de indexpatiënt (jonger dan 60 jaar) de diagnose colorectale kanker kreeg)
Uitsluitingscriteria voor de broers en zussen zijn onder meer:
- Reeds bestaande familiegeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis of erfelijke non-polyposis colorectale kanker
- Persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker of colorectale poliepen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: De huidige praktijk
"Interventie A" geeft de huidige praktijk weer door het onderzoeksteam de deelnemers te laten informeren over de screeningrichtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid van Singapore, vergelijkbaar met counselingsessies die worden uitgevoerd tijdens het klinische consult van de patiënt.
|
Deze interventie geeft de huidige praktijk weer door het onderzoeksteam de deelnemers te laten informeren over de screeningrichtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid van Singapore, vergelijkbaar met counselingsessies die worden uitgevoerd tijdens het klinische consult van de patiënt.
Het onderzoeksteam benadrukt dat we graag helpen indien nodig.
Het onderzoeksteam zou vervolgens binnen 4 weken contact opnemen met de patiënten om te controleren of ze met hun broers en zussen hebben gecommuniceerd en of ze voor screening zijn gegaan.
We zouden ook ontdekken welke methode ze gebruikten om met hun broers en zussen te communiceren.
|
|
Actieve vergelijker: Proactieve betrokkenheid
"Interventie B" omvat een reeks proactieve acties in de hoop patiënten aan te sporen contact op te nemen met hun broers en zussen en hun ontvankelijkheid voor screening op colorectale kanker te verbeteren.
|
De opdrachten omvatten (1) een verzegelde envelop met een informatieblad over kanker en een uitnodigingsbrief gericht aan broers en zussen zodat ze contact kunnen opnemen met het onderzoeksteam, (2) wekelijkse telefonische herinneringen aan de deelnemers gedurende in totaal 4 weken om hen eraan te herinneren deelnemers van de noodzaak om de screeningboodschap over te brengen aan hun broers en zussen.
De envelop bevat informatie over de verschillende manieren waarop broers en zussen contact kunnen opnemen met het onderzoeksteam.
Deze omvatten communicatiemiddelen zoals elektronische post (e-mails), telefoon, teruggestuurde e-mails op papier via vooraf betaalde enveloppen, korte berichtenservices (sms'en) of kliniekconsult.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel broers en zussen dat binnen 4 weken contact opnam met het onderzoeksteam vanaf het moment van betrokkenheid door de indexdarmkankerpatiënt.
Tijdsspanne: 4 WEKEN
|
Het onderzoeksteam zou graag de procentuele responspercentages van broers en zussen tussen de twee interventiearmen willen vergelijken. Een positieve reactie zou gelden als een broer of zus die contact opneemt met het onderzoeksteam met hun interesse om onderwijs van het onderzoeksteam te volgen over het onderwerp screening op colorectale kanker. Het onderzoeksteam zou de methode van positieve respons verdelen via
|
4 WEKEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/00172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .