- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03395938
Desvendando as barreiras do rastreamento do câncer colorretal entre irmãos de pacientes com câncer colorretal.
Desvendando as barreiras do rastreamento do câncer colorretal entre irmãos de pacientes com câncer colorretal por meio de um estudo de controle randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte I: Ensaio de controle randomizado. Os pacientes serão abordados para participar do estudo após a recuperação de sua operação inicial, após aproximadamente três meses, o que geralmente corresponde aos estágios iniciais da quimioterapia adjuvante ou vigilância ativa da doença. Após a obtenção do consentimento informado do participante, será determinado o número de irmãos com idade adequada que são elegíveis para colonoscopia de triagem. Somente os irmãos que preencheram os critérios de inclusão no estudo serão contatados. Os irmãos que acompanham o participante na consulta de seguimento serão diretamente abordados para participar na componente qualitativa do estudo. O paciente com câncer colorretal será excluído do estudo de controle randomizado. No entanto, dados os resultados do estudo preliminar, a maioria dos parentes de primeiro grau que vieram com os pacientes são filhos e não irmãos. Como tal, o cenário acima mencionado é improvável. Os participantes serão inscritos no estudo de controle randomizado e randomizados para "Intervenção A" ou "Intervenção B". A "Intervenção A" descreve as práticas atuais, fazendo com que a equipe de pesquisa eduque os participantes sobre as diretrizes de triagem do Ministério da Saúde de Cingapura, semelhantes às sessões de aconselhamento realizadas durante a consulta clínica do paciente. A equipe de pesquisa destacaria que ficaríamos felizes em ajudar, se necessário. A equipe de pesquisa entraria em contato com os pacientes em 4 semanas para verificar se eles se comunicaram com seus irmãos e se foram para triagem. A equipe de pesquisa também descobriria qual método eles adotaram para se comunicar com seus irmãos." Intervenção B" envolve uma série de engajamentos proativos na esperança de estimular os pacientes a entrar em contato com seus irmãos e melhorar sua receptividade para o rastreamento do câncer colorretal. Os compromissos incluiriam (1) um envelope lacrado contendo uma folha de informações sobre o câncer e uma carta-convite dirigida aos irmãos para que eles contatassem a equipe de pesquisa, (2) lembretes telefônicos semanais aos participantes por um total de 4 semanas em uma tentativa de lembrar participantes da necessidade de transmitir a mensagem de triagem aos seus irmãos. O envelope conterá informações sobre os diversos meios para os irmãos entrarem em contato com a equipe de pesquisa. Isso inclui meios de comunicação, como correio eletrônico (e-mail), telefone, correspondência impressa em envelopes pré-pagos, serviços de mensagens curtas (SMSs) ou consultas clínicas. Uma cópia eletrônica também pode ser fornecida se solicitada pelos pacientes. Uma vez que o participante tenha contatado com sucesso seus irmãos, a equipe de pesquisa irá perguntar sobre os meios de comunicação e a equipe de pesquisa irá convidar os irmãos para participar do estudo. Se o participante já tiver contatado seus irmãos, a equipe de pesquisa perguntará aos participantes o motivo. A equipe de pesquisa encorajará o participante a continuar tentando entrar em contato com seus irmãos. Caso contrário, ao final de 4 semanas, se os irmãos não puderem ser contatados, os participantes não serão incomodados doravante. Os irmãos que rejeitarem o convite para participar do estudo também não serão contatados pela equipe de pesquisa. Sempre que possível, os motivos para não conseguir entrar em contato com os irmãos e rejeições serão documentados.
A taxa de resposta dos irmãos será determinada neste estudo. A equipe de pesquisa considera as respostas dos irmãos como "ativas" ou "passivas" pela maneira que usam para entrar em contato com a equipe de pesquisa. A abordagem "ativa" seria para os irmãos entrarem em contato com a equipe do estudo por meio das informações de contato fornecidas aos pacientes. A abordagem "passiva" seria os irmãos darem consentimento verbal ao paciente para que a equipe do estudo os contate diretamente. Este processo é tão tedioso devido à Lei de Proteção de Dados Pessoais (PDPA) que foi aprovada que impede chamadas aleatórias dos irmãos sem consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para os irmãos:
- Seja cingapuriano ou residente permanente,
- Tem um irmão que foi diagnosticado com câncer colorretal
- Cumpriu o requisito de elegibilidade para se submeter à colonoscopia de triagem, conforme estipulado pelo Ministério da Saúde de Cingapura (pelo menos 50 anos ou mais ou 10 anos mais jovem do que quando o paciente índice (abaixo de 60 anos) foi diagnosticado com câncer colorretal)
Os critérios de exclusão para os irmãos incluem:
- História familiar pré-existente de polipose adenomatosa familiar ou câncer colorretal hereditário sem polipose
- História pessoal de doença inflamatória intestinal
- História pessoal de câncer colorretal ou pólipos colorretais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Prática corrente
A "Intervenção A" descreve as práticas atuais, fazendo com que a equipe de pesquisa eduque os participantes sobre as diretrizes de triagem do Ministério da Saúde de Cingapura, semelhantes às sessões de aconselhamento realizadas durante a consulta clínica do paciente.
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Esta intervenção descreve as práticas atuais, fazendo com que a equipe de pesquisa eduque os participantes sobre as diretrizes de triagem do Ministério da Saúde de Cingapura, semelhantes às sessões de aconselhamento realizadas durante a consulta clínica do paciente.
A equipe de pesquisa destacaria que ficaríamos felizes em ajudar, se necessário.
A equipe de pesquisa entraria em contato com os pacientes em 4 semanas para verificar se eles se comunicaram com seus irmãos e se foram para triagem.
Também descobriríamos qual método eles adotaram para se comunicar com seus irmãos.
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Comparador Ativo: Engajamento proativo
A "Intervenção B" envolve uma série de engajamentos proativos na esperança de estimular os pacientes a entrar em contato com seus irmãos e melhorar sua receptividade em relação ao rastreamento do câncer colorretal.
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Os compromissos incluiriam (1) um envelope lacrado contendo uma folha de informações sobre o câncer e uma carta-convite dirigida aos irmãos para que eles contatassem a equipe de pesquisa, (2) lembretes telefônicos semanais aos participantes por um total de 4 semanas em uma tentativa de lembrar participantes da necessidade de transmitir a mensagem de triagem aos seus irmãos.
O envelope conterá informações sobre os diversos meios para os irmãos entrarem em contato com a equipe de pesquisa.
Isso inclui meios de comunicação, como correio eletrônico (e-mail), telefone, correspondência impressa em envelopes pré-pagos, serviços de mensagens curtas (SMSs) ou consultas clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de irmãos que entraram em contato com a equipe do estudo dentro de 4 semanas a partir do ponto de envolvimento do paciente com câncer colorretal índice.
Prazo: 4 SEMANAS
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A equipe de pesquisa gostaria de comparar as taxas percentuais de resposta de irmãos entre os dois braços de intervenção. Uma resposta positiva contaria como um irmão entrando em contato com a equipe de estudo com seu interesse em receber educação pela equipe de pesquisa sobre o tema do rastreamento do câncer colorretal. A equipe de pesquisa dividiria o método de resposta positiva via
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4 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/00172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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