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Desvendando as barreiras do rastreamento do câncer colorretal entre irmãos de pacientes com câncer colorretal.

1 de setembro de 2021 atualizado por: KER-KAN TAN, National University Health System, Singapore

Desvendando as barreiras do rastreamento do câncer colorretal entre irmãos de pacientes com câncer colorretal por meio de um estudo de controle randomizado.

Para determinar entre irmãos de pacientes com câncer colorretal:1. O conhecimento, a percepção e as barreiras para a colonoscopia de rastreamento. 2. A taxa atual de adoção da colonoscopia de triagem. 3. Se os pacientes os envolvessem por meio do envolvimento ativo dos profissionais de saúde, em uma tentativa de melhorar sua receptividade e participação no rastreamento do câncer colorretal. 4. O(s) método(s) que os pacientes com câncer colorretal adotam para se comunicar com eles. 5. Se intervenções personalizadas abordando barreiras logísticas, psicológicas e de custo pudessem aumentar a adoção da colonoscopia de rastreamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Parte I: Ensaio de controle randomizado. Os pacientes serão abordados para participar do estudo após a recuperação de sua operação inicial, após aproximadamente três meses, o que geralmente corresponde aos estágios iniciais da quimioterapia adjuvante ou vigilância ativa da doença. Após a obtenção do consentimento informado do participante, será determinado o número de irmãos com idade adequada que são elegíveis para colonoscopia de triagem. Somente os irmãos que preencheram os critérios de inclusão no estudo serão contatados. Os irmãos que acompanham o participante na consulta de seguimento serão diretamente abordados para participar na componente qualitativa do estudo. O paciente com câncer colorretal será excluído do estudo de controle randomizado. No entanto, dados os resultados do estudo preliminar, a maioria dos parentes de primeiro grau que vieram com os pacientes são filhos e não irmãos. Como tal, o cenário acima mencionado é improvável. Os participantes serão inscritos no estudo de controle randomizado e randomizados para "Intervenção A" ou "Intervenção B". A "Intervenção A" descreve as práticas atuais, fazendo com que a equipe de pesquisa eduque os participantes sobre as diretrizes de triagem do Ministério da Saúde de Cingapura, semelhantes às sessões de aconselhamento realizadas durante a consulta clínica do paciente. A equipe de pesquisa destacaria que ficaríamos felizes em ajudar, se necessário. A equipe de pesquisa entraria em contato com os pacientes em 4 semanas para verificar se eles se comunicaram com seus irmãos e se foram para triagem. A equipe de pesquisa também descobriria qual método eles adotaram para se comunicar com seus irmãos." Intervenção B" envolve uma série de engajamentos proativos na esperança de estimular os pacientes a entrar em contato com seus irmãos e melhorar sua receptividade para o rastreamento do câncer colorretal. Os compromissos incluiriam (1) um envelope lacrado contendo uma folha de informações sobre o câncer e uma carta-convite dirigida aos irmãos para que eles contatassem a equipe de pesquisa, (2) lembretes telefônicos semanais aos participantes por um total de 4 semanas em uma tentativa de lembrar participantes da necessidade de transmitir a mensagem de triagem aos seus irmãos. O envelope conterá informações sobre os diversos meios para os irmãos entrarem em contato com a equipe de pesquisa. Isso inclui meios de comunicação, como correio eletrônico (e-mail), telefone, correspondência impressa em envelopes pré-pagos, serviços de mensagens curtas (SMSs) ou consultas clínicas. Uma cópia eletrônica também pode ser fornecida se solicitada pelos pacientes. Uma vez que o participante tenha contatado com sucesso seus irmãos, a equipe de pesquisa irá perguntar sobre os meios de comunicação e a equipe de pesquisa irá convidar os irmãos para participar do estudo. Se o participante já tiver contatado seus irmãos, a equipe de pesquisa perguntará aos participantes o motivo. A equipe de pesquisa encorajará o participante a continuar tentando entrar em contato com seus irmãos. Caso contrário, ao final de 4 semanas, se os irmãos não puderem ser contatados, os participantes não serão incomodados doravante. Os irmãos que rejeitarem o convite para participar do estudo também não serão contatados pela equipe de pesquisa. Sempre que possível, os motivos para não conseguir entrar em contato com os irmãos e rejeições serão documentados.

A taxa de resposta dos irmãos será determinada neste estudo. A equipe de pesquisa considera as respostas dos irmãos como "ativas" ou "passivas" pela maneira que usam para entrar em contato com a equipe de pesquisa. A abordagem "ativa" seria para os irmãos entrarem em contato com a equipe do estudo por meio das informações de contato fornecidas aos pacientes. A abordagem "passiva" seria os irmãos darem consentimento verbal ao paciente para que a equipe do estudo os contate diretamente. Este processo é tão tedioso devido à Lei de Proteção de Dados Pessoais (PDPA) que foi aprovada que impede chamadas aleatórias dos irmãos sem consentimento informado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

223

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para os irmãos:

  • Seja cingapuriano ou residente permanente,
  • Tem um irmão que foi diagnosticado com câncer colorretal
  • Cumpriu o requisito de elegibilidade para se submeter à colonoscopia de triagem, conforme estipulado pelo Ministério da Saúde de Cingapura (pelo menos 50 anos ou mais ou 10 anos mais jovem do que quando o paciente índice (abaixo de 60 anos) foi diagnosticado com câncer colorretal)

Os critérios de exclusão para os irmãos incluem:

  • História familiar pré-existente de polipose adenomatosa familiar ou câncer colorretal hereditário sem polipose
  • História pessoal de doença inflamatória intestinal
  • História pessoal de câncer colorretal ou pólipos colorretais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Prática corrente
A "Intervenção A" descreve as práticas atuais, fazendo com que a equipe de pesquisa eduque os participantes sobre as diretrizes de triagem do Ministério da Saúde de Cingapura, semelhantes às sessões de aconselhamento realizadas durante a consulta clínica do paciente.
Esta intervenção descreve as práticas atuais, fazendo com que a equipe de pesquisa eduque os participantes sobre as diretrizes de triagem do Ministério da Saúde de Cingapura, semelhantes às sessões de aconselhamento realizadas durante a consulta clínica do paciente. A equipe de pesquisa destacaria que ficaríamos felizes em ajudar, se necessário. A equipe de pesquisa entraria em contato com os pacientes em 4 semanas para verificar se eles se comunicaram com seus irmãos e se foram para triagem. Também descobriríamos qual método eles adotaram para se comunicar com seus irmãos.
Comparador Ativo: Engajamento proativo
A "Intervenção B" envolve uma série de engajamentos proativos na esperança de estimular os pacientes a entrar em contato com seus irmãos e melhorar sua receptividade em relação ao rastreamento do câncer colorretal.
Os compromissos incluiriam (1) um envelope lacrado contendo uma folha de informações sobre o câncer e uma carta-convite dirigida aos irmãos para que eles contatassem a equipe de pesquisa, (2) lembretes telefônicos semanais aos participantes por um total de 4 semanas em uma tentativa de lembrar participantes da necessidade de transmitir a mensagem de triagem aos seus irmãos. O envelope conterá informações sobre os diversos meios para os irmãos entrarem em contato com a equipe de pesquisa. Isso inclui meios de comunicação, como correio eletrônico (e-mail), telefone, correspondência impressa em envelopes pré-pagos, serviços de mensagens curtas (SMSs) ou consultas clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de irmãos que entraram em contato com a equipe do estudo dentro de 4 semanas a partir do ponto de envolvimento do paciente com câncer colorretal índice.
Prazo: 4 SEMANAS

A equipe de pesquisa gostaria de comparar as taxas percentuais de resposta de irmãos entre os dois braços de intervenção. Uma resposta positiva contaria como um irmão entrando em contato com a equipe de estudo com seu interesse em receber educação pela equipe de pesquisa sobre o tema do rastreamento do câncer colorretal.

A equipe de pesquisa dividiria o método de resposta positiva via

  1. A abordagem "ativa" seria para os irmãos entrarem em contato com a equipe do estudo por meio das informações de contato fornecidas aos pacientes.
  2. A abordagem "passiva" seria os irmãos darem consentimento verbal ao paciente para que a equipe do estudo os contate diretamente.
4 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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