- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03395938
Kolorektaalisyöpäseulonnan esteiden paljastaminen paksu- ja peräsuolensyöpäpotilaiden sisarusten keskuudessa.
Kolorektaalisyöpäseulonnan esteiden paljastaminen paksu- ja peräsuolensyöpäpotilaiden sisarusten keskuudessa satunnaistetun kontrollitutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa I: Satunnaistettu kontrollikoe. Potilaita kutsutaan osallistumaan tutkimukseen alkuleikkauksesta toipumisen jälkeen, noin kolmen kuukauden kuluttua, mikä usein vastaa adjuvanttikemoterapian tai aktiivisen sairauden seurannan alkuvaiheita. Kun osallistujalta on saatu tietoinen suostumus, ikään sopivien sisarusten määrä, jotka ovat oikeutettuja seulontakolonoskopiaan, määritetään. Vain sisaruksiin, jotka ovat täyttäneet tutkimukseen osallistumiskriteerit, otetaan yhteyttä. Sisarukset, jotka tulevat osallistujan mukana seurantakäynnille, otetaan suoraan yhteyttä osallistumaan tutkimuksen laadulliseen osaan. Kolorektaalisyöpäpotilas suljetaan sitten pois satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta. Esitutkimuksen tulosten perusteella suurin osa potilaiden mukana tulleista ensimmäisen asteen sukulaisista on kuitenkin lapsia, ei sisaruksia. Sellaisenaan edellä mainittu skenaario on epätodennäköinen. Osallistujat otetaan mukaan satunnaistettuun kontrollitutkimukseen ja satunnaistetaan joko "interventioon A" tai "interventioon B". "Inventio A" kuvaa nykyisiä käytäntöjä antamalla tutkimusryhmän kouluttaa osallistujia Singaporen terveysministeriön seulontaohjeisiin, jotka muistuttavat potilaan kliinisen konsultaation aikana suoritettavia neuvontaistuntoja. Tutkimusryhmä korostaa, että autamme mielellämme tarvittaessa. Tutkimusryhmä otti sitten yhteyttä potilaisiin neljän viikon sisällä tarkistaakseen, ovatko he kommunikoineet sisarustensa kanssa ja ovatko he käyneet seulonnassa. Tutkimusryhmä selvittää myös, minkä menetelmän he ottivat kommunikoidakseen sisarustensa kanssa." Interventio B" sisältää sarjan ennakoivia sitoumuksia, joiden tarkoituksena on saada potilaat ottamaan yhteyttä sisaruksiinsa ja parantamaan heidän vastaanottokykyään paksusuolen syövän seulontaa kohtaan. Sitoumuksiin sisältyisivät (1) sinetöity kirjekuori, joka sisältää syöpätietolomakkeen ja sisaruksille osoitetun kutsukirjeen, jotta he voivat ottaa yhteyttä tutkimusryhmään, (2) viikoittainen puhelinmuistutus osallistujille yhteensä 4 viikon ajan muistutuksena. osallistujat tarpeesta välittää seulontaviesti sisaruksilleen. Kirjekuoressa on tietoa eri tavoista, joilla sisarukset voivat ottaa yhteyttä tutkimusryhmään. Näitä ovat viestintävälineet, kuten sähköpostit (sähköpostit), puhelin, paperilla palautetut sähköpostit ennakkoon maksettujen kirjekuorten kautta, lyhytsanomapalvelut (SMS) tai klinikkakonsultointi. Potilaiden pyynnöstä voidaan antaa myös pehmeä kopio. Kun osallistuja on ottanut yhteyttä sisaruksiinsa, tutkimusryhmä tiedustelee viestintäkeinoja ja tutkimusryhmä kutsuu sisarukset mukaan tutkimukseen. Jos osallistuja on vielä ottanut yhteyttä sisaruksiinsa, tutkimusryhmä tiedustelee osallistujilta, miksi niin. Tutkimusryhmä rohkaisee osallistujaa jatkamaan yhteydenottoa sisaruksiinsa. Jos sisarukset eivät ole enää 4 viikon kuluttua tavoitettavissa, osallistujia ei häiritä tästä eteenpäin. Tutkimusryhmä ei myöskään ota yhteyttä sisaruksiin, jotka hylkäävät kutsun tutkimukseen. Jos mahdollista, syyt siihen, miksi sisaruksiin ei saada yhteyttä, ja hylkäämiset dokumentoidaan.
Sisarusten vastausprosentti määritetään tässä tutkimuksessa. Tutkimusryhmä pitää sisarusvastauksia joko "aktiivisina" tai "passiivisina" tapansa mukaan, jolla he ottavat yhteyttä tutkimusryhmään. "Aktiivinen" lähestymistapa olisi se, että sisarukset ottavat yhteyttä tutkimusryhmään potilaille annettujen yhteystietojen kautta. "Passiivinen" lähestymistapa olisi se, että sisarukset antaisivat potilaalle suullisen suostumuksen, jotta tutkimusryhmä ottaa heihin suoraan yhteyttä. Tämä prosessi on niin työläs hyväksytyn henkilötietolain (PDPA) vuoksi, joka estää sisarusten satunnaisen soittamisen ilman tietoista suostumusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisarusten mukaanottokriteerit:
- Joko singaporelainen tai pysyvä asukas
- Hänellä on sisarus, jolla on diagnosoitu paksusuolen syöpä
- Täytti Singaporen terveysministeriön asettaman seulontakolonoskopian kelpoisuusvaatimuksen (vähintään 50-vuotias tai vanhempi tai 10 vuotta nuorempi kuin silloin, kun indeksipotilaalla (alle 60-vuotias) diagnosoitiin paksusuolen syöpä)
Sisarusten poissulkemiskriteerit ovat:
- Perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä suvussa
- Henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus
- Henkilökohtainen kolorektaalisyövän tai paksusuolen polyyppien historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Nykyinen käytäntö
"Inventio A" kuvaa nykyisiä käytäntöjä antamalla tutkimusryhmän kouluttaa osallistujia Singaporen terveysministeriön seulontaohjeisiin, jotka muistuttavat potilaan kliinisen konsultaation aikana suoritettavia neuvontaistuntoja.
|
Tämä interventio kuvaa nykyisiä käytäntöjä antamalla tutkimusryhmän kouluttaa osallistujia Singaporen terveysministeriön seulontaohjeisiin, jotka muistuttavat potilaan kliinisen konsultaation aikana suoritettavia neuvontaistuntoja.
Tutkimusryhmä korostaa, että autamme mielellämme tarvittaessa.
Tutkimusryhmä otti sitten yhteyttä potilaisiin neljän viikon sisällä tarkistaakseen, ovatko he kommunikoineet sisarustensa kanssa ja ovatko he käyneet seulonnassa.
Selvitämme myös, minkä tavan he ottivat kommunikoidakseen sisarustensa kanssa.
|
|
Active Comparator: Ennakoiva osallistuminen
"Interventio B" sisältää sarjan ennakoivia sitoumuksia, joiden tarkoituksena on kannustaa potilaita ottamaan yhteyttä sisaruksiinsa ja parantaa heidän vastaanottokykyään paksusuolen syövän seulontaa kohtaan.
|
Sitoumuksiin sisältyisivät (1) sinetöity kirjekuori, joka sisältää syöpätietolomakkeen ja sisaruksille osoitetun kutsukirjeen, jotta he voivat ottaa yhteyttä tutkimusryhmään, (2) viikoittainen puhelinmuistutus osallistujille yhteensä 4 viikon ajan muistutuksena. osallistujat tarpeesta välittää seulontaviesti sisaruksilleen.
Kirjekuoressa on tietoa eri tavoista, joilla sisarukset voivat ottaa yhteyttä tutkimusryhmään.
Näitä ovat viestintävälineet, kuten sähköpostit (sähköpostit), puhelin, paperilla palautetut sähköpostit ennakkoon maksettujen kirjekuorten kautta, lyhytsanomapalvelut (SMS) tai klinikkakonsultointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden sisarusten osuus, jotka ottivat yhteyttä tutkimusryhmään 4 viikon kuluessa indeksikolorektaalisyöpäpotilaan sitoutumisesta.
Aikaikkuna: 4 VIIKKOA
|
Tutkimusryhmä haluaisi verrata sisarusten vastausprosentteja näiden kahden interventiohaaran välillä. Positiivinen vastaus lasketaan sisarukselle, joka ottaa yhteyttä tutkimusryhmään ja haluaa saada tutkimusryhmän koulutusta paksusuolen syövän seulonnasta. Tutkimusryhmä jakaisi positiivisen vastauksen menetelmän kautta
|
4 VIIKKOA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/00172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .