- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03395938
Выявление препятствий для скрининга колоректального рака среди братьев и сестер пациентов с колоректальным раком.
Выявление препятствий для скрининга колоректального рака среди братьев и сестер пациентов с колоректальным раком посредством рандомизированного контрольного исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть I: Рандомизированное контрольное исследование. Пациентам будет предложено принять участие в исследовании после восстановления после первоначальной операции, примерно через три месяца, что часто соответствует начальным стадиям адъювантной химиотерапии или активного наблюдения за заболеванием. После получения информированного согласия участника будет определено количество соответствующих возрасту братьев и сестер, которые имеют право на скрининговую колоноскопию. Мы свяжемся только с братьями и сестрами, которые выполнили критерии включения в исследование. Братья и сестры, которые сопровождают участника на последующий прием, будут непосредственно приглашены для участия в качественном компоненте исследования. Затем пациент с колоректальным раком будет исключен из рандомизированного контрольного исследования. Однако, судя по результатам предварительного исследования, большинство родственников первой линии, приехавших с больными, — дети, а не братья и сестры. Таким образом, описанный выше сценарий маловероятен. Участники будут включены в рандомизированное контрольное испытание и рандомизированы либо для «Вмешательства A», либо для «Вмешательства B». «Вмешательство А» отражает текущую практику, когда исследовательская группа знакомит участников с руководящими принципами скрининга Министерства здравоохранения Сингапура, аналогичными сеансам консультирования, проводимым во время клинической консультации пациента. Исследовательская группа подчеркнет, что мы будем рады помочь в случае необходимости. Затем исследовательская группа свяжется с пациентами через 4 недели, чтобы проверить, общались ли они со своими братьями и сестрами и прошли ли они обследование. Исследовательская группа также должна была выяснить, какой метод они использовали для общения со своими братьями и сестрами». B» включает в себя ряд активных действий, направленных на то, чтобы побудить пациентов связаться со своими братьями и сестрами и повысить их восприимчивость к скринингу колоректального рака. Обязательства будут включать (1) запечатанный конверт, содержащий информационный лист о раке и письмо-приглашение, адресованное братьям и сестрам, чтобы они могли связаться с исследовательской группой, (2) еженедельные телефонные напоминания участникам в течение 4 недель в попытке напомнить участников о необходимости передать сообщение скрининга своим братьям и сестрам. Конверт будет содержать информацию о различных способах связи братьев и сестер с исследовательской группой. К ним относятся средства связи, такие как электронная почта (электронная почта), телефон, печатные копии вернувшихся писем через предварительно оплаченные конверты, службы коротких сообщений (SMS) или консультации в клинике. Электронная копия также может быть предоставлена по запросу пациентов. После того, как участник успешно связался со своими братьями и сестрами, исследовательская группа спросит о средствах связи, и исследовательская группа приступит к приглашению братьев и сестер для участия в исследовании. Если участник еще не связался со своими братьями и сестрами, исследовательская группа спросит у участников, почему это так. Затем исследовательская группа будет поощрять участников продолжать попытки связаться со своими братьями и сестрами. В противном случае по истечении 4 недель, если братья и сестры останутся недоступными, участников впредь не будут беспокоить. Исследовательская группа также не свяжется с братьями и сестрами, которые отклонят приглашение принять участие в исследовании. Там, где это возможно, причины невозможности связаться с братьями и сестрами и отказы будут задокументированы.
Уровень ответов братьев и сестер будет определен в этом исследовании. Исследовательская группа считает ответы братьев и сестер либо «активными», либо «пассивными» в зависимости от того, как они связываются с исследовательской группой. «Активный» подход заключается в том, чтобы братья и сестры связывались с исследовательской группой через контактную информацию, предоставленную пациентам. «Пассивный» подход заключается в том, что братья и сестры должны дать пациенту устное согласие на то, чтобы исследовательская группа связалась с ними напрямую. Этот процесс настолько утомителен из-за принятого Закона о защите личных данных (PDPA), который предотвращает случайные звонки братьев и сестер без информированного согласия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для братьев и сестер:
- Либо сингапурец, либо постоянный житель,
- У брата или сестры диагностирован колоректальный рак
- Выполнено требование приемлемости для прохождения скрининговой колоноскопии, как это предусмотрено Министерством здравоохранения Сингапура (по крайней мере, в возрасте 50 лет или старше или на 10 лет моложе, чем когда у основного пациента (в возрасте до 60 лет) был диагностирован колоректальный рак)
Критерии исключения для братьев и сестер включают:
- Ранее существовавший семейный анамнез семейного аденоматозного полипоза или наследственного неполипозного колоректального рака
- Личная история воспалительных заболеваний кишечника
- Личная история колоректального рака или колоректальных полипов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Текущая практика
«Вмешательство А» отражает текущую практику, когда исследовательская группа знакомит участников с руководящими принципами скрининга Министерства здравоохранения Сингапура, аналогичными сеансам консультирования, проводимым во время клинической консультации пациента.
|
Это вмешательство отражает текущую практику: исследовательская группа знакомит участников с руководящими принципами скрининга Министерства здравоохранения Сингапура, аналогичными сеансам консультирования, проводимым во время клинической консультации пациента.
Исследовательская группа подчеркнет, что мы будем рады помочь в случае необходимости.
Затем исследовательская группа свяжется с пациентами через 4 недели, чтобы проверить, общались ли они со своими братьями и сестрами и прошли ли они обследование.
Мы также выясним, какой метод они использовали для общения со своими братьями и сестрами.
|
|
Активный компаратор: Активное участие
«Вмешательство B» включает в себя ряд активных действий, направленных на то, чтобы побудить пациентов связаться со своими братьями и сестрами и повысить их восприимчивость к скринингу колоректального рака.
|
Обязательства будут включать (1) запечатанный конверт, содержащий информационный лист о раке и письмо-приглашение, адресованное братьям и сестрам, чтобы они могли связаться с исследовательской группой, (2) еженедельные телефонные напоминания участникам в течение 4 недель в попытке напомнить участников о необходимости передать сообщение скрининга своим братьям и сестрам.
Конверт будет содержать информацию о различных способах связи братьев и сестер с исследовательской группой.
К ним относятся средства связи, такие как электронная почта (электронная почта), телефон, печатные копии вернувшихся писем через предварительно оплаченные конверты, службы коротких сообщений (SMS) или консультации в клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля братьев и сестер, которые связались с исследовательской группой в течение 4 недель с момента контакта с индексным пациентом с колоректальным раком.
Временное ограничение: 4 НЕДЕЛИ
|
Исследовательская группа хотела бы сравнить процент ответов братьев и сестер в двух группах вмешательства. Положительный ответ будет считаться обращением брата или сестры к исследовательской группе с их интересом пройти обучение исследовательской группы по теме скрининга колоректального рака. Исследовательская группа разделила бы метод положительного ответа на
|
4 НЕДЕЛИ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/00172
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .