Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhalování bariér screeningu kolorektálního karcinomu u sourozenců pacientů s kolorektálním karcinomem.

1. září 2021 aktualizováno: KER-KAN TAN, National University Health System, Singapore

Odhalování bariér screeningu kolorektálního karcinomu u sourozenců pacientů s kolorektálním karcinomem prostřednictvím randomizované kontrolní studie.

Určit mezi sourozenci pacientů s kolorektálním karcinomem: 1. Znalosti, vnímání a bariéry screeningové kolonoskopie. 2. Aktuální míra přijetí screeningové kolonoskopie. 3. Pokud by je pacienti zapojili aktivním zapojením poskytovatelů zdravotní péče ve snaze zlepšit jejich vnímavost vůči screeningu kolorektálního karcinomu a účastnit se ho. 4. Metody, které pacienti s kolorektálním karcinomem používají ke komunikaci s nimi. 5. Pokud by intervence na míru zaměřené na logistické, psychologické a nákladové bariéry mohly zvýšit přijetí screeningové kolonoskopie.

Přehled studie

Detailní popis

Část I: Randomizovaná kontrolní zkouška. Pacienti budou osloveni, aby se zúčastnili studie po zotavení z počáteční operace, přibližně po třech měsících, což často odpovídá počátečním fázím adjuvantní chemoterapie nebo aktivního sledování onemocnění. Po získání informovaného souhlasu pro účastníka bude určen počet sourozenců odpovídajících věku, kteří jsou způsobilí pro screeningovou kolonoskopii. Kontaktováni budou pouze sourozenci, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie. Sourozenci, kteří doprovázejí účastníka na jeho následnou schůzku, budou přímo osloveni, aby se zúčastnili kvalitativní složky studie. Pacient s kolorektálním karcinomem bude poté vyloučen z randomizované kontrolní studie. S ohledem na zjištění předběžné studie však většina příbuzných prvního stupně, kteří přišli s pacienty, jsou děti, nikoli sourozenci. Výše zmíněný scénář je tedy nepravděpodobný. Účastníci budou zařazeni do randomizované kontrolní studie a randomizováni buď do „Intervence A“ nebo „Intervence B“. "Intervence A" popisuje současné postupy tím, že výzkumný tým edukuje účastníky o screeningových pokynech Ministerstva zdravotnictví Singapuru, které jsou podobné poradenským sezením prováděným během klinické konzultace pacienta. Výzkumný tým by rád zdůraznil, že v případě potřeby rádi pomůžeme. Výzkumný tým by pak pacienty za 4 týdny kontaktoval, aby zkontroloval, zda komunikovali se svými sourozenci a zda šli na screening. Výzkumný tým by také zjistil, jakou metodu si osvojil pro komunikaci se svými sourozenci.“ Intervence B“ zahrnuje řadu proaktivních závazků v naději, že podnítí pacienty, aby kontaktovali své sourozence a zlepšili jejich vnímavost vůči screeningu kolorektálního karcinomu. Zaslíbení by zahrnovalo (1) zapečetěnou obálku obsahující informační list o rakovině a zvací dopis určený sourozencům, aby kontaktovali výzkumný tým, (2) týdenní telefonická připomenutí účastníkům po dobu celkem 4 týdnů ve snaze připomenout účastníci o nutnosti předat screeningové poselství svým sourozencům. Obálka bude obsahovat informace o různých způsobech, jak mohou sourozenci kontaktovat výzkumný tým. Patří mezi ně komunikační prostředky, jako je elektronická pošta (e-maily), telefon, tištěná pošta vrácená prostřednictvím předplacených obálek, služby krátkých zpráv (SMS) nebo konzultace na klinice. Na žádost pacientů může být také poskytnuta elektronická kopie. Jakmile účastník úspěšně kontaktuje své sourozence, výzkumný tým se zeptá na způsob komunikace a výzkumný tým přistoupí k pozvání sourozenců k účasti ve studii. Pokud účastník již kontaktoval své sourozence, výzkumný tým by se účastníků zeptal, proč tomu tak je. Výzkumný tým poté účastníka vyzve, aby se nadále pokoušel kontaktovat své sourozence. Pokud se tak nestane, po uplynutí 4 týdnů, pokud sourozenci zůstanou nekontaktní, nebudou účastníci od nynějška rušeni. Sourozenci, kteří odmítnou pozvání k účasti ve studii, také nebudou výzkumným týmem kontaktováni. Tam, kde je to možné, budou zdokumentovány důvody nemožnosti kontaktovat sourozence a odmítnutí.

V této studii bude stanovena míra odezvy sourozenců. Výzkumný tým považuje odpovědi sourozenců za „aktivní“ nebo „pasivní“ podle způsobu, jakým kontaktují výzkumný tým. „Aktivním“ přístupem by bylo, kdyby sourozenci kontaktovali studijní tým prostřednictvím kontaktních informací poskytnutých pacientům. „Pasivní“ přístup by spočíval v tom, že by sourozenci dali pacientovi ústní souhlas, aby je studijní tým kontaktoval přímo. Tento proces je tak zdlouhavý kvůli zákonu o ochraně osobních údajů (PDPA), který byl přijat a který zabraňuje náhodnému volání sourozenců bez informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro sourozence:

  • Buď singapurský, nebo s trvalým pobytem,
  • Má sourozence, kterému byla diagnostikována rakovina tlustého střeva a konečníku
  • Splnil požadavek na způsobilost podstoupit screeningovou kolonoskopii, jak je stanoveno Ministerstvem zdravotnictví Singapuru (nejméně ve věku 50 let nebo starší nebo o 10 let mladší, než když byl indexovanému pacientovi (ve věku do 60 let) diagnostikován kolorektální karcinom)

Kritéria vyloučení pro sourozence zahrnují:

  • Preexistující rodinná anamnéza familiární adenomatózní polypózy nebo dědičného nepolypózního kolorektálního karcinomu
  • Zánětlivé onemocnění střev v osobní anamnéze
  • Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu nebo kolorektálních polypů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Současná praxe
"Intervence A" popisuje současné postupy tím, že výzkumný tým edukuje účastníky o screeningových pokynech Ministerstva zdravotnictví Singapuru, které jsou podobné poradenským sezením prováděným během klinické konzultace pacienta.
Tato intervence popisuje současnou praxi tím, že výzkumný tým edukuje účastníky o screeningových pokynech Ministerstva zdravotnictví Singapuru, které jsou podobné poradenským sezením prováděným během klinické konzultace pacienta. Výzkumný tým by rád zdůraznil, že v případě potřeby rádi pomůžeme. Výzkumný tým by pak pacienty za 4 týdny kontaktoval, aby zkontroloval, zda komunikovali se svými sourozenci a zda šli na screening. Zjistili bychom také, jaký způsob komunikace se svými sourozenci zvolili.
Aktivní komparátor: Proaktivní zapojení
„Intervence B“ zahrnuje řadu proaktivních závazků s cílem povzbudit pacienty, aby kontaktovali své sourozence a zlepšit jejich vnímavost vůči screeningu kolorektálního karcinomu.
Zaslíbení by zahrnovalo (1) zapečetěnou obálku obsahující informační list o rakovině a zvací dopis určený sourozencům, aby kontaktovali výzkumný tým, (2) týdenní telefonická připomenutí účastníkům po dobu celkem 4 týdnů ve snaze připomenout účastníci o nutnosti předat screeningové poselství svým sourozencům. Obálka bude obsahovat informace o různých způsobech, jak mohou sourozenci kontaktovat výzkumný tým. Patří mezi ně komunikační prostředky, jako je elektronická pošta (e-maily), telefon, tištěná pošta vrácená prostřednictvím předplacených obálek, služby krátkých zpráv (SMS) nebo konzultace na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl sourozenců, kteří kontaktovali studijní tým během 4 týdnů od okamžiku, kdy se zabývali indexovaným pacientem s kolorektálním karcinomem.
Časové okno: 4 TÝDNY

Výzkumný tým by rád porovnal procentuální míru odezvy sourozenců mezi dvěma intervenčními rameny. Kladná odpověď by se počítala jako kontakt sourozence na studijní tým se zájmem absolvovat vzdělávání výzkumným týmem na téma screeningu kolorektálního karcinomu.

Výzkumný tým by rozdělil metodu pozitivní odezvy přes

  1. „Aktivním“ přístupem by bylo, kdyby sourozenci kontaktovali studijní tým prostřednictvím kontaktních informací poskytnutých pacientům.
  2. „Pasivní“ přístup by spočíval v tom, že by sourozenci dali pacientovi ústní souhlas, aby je studijní tým kontaktoval přímo.
4 TÝDNY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Současná praxe

Předplatit