- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03395938
Odhalování bariér screeningu kolorektálního karcinomu u sourozenců pacientů s kolorektálním karcinomem.
Odhalování bariér screeningu kolorektálního karcinomu u sourozenců pacientů s kolorektálním karcinomem prostřednictvím randomizované kontrolní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část I: Randomizovaná kontrolní zkouška. Pacienti budou osloveni, aby se zúčastnili studie po zotavení z počáteční operace, přibližně po třech měsících, což často odpovídá počátečním fázím adjuvantní chemoterapie nebo aktivního sledování onemocnění. Po získání informovaného souhlasu pro účastníka bude určen počet sourozenců odpovídajících věku, kteří jsou způsobilí pro screeningovou kolonoskopii. Kontaktováni budou pouze sourozenci, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie. Sourozenci, kteří doprovázejí účastníka na jeho následnou schůzku, budou přímo osloveni, aby se zúčastnili kvalitativní složky studie. Pacient s kolorektálním karcinomem bude poté vyloučen z randomizované kontrolní studie. S ohledem na zjištění předběžné studie však většina příbuzných prvního stupně, kteří přišli s pacienty, jsou děti, nikoli sourozenci. Výše zmíněný scénář je tedy nepravděpodobný. Účastníci budou zařazeni do randomizované kontrolní studie a randomizováni buď do „Intervence A“ nebo „Intervence B“. "Intervence A" popisuje současné postupy tím, že výzkumný tým edukuje účastníky o screeningových pokynech Ministerstva zdravotnictví Singapuru, které jsou podobné poradenským sezením prováděným během klinické konzultace pacienta. Výzkumný tým by rád zdůraznil, že v případě potřeby rádi pomůžeme. Výzkumný tým by pak pacienty za 4 týdny kontaktoval, aby zkontroloval, zda komunikovali se svými sourozenci a zda šli na screening. Výzkumný tým by také zjistil, jakou metodu si osvojil pro komunikaci se svými sourozenci.“ Intervence B“ zahrnuje řadu proaktivních závazků v naději, že podnítí pacienty, aby kontaktovali své sourozence a zlepšili jejich vnímavost vůči screeningu kolorektálního karcinomu. Zaslíbení by zahrnovalo (1) zapečetěnou obálku obsahující informační list o rakovině a zvací dopis určený sourozencům, aby kontaktovali výzkumný tým, (2) týdenní telefonická připomenutí účastníkům po dobu celkem 4 týdnů ve snaze připomenout účastníci o nutnosti předat screeningové poselství svým sourozencům. Obálka bude obsahovat informace o různých způsobech, jak mohou sourozenci kontaktovat výzkumný tým. Patří mezi ně komunikační prostředky, jako je elektronická pošta (e-maily), telefon, tištěná pošta vrácená prostřednictvím předplacených obálek, služby krátkých zpráv (SMS) nebo konzultace na klinice. Na žádost pacientů může být také poskytnuta elektronická kopie. Jakmile účastník úspěšně kontaktuje své sourozence, výzkumný tým se zeptá na způsob komunikace a výzkumný tým přistoupí k pozvání sourozenců k účasti ve studii. Pokud účastník již kontaktoval své sourozence, výzkumný tým by se účastníků zeptal, proč tomu tak je. Výzkumný tým poté účastníka vyzve, aby se nadále pokoušel kontaktovat své sourozence. Pokud se tak nestane, po uplynutí 4 týdnů, pokud sourozenci zůstanou nekontaktní, nebudou účastníci od nynějška rušeni. Sourozenci, kteří odmítnou pozvání k účasti ve studii, také nebudou výzkumným týmem kontaktováni. Tam, kde je to možné, budou zdokumentovány důvody nemožnosti kontaktovat sourozence a odmítnutí.
V této studii bude stanovena míra odezvy sourozenců. Výzkumný tým považuje odpovědi sourozenců za „aktivní“ nebo „pasivní“ podle způsobu, jakým kontaktují výzkumný tým. „Aktivním“ přístupem by bylo, kdyby sourozenci kontaktovali studijní tým prostřednictvím kontaktních informací poskytnutých pacientům. „Pasivní“ přístup by spočíval v tom, že by sourozenci dali pacientovi ústní souhlas, aby je studijní tým kontaktoval přímo. Tento proces je tak zdlouhavý kvůli zákonu o ochraně osobních údajů (PDPA), který byl přijat a který zabraňuje náhodnému volání sourozenců bez informovaného souhlasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení pro sourozence:
- Buď singapurský, nebo s trvalým pobytem,
- Má sourozence, kterému byla diagnostikována rakovina tlustého střeva a konečníku
- Splnil požadavek na způsobilost podstoupit screeningovou kolonoskopii, jak je stanoveno Ministerstvem zdravotnictví Singapuru (nejméně ve věku 50 let nebo starší nebo o 10 let mladší, než když byl indexovanému pacientovi (ve věku do 60 let) diagnostikován kolorektální karcinom)
Kritéria vyloučení pro sourozence zahrnují:
- Preexistující rodinná anamnéza familiární adenomatózní polypózy nebo dědičného nepolypózního kolorektálního karcinomu
- Zánětlivé onemocnění střev v osobní anamnéze
- Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu nebo kolorektálních polypů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Současná praxe
"Intervence A" popisuje současné postupy tím, že výzkumný tým edukuje účastníky o screeningových pokynech Ministerstva zdravotnictví Singapuru, které jsou podobné poradenským sezením prováděným během klinické konzultace pacienta.
|
Tato intervence popisuje současnou praxi tím, že výzkumný tým edukuje účastníky o screeningových pokynech Ministerstva zdravotnictví Singapuru, které jsou podobné poradenským sezením prováděným během klinické konzultace pacienta.
Výzkumný tým by rád zdůraznil, že v případě potřeby rádi pomůžeme.
Výzkumný tým by pak pacienty za 4 týdny kontaktoval, aby zkontroloval, zda komunikovali se svými sourozenci a zda šli na screening.
Zjistili bychom také, jaký způsob komunikace se svými sourozenci zvolili.
|
|
Aktivní komparátor: Proaktivní zapojení
„Intervence B“ zahrnuje řadu proaktivních závazků s cílem povzbudit pacienty, aby kontaktovali své sourozence a zlepšit jejich vnímavost vůči screeningu kolorektálního karcinomu.
|
Zaslíbení by zahrnovalo (1) zapečetěnou obálku obsahující informační list o rakovině a zvací dopis určený sourozencům, aby kontaktovali výzkumný tým, (2) týdenní telefonická připomenutí účastníkům po dobu celkem 4 týdnů ve snaze připomenout účastníci o nutnosti předat screeningové poselství svým sourozencům.
Obálka bude obsahovat informace o různých způsobech, jak mohou sourozenci kontaktovat výzkumný tým.
Patří mezi ně komunikační prostředky, jako je elektronická pošta (e-maily), telefon, tištěná pošta vrácená prostřednictvím předplacených obálek, služby krátkých zpráv (SMS) nebo konzultace na klinice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl sourozenců, kteří kontaktovali studijní tým během 4 týdnů od okamžiku, kdy se zabývali indexovaným pacientem s kolorektálním karcinomem.
Časové okno: 4 TÝDNY
|
Výzkumný tým by rád porovnal procentuální míru odezvy sourozenců mezi dvěma intervenčními rameny. Kladná odpověď by se počítala jako kontakt sourozence na studijní tým se zájmem absolvovat vzdělávání výzkumným týmem na téma screeningu kolorektálního karcinomu. Výzkumný tým by rozdělil metodu pozitivní odezvy přes
|
4 TÝDNY
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/00172
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Současná praxe
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Abbott Medical DevicesDokončenoPacient splňuje směrnice ACC/AHA/ESC pro implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D)Spojené království, Německo
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem